Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna tomografia komputerowa 3D z ramieniem C w połączeniu z ENB i rpEBUS do diagnostyki obwodowych guzków płucnych

7 września 2023 zaktualizowane przez: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Mobilna tomografia komputerowa 3D z ramieniem C w połączeniu z bronchoskopią z nawigacją elektromagnetyczną i rpEBUS do diagnostyki obwodowych guzków płucnych

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości klinicznej Mobile 3D CT ramienia C (CBCT) w połączeniu z bronchoskopią z nawigacją elektromagnetyczną i rpEBUS w diagnostyce obwodowych guzków płucnych oraz zbadanie wartości CBCT w poprawie wydajności diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, jednoośrodkowym, obserwacyjnym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę wartości diagnostycznej mobilnej tomografii komputerowej z wiązką stożkową (mCBCT) w połączeniu z bronchoskopią z nawigacją elektromagnetyczną w diagnostyce obwodowych guzków płucnych. Badacze dostosują pozycję bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną na podstawie wyników śródoperacyjnego obrazowania 3D mCBCT. Wartość mCBCT w poprawie wydajności diagnostycznej bada się poprzez porównanie wydajności diagnostycznej po mCBCT z wydajnością przed mCBCT. Wydajność diagnostyczna Pre-mCBCT to odsetek pacjentów zdiagnozowanych za pomocą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną i u których nie było potrzeby korekty po potwierdzeniu przez wirowanie mCBCT „narzędzia w zmianie” podczas zabiegu, u wszystkich włączonych pacjentów. Wydajność diagnostyczna po mCBCT to odsetek zdiagnozowanych pacjentów z korektą lub bez korekty po wirowaniu mCBCT podczas zabiegu u wszystkich włączonych pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

109

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numer telefonu: 1511 86-21-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiayuan Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z oddziałów pulmonologii, onkologii medycznej lub chirurgii klatki piersiowej w szpitalu klatki piersiowej w Szanghaju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek podmiotu 18 lat i więcej
  • Badanie obrazowe klatki piersiowej wykazuje obecność obwodowych guzków płucnych (zdefiniowanych jako zmiany otoczone miąższem płucnym i zlokalizowane poniżej oskrzeli segmentowych), które należy potwierdzić patologicznie
  • Guzki płucne > 8 mm i ≤ 30 mm w największym wymiarze
  • Pacjenci bez przeciwwskazań do bronchoskopii
  • Pacjenci mają dobre przestrzeganie zaleceń lekarskich i podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa i inne wskazania, które nie mogą być poddane bronchoskopii
  • Obecność współistniejącej zmiany wewnątrzoskrzelowej podczas zabiegu bronchoskopii
  • Przedoperacyjna tomografia komputerowa CBCT nie wykazała widocznych zmian

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obwodowe guzki płucne
Pacjenci z obwodowymi guzkami płuc w tomografii komputerowej klatki piersiowej z podejrzeniem nowotworu złośliwego, którzy mają dotrzeć do docelowej zmiany w celu diagnozy za pomocą mobilnej tomografii komputerowej wiązki stożkowej połączonej z bronchoskopią z nawigacją elektromagnetyczną.
Urządzenie: Bronchoskopia z nawigacją elektromagnetyczną (system nawigacji superDimension™) i mobilna tomografia komputerowa stożkowa (Cios Spin)
Pacjenci poddawani biopsji obwodowego guzka płucnego za pomocą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną i mobilnej tomografii komputerowej z wiązką stożkową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poprawy wydajności diagnostycznej
Ramy czasowe: Do co najmniej 6 miesięcy

Wskaźnik poprawy wydajności diagnostycznej, zdefiniowany jako wydajność diagnostyki po mCBCT minus wydajność diagnostyki przed mCBCT.

Wydajność diagnostyczna Pre-mCBCT, zdefiniowana jako odsetek pacjentów zdiagnozowanych za pomocą bronchoskopii z nawigacją elektromagnetyczną i bez żadnej korekty po pierwszym wirowaniu mCBCT podczas zabiegu u wszystkich włączonych pacjentów.

Wydajność diagnostyczna po mCBCT, zdefiniowana jako odsetek zdiagnozowanych pacjentów, w tym pacjentów z korekcją i bez korekty po wirowaniu mCBCT, u wszystkich włączonych pacjentów.

Wydajność diagnostyczną zdefiniowano jako wszystkie przypadki, w których wyniki bronchoskopii odpowiadały ostatecznym rozpoznaniom.
Do co najmniej 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność nawigacyjna przed mCBCT
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
Odsetek pacjentów, u których po raz pierwszy wirowano mCBCT potwierdzono umiejscowienie zmiany narzędziowej i brak konieczności dalszej regulacji u wszystkich włączonych pacjentów.
Wewnątrzprocesowe
Wydajność nawigacyjna po mCBCT
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
Odsetek pacjentów, u których potwierdzono zmianę narzędziową z korekcją lub bez niej za pomocą mCBCT, wśród wszystkich włączonych pacjentów.
Wewnątrzprocesowe
Całkowita dawka promieniowania
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
Dawka promieniowania z procedury, mierzona jako iloczyn obszaru dawki (DAP), zdefiniowany jako iloczyn dawki i pola powierzchni wiązki (Gy cm^2).
Wewnątrzprocesowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
Czas fluoroskopii podczas zabiegu.
Wewnątrzprocesowe
Czas regulacji
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
Czas regulacji podczas procedury, zdefiniowany jako czas pomiędzy pierwszym skanowaniem wirowania mCBCT a końcowym skanowaniem wirowania.
Wewnątrzprocesowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Wewnątrzprocesowe
Całkowity czas operacji zdefiniowano jako czas od założenia bronchoskopu do wycofania głośni.
Wewnątrzprocesowe
Czynniki wpływające na wydajność diagnostyczną
Ramy czasowe: Do co najmniej 6 miesięcy
Czynniki wpływające na skuteczność diagnostyczną obejmują charakter guzka, jego wielkość, lokalizację guzka, objaw oskrzeli w tomografii komputerowej itp.
Do co najmniej 6 miesięcy
Stopień powikłań
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Powikłania odnoszą się do odsetka poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem w trakcie lub w ciągu 1 miesiąca po operacji.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiayuan Sun, MD,PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHCHE202207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj