Tomografía computarizada de brazo en C 3D móvil combinada con ENB y rpEBUS para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos
7 de septiembre de 2023 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Tomografía computarizada de brazo en C 3D móvil combinada con broncoscopia de navegación electromagnética y rpEBUS para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos
Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor clínico de Mobile 3D C-arm CT (CBCT) combinado con broncoscopia de navegación electromagnética y rpEBUS en el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos, y explorar el valor de CBCT para mejorar el rendimiento diagnóstico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico observacional prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro para evaluar el valor diagnóstico de la TC de haz cónico móvil (mCBCT) en combinación con broncoscopia de navegación electromagnética para el diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos.
Los investigadores ajustarán la posición de la broncoscopia de navegación electromagnética en función de los hallazgos de imágenes 3D intraoperatorias de mCBCT.
El valor de la mCBCT para mejorar el rendimiento diagnóstico se explora comparando el rendimiento diagnóstico Post-mCBCT con el de Pre-mCBCT.
El rendimiento diagnóstico previo a la mCBCT es la proporción de pacientes diagnosticados mediante broncoscopia de navegación electromagnética y sin necesidad de ajuste después de que la rotación de la mCBCT confirmara "herramienta en lesión" durante el procedimiento en todos los sujetos inscritos.
El rendimiento diagnóstico posterior a mCBCT es la proporción de pacientes diagnosticados con y sin ajuste después del giro de mCBCT durante el procedimiento en todos los sujetos inscritos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de teléfono: 1511 86-21-22200000
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Shanghai Chest Hospital
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Contacto:
- Jiayuan Sun, MD
- Correo electrónico: jysun1976@163.com
-
Investigador principal:
- Jiayuan Sun, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de los departamentos de cirugía torácica, oncología médica o pulmonar en el hospital de tórax de Shanghái.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años
- La imagen de tórax muestra la presencia de nódulos pulmonares periféricos (definidos como aquellas lesiones que están rodeadas de parénquima pulmonar y se localizan debajo del bronquio segmentario) que necesitan ser confirmadas por patología
- Nódulos pulmonares de > 8 mm y ≤ 30 mm en su mayor dimensión
- Pacientes sin contraindicaciones de broncoscopia
- Los pacientes tienen buena adherencia médica y consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Disfunción cardiopulmonar severa y otras indicaciones que no pueden recibir broncoscopia
- Presencia de lesión endobronquial concomitante durante el procedimiento de broncoscopia
- La exploración de giro CBCT preoperatoria no mostró lesiones visibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Nódulos pulmonares periféricos
Pacientes con nódulos pulmonares periféricos en la tomografía computarizada de tórax con sospecha de malignidad que están programados para llegar a la lesión objetivo para el diagnóstico mediante TC de haz cónico móvil combinada con broncoscopia de navegación electromagnética.
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Sujetos con biopsia de nódulo pulmonar periférico mediante broncoscopia de navegación electromagnética y TC de haz cónico móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de mejora del rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta al menos 6 meses
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Relación de mejora del rendimiento diagnóstico, definida como el rendimiento diagnóstico posterior a la mCBCT menos el rendimiento diagnóstico previo a la mCBCT. El rendimiento diagnóstico previo a la mCBCT, definido como la proporción de pacientes diagnosticados mediante broncoscopia de navegación electromagnética y sin ningún ajuste después del primer giro de mCBCT durante el procedimiento en todos los sujetos inscritos. El rendimiento diagnóstico posterior a la mCBCT, definido como la proporción de pacientes diagnosticados, incluidos aquellos con y sin ajuste después del giro de mCBCT, en todos los sujetos inscritos. El rendimiento diagnóstico se definió como todos los casos en los que los resultados de la broncoscopia coincidieron con el diagnóstico final. |
Hasta al menos 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de navegación previo al mCBCT
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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La proporción de pacientes en los que se confirmó la herramienta en la lesión mediante el primer giro mCBCT y sin necesidad de ajustes adicionales en todos los sujetos inscritos.
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Intraprocedimiento
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Rendimiento de navegación posterior a mCBCT
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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La proporción de pacientes en los que se confirmó la herramienta en la lesión con y sin ajuste mediante mCBCT en todos los sujetos inscritos.
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Intraprocedimiento
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Dosis total de radiación
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Dosis de radiación del procedimiento, medida por el producto dosis-área (DAP), definido como el producto de la dosis y el área del haz (Gy cm^2).
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Intraprocedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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El tiempo de fluoroscopia durante el procedimiento.
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Intraprocedimiento
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Tiempo de ajuste
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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El tiempo de ajuste durante el procedimiento, definido como el tiempo entre el primer escaneo de giro mCBCT hasta el escaneo de giro final.
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Intraprocedimiento
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Tiempo total de operación
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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El tiempo total de la operación se definió como el tiempo desde la inserción del broncoscopio hasta la retirada de la glotis.
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Intraprocedimiento
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Factores que afectan el rendimiento diagnóstico.
Periodo de tiempo: Hasta al menos 6 meses
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Los factores que afectan el rendimiento diagnóstico incluyen la naturaleza del nódulo, el tamaño del nódulo, la ubicación del nódulo, el signo del bronquio en la TC, etc.
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Hasta al menos 6 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Las complicaciones se refieren a la proporción de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento durante o dentro de 1 mes después de la operación.
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Sun, MD,PhD, Shanghai Chest Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Casal RF, Sarkiss M, Jones AK, Stewart J, Tam A, Grosu HB, Ost DE, Jimenez CA, Eapen GA. Cone beam computed tomography-guided thin/ultrathin bronchoscopy for diagnosis of peripheral lung nodules: a prospective pilot study. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6950-6959. doi: 10.21037/jtd.2018.11.21.
- Reisenauer J, Duke JD, Kern R, Fernandez-Bussy S, Edell E. Combining Shape-Sensing Robotic Bronchoscopy With Mobile Three-Dimensional Imaging to Verify Tool-in-Lesion and Overcome Divergence: A Pilot Study. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Apr 23;6(3):177-185. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.02.004. eCollection 2022 Jun.
- Hsieh MJ, Chou PL, Fang HY, Wen CT, Chao YK. Single-step localization and excision of small pulmonary nodules using a mobile 3D C-arm. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Nov 22;33(6):885-891. doi: 10.1093/icvts/ivab182. Erratum In: Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Sep 14;:
- Chen J, Xie F, Zheng X, Li Y, Liu S, Ma KC, Goto T, Muller T, Chan ED, Sun J. Mobile 3-dimensional (3D) C-arm system-assisted transbronchial biopsy and ablation for ground-glass opacity pulmonary nodules: a case report. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jul;10(7):3312-3319. doi: 10.21037/tlcr-21-561.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE202207
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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