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TAC mobile 3D con arco a C in combinazione con ENB e rpEBUS per la diagnosi dei noduli polmonari periferici

7 settembre 2023 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

TC mobile 3D con braccio a C combinata con broncoscopia di navigazione elettromagnetica e rpEBUS per la diagnosi dei noduli polmonari periferici

Questo studio si propone di valutare il valore clinico della TC mobile 3D con braccio a C (CBCT) combinata con la broncoscopia di navigazione elettromagnetica e rpEBUS nella diagnosi dei noduli polmonari periferici e di esplorare il valore della CBCT nel migliorare la resa diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico osservazionale prospettico, a braccio singolo e a centro singolo per valutare il valore diagnostico della TC mobile a fascio conico (mCBCT) in combinazione con la broncoscopia a navigazione elettromagnetica per la diagnosi dei noduli polmonari periferici. Gli investigatori regoleranno la posizione della broncoscopia di navigazione elettromagnetica in base ai risultati dell'imaging 3D intraoperatorio di mCBCT. Il valore di mCBCT nel migliorare la resa diagnostica viene esplorato confrontando la resa diagnostica Post-mCBCT con quella Pre-mCBCT. La resa diagnostica pre-mCBCT è la percentuale di pazienti con diagnosi mediante broncoscopia a navigazione elettromagnetica e senza necessità di aggiustamento dopo la conferma dello spin mCBCT "strumento nella lesione" durante la procedura in tutti i soggetti arruolati. La resa diagnostica post-mCBCT è la percentuale di pazienti diagnosticati con e senza aggiustamento dopo la rotazione del mCBCT durante la procedura in tutti i soggetti arruolati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Numero di telefono: 1511 86-21-22200000
  • Email: jysun1976@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiayuan Sun, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati dai reparti di chirurgia polmonare, oncologica medica o toracica presso l'ospedale toracico di Shanghai.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età pari o superiore a 18 anni
  • L'imaging del torace mostra la presenza di noduli polmonari periferici (definiti come quelle lesioni circondate dal parenchima polmonare e localizzate al di sotto del bronco segmentale) che devono essere confermate dalla patologia
  • Noduli polmonari di > 8 mm e ≤30 mm nella dimensione massima
  • Pazienti senza controindicazioni di broncoscopia
  • I pazienti hanno una buona aderenza medica e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione cardiopolmonare e altre indicazioni che non possono ricevere broncoscopia
  • Presenza di lesione endobronchiale concomitante durante la procedura di broncoscopia
  • La scansione CBCT preoperatoria non ha mostrato lesioni visibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Noduli polmonari periferici
Pazienti con noduli polmonari periferici alla tomografia computerizzata del torace con sospetto di tumore maligno che sono programmati per raggiungere la lesione target per la diagnosi mediante TC mobile a fascio conico combinata con broncoscopia a navigazione elettromagnetica.
Dispositivo: Broncoscopia a navigazione elettromagnetica (sistema di navigazione superDimension™) e TC mobile a fascio conico (Cios Spin)
Soggetti con biopsia del nodulo polmonare periferico mediante broncoscopia a navigazione elettromagnetica e TC mobile a fascio conico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto di miglioramento della resa diagnostica
Lasso di tempo: Fino ad almeno 6 mesi

Rapporto di miglioramento della resa diagnostica, definito come resa diagnostica post-mCBCT meno resa diagnostica pre-mCBCT.

La resa diagnostica pre-mCBCT, definita come la percentuale di pazienti con diagnosi mediante broncoscopia a navigazione elettromagnetica e senza alcun aggiustamento dopo la prima rotazione dell'mCBCT durante la procedura in tutti i soggetti arruolati.

La resa diagnostica post-mCBCT, definita come la percentuale di pazienti diagnosticati compresi quelli con e senza aggiustamento dopo la rotazione del mCBCT in tutti i soggetti arruolati.

La resa diagnostica è stata definita come tutti i casi in cui i risultati della broncoscopia corrispondevano alle diagnosi finali.
Fino ad almeno 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento della navigazione pre-mCBCT
Lasso di tempo: Intra-procedura
La percentuale di pazienti a cui è stato confermato lo strumento nella lesione entro la prima rotazione della mCBCT e senza necessità di ulteriori aggiustamenti in tutti i soggetti arruolati.
Intra-procedura
Rendimento della navigazione post-mCBCT
Lasso di tempo: Intra-procedura
La percentuale di pazienti a cui è stato confermato lo strumento nella lesione con e senza aggiustamento tramite mCBCT in tutti i soggetti arruolati.
Intra-procedura
Dose totale di radiazioni
Lasso di tempo: Intra-procedura
Dose di radiazioni derivante dalla procedura, misurata dal prodotto dell'area della dose (DAP), definito come il prodotto della dose e dell'area del fascio (Gy cm^2).
Intra-procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Intra-procedura
Il tempo della fluoroscopia durante la procedura.
Intra-procedura
Tempo di aggiustamento
Lasso di tempo: Intra-procedura
Il tempo di regolazione durante la procedura, definito come il tempo che intercorre tra la prima scansione di rotazione del mCBCT e la scansione di rotazione finale.
Intra-procedura
Tempo totale di funzionamento
Lasso di tempo: Intra-procedura
Il tempo totale dell'intervento è stato definito come il tempo dall'inserimento del broncoscopio al ritiro della glottide.
Intra-procedura
Fattori che influenzano la resa diagnostica
Lasso di tempo: Fino ad almeno 6 mesi
I fattori che influenzano la resa diagnostica includono la natura del nodulo, la dimensione del nodulo, la posizione del nodulo, il segno del bronco sulla TC, ecc.
Fino ad almeno 6 mesi
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Le complicazioni si riferiscono alla percentuale di eventi avversi gravi legati alla procedura durante o entro 1 mese dall'operazione.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiayuan Sun, MD,PhD, Shanghai Chest Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE202207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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