Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní 3D C-rameno CT v kombinaci s ENB a rpEBUS pro diagnostiku periferních plicních uzlů

7. září 2023 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Mobilní 3D CT s C-ramenem v kombinaci s elektromagnetickou navigační bronchoskopií a rpEBUS pro diagnostiku periferních plicních uzlů

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou hodnotu mobilního 3D CT ramene C (CBCT) v kombinaci s elektromagnetickou navigační bronchoskopií a rpEBUS v diagnostice periferních plicních uzlů a prozkoumat hodnotu CBCT při zlepšování diagnostické výtěžnosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, jednoramenná, jednocentrická observační klinická studie k vyhodnocení diagnostické hodnoty mobilního cone-beam CT (mCBCT) v kombinaci s elektromagnetickou navigační bronchoskopií pro diagnostiku periferních plicních uzlin. Vyšetřovatelé upraví polohu bronchoskopie s elektromagnetickou navigací na základě intraoperačních 3D zobrazovacích nálezů mCBCT. Hodnota mCBCT ve zlepšení diagnostického výtěžku je zkoumána porovnáním diagnostického výtěžku po mCBCT s výtěžkem před mCBCT. Diagnostický výtěžek před mCBCT je podíl pacientů diagnostikovaných bronchoskopií s elektromagnetickou navigací a bez nutnosti úpravy poté, co spin mCBCT potvrdil „nástroj v lézi“ během výkonu u všech zařazených subjektů. Diagnostický výtěžek po mCBCT je podíl diagnostikovaných pacientů s a bez úpravy po rotaci mCBCT během výkonu u všech zařazených subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

109

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 1511 86-21-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiayuan Sun, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z oddělení plicní, lékařské onkologie nebo hrudní chirurgie v hrudní nemocnici v Šanghaji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk subjektu 18 let a starší
  • Zobrazování hrudníku ukazuje přítomnost periferních plicních uzlů (definovaných jako ty léze, které jsou obklopeny plicním parenchymem a nacházejí se pod segmentálním bronchem), které je třeba potvrdit patologií
  • Plicní uzliny > 8 mm a ≤ 30 mm v největším rozměru
  • Pacienti bez kontraindikací bronchoskopie
  • Pacienti mají dobrou lékařskou adherenci a podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kardiopulmonální dysfunkce a další indikace, které nemohou podstoupit bronchoskopii
  • Přítomnost souběžné endobronchiální léze během bronchoskopického postupu
  • Předoperační CBCT spin sken neukázal žádné viditelné léze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Periferní plicní uzliny
Pacienti s periferními plicními noduly na hrudní počítačové tomografii s podezřením na malignitu, u kterých je plánováno dosažení cílové léze pro diagnostiku mobilním kuželovým CT v kombinaci s elektromagnetickou navigační bronchoskopií.
Přístroj: Elektromagnetická navigační bronchoskopie (navigační systém superDimension™) a Mobile Cone-Beam CT (Cios Spin)
Subjekty s biopsií periferního plicního uzlu pomocí elektromagnetické navigační bronchoskopie a mobilního cone-beam CT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr zlepšení diagnostického výnosu
Časové okno: Nejméně 6 měsíců

Poměr zlepšení diagnostického výtěžku, definovaný jako diagnostický výtěžek po mCBCT mínus diagnostický výtěžek před mCBCT.

Diagnostický výtěžek před mCBCT, definovaný jako podíl pacientů diagnostikovaných bronchoskopií s elektromagnetickou navigací a bez jakékoli úpravy po prvním spinu mCBCT během výkonu u všech zařazených subjektů.

Diagnostický výnos po mCBCT, definovaný jako podíl diagnostikovaných pacientů včetně pacientů s úpravou a bez úpravy po spinu mCBCT u všech zařazených subjektů.

Diagnostická výtěžnost byla definována jako všechny případy, kdy výsledky bronchoskopie odpovídaly konečným diagnózám.
Nejméně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výtěžnost navigace před mCBCT
Časové okno: Vnitroprocedura
Podíl pacientů, u kterých byla potvrzena nástrojová léze při prvním spinu mCBCT a bez nutnosti další úpravy, u všech zařazených subjektů.
Vnitroprocedura
Navigační výnos po mCBCT
Časové okno: Vnitroprocedura
Podíl pacientů, u kterých byl potvrzen nástroj v lézi s úpravou a bez úpravy pomocí mCBCT, u všech zařazených subjektů.
Vnitroprocedura
Celková dávka záření
Časové okno: Vnitroprocedura
Dávka záření z postupu, měřená součinem plochy dávky (DAP), definovaná jako součin dávky a plochy svazku (Gy cm^2).
Vnitroprocedura
Čas fluoroskopie
Časové okno: Vnitroprocedura
Čas fluoroskopie během postupu.
Vnitroprocedura
Čas přizpůsobení
Časové okno: Vnitroprocedura
Doba úpravy během postupu, definovaná jako doba mezi prvním skenováním mCBCT rotací a skenováním závěrečného rotace.
Vnitroprocedura
Celková doba provozu
Časové okno: Vnitroprocedura
Celková doba operace byla definována jako doba od zavedení bronchoskopu do vytažení glottis.
Vnitroprocedura
Faktory ovlivňující výtěžnost diagnostiky
Časové okno: Nejméně 6 měsíců
Mezi faktory ovlivňující diagnostickou výtěžnost patří povaha uzliny, velikost uzliny, umístění uzliny, příznak průdušek na CT atd.
Nejméně 6 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: Až 1 měsíc
Komplikace představují podíl závažných nežádoucích příhod souvisejících s výkonem během operace nebo do 1 měsíce po operaci.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiayuan Sun, MD,PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHCHE202207

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit