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Mobiler 3D-C-Bogen-CT kombiniert mit ENB und rpEBUS zur Diagnose peripherer Lungenrundherde

7. September 2023 aktualisiert von: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Mobiler 3D-C-Bogen-CT kombiniert mit elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie und rpEBUS zur Diagnose peripherer Lungenknoten

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert des mobilen 3D-C-Bogen-CT (CBCT) in Kombination mit elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie und rpEBUS bei der Diagnose von peripheren Lungenknoten zu bewerten und den Wert des CBCT zur Verbesserung der diagnostischen Ausbeute zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, einarmige, monozentrische klinische Beobachtungsstudie zur Bewertung des diagnostischen Werts der mobilen Cone-Beam-CT (mCBCT) in Kombination mit elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie zur Diagnose peripherer Lungenknoten. Die Forscher werden die Position der elektromagnetischen Navigationsbronchoskopie basierend auf den intraoperativen 3D-Bildgebungsbefunden von mCBCT anpassen. Der Wert der mCBCT für die Verbesserung der diagnostischen Ausbeute wird durch den Vergleich der diagnostischen Ausbeute nach der mCBCT mit der der prä-mCBCT untersucht. Die Prä-mCBCT-Diagnoseausbeute ist der Anteil der Patienten, die durch elektromagnetische Navigationsbronchoskopie diagnostiziert wurden und bei denen keine Anpassung erforderlich war, nachdem der mCBCT-Spin bei allen eingeschriebenen Probanden während des Eingriffs eine „Werkzeug-in-Läsion“ bestätigte. Die diagnostische Ausbeute nach mCBCT ist der Anteil der diagnostizierten Patienten mit und ohne Anpassung nach mCBCT-Spin während des Eingriffs bei allen eingeschriebenen Probanden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

109

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-21-22200000
  • E-Mail: jysun1976@163.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiayuan Sun, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus den Abteilungen für Lungenchirurgie, medizinische Onkologie oder Thoraxchirurgie des Thoraxkrankenhauses in Shanghai rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probandenalter 18 Jahre und älter
  • Die Brustbildgebung zeigt das Vorhandensein von peripheren Lungenknoten (definiert als Läsionen, die von Lungenparenchym umgeben sind und sich unterhalb des segmentalen Bronchus befinden), die durch Pathologie bestätigt werden müssen
  • Lungenknoten von > 8 mm und ≤ 30 mm in der größten Ausdehnung
  • Patienten ohne Kontraindikationen der Bronchoskopie
  • Die Patienten haben eine gute medizinische Adhärenz und eine unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kardiopulmonale Dysfunktion und andere Indikationen, die keine Bronchoskopie erhalten können
  • Vorhandensein einer begleitenden endobronchialen Läsion während des Bronchoskopieverfahrens
  • Der präoperative CBCT-Spin-Scan zeigte keine sichtbaren Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Periphere Lungenknoten
Patienten mit peripheren Lungenknötchen in der Computertomographie des Brustkorbs mit Verdacht auf Malignität, die die Zielläsion zur Diagnose durch mobiles Cone-Beam-CT in Kombination mit elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie erreichen sollen.
Gerät: Elektromagnetische Navigationsbronchoskopie (superDimension™ Navigationssystem) und mobile Kegelstrahl-CT (Cios Spin)
Probanden mit Biopsie eines peripheren Lungenknotens mittels elektromagnetischer Navigationsbronchoskopie und mobiler Kegelstrahl-CT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der diagnostischen Ertragsverbesserung
Zeitfenster: Bis zu mindestens 6 Monate

Verbesserungsverhältnis des diagnostischen Ertrags, definiert als diagnostischer Ertrag nach mCBCT minus diagnostischer Ertrag vor mCBCT.

Die Prä-mCBCT-Diagnoseausbeute, definiert als der Anteil der Patienten, die durch elektromagnetische Navigationsbronchoskopie diagnostiziert wurden und bei allen eingeschriebenen Probanden keine Anpassung nach dem ersten mCBCT-Durchlauf während des Eingriffs vorgenommen wurden.

Die diagnostische Ausbeute nach mCBCT ist definiert als der Anteil der diagnostizierten Patienten, einschließlich derer mit und ohne Anpassung nach mCBCT-Spin, bei allen eingeschriebenen Probanden.

Der diagnostische Ertrag wurde als alle Fälle definiert, in denen die Ergebnisse der Bronchoskopie mit den endgültigen Diagnosen übereinstimmten.
Bis zu mindestens 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Navigationsausbeute vor mCBCT
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Der Anteil der Patienten, bei denen bei der ersten mCBCT-Untersuchung bestätigt wurde, dass sie eine Läsion aufweisen, und bei allen eingeschriebenen Probanden keine weiteren Anpassungen erforderlich waren.
Intra-Verfahren
Navigationsausbeute nach mCBCT
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Der Anteil der Patienten, bei denen bei allen eingeschriebenen Probanden eine Tool-in-Läsion mit und ohne Anpassung durch mCBCT bestätigt wurde.
Intra-Verfahren
Gesamtstrahlendosis
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Strahlungsdosis aus dem Verfahren, gemessen anhand des Dosisflächenprodukts (DAP), definiert als Produkt aus Dosis und Strahlfläche (Gy cm^2).
Intra-Verfahren
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Die Durchleuchtungszeit während des Eingriffs.
Intra-Verfahren
Anpassungszeit
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Die Anpassungszeit während des Verfahrens, definiert als die Zeit zwischen dem ersten mCBCT-Spin-Scanning und dem letzten Spin-Scanning.
Intra-Verfahren
Gesamtbetriebszeit
Zeitfenster: Intra-Verfahren
Die Gesamtoperationszeit wurde als die Zeit vom Einführen des Bronchoskops bis zum Herausziehen der Stimmritze definiert.
Intra-Verfahren
Faktoren, die den diagnostischen Ertrag beeinflussen
Zeitfenster: Bis zu mindestens 6 Monate
Zu den Faktoren, die den diagnostischen Ertrag beeinflussen, gehören die Art des Knotens, die Größe des Knotens, die Position des Knotens, das Bronchuszeichen im CT usw.
Bis zu mindestens 6 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Komplikationen beziehen sich auf den Anteil schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff während oder innerhalb eines Monats nach der Operation.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiayuan Sun, MD,PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHCHE202207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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