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말초 폐 결절 진단을 위한 ENB와 rpEBUS를 결합한 이동형 3D C-arm CT

2023년 9월 7일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

말초 폐 결절 진단을 위한 전자기 항법 기관지경과 rpEBUS를 결합한 이동형 3D C-arm CT

본 연구는 말초 폐 결절의 진단에 있어 전자기 탐색 기관지경과 rpEBUS를 병용한 Mobile 3D C-arm CT(CBCT)의 임상적 가치를 평가하고, 진단 수율 향상에 있어 CBCT의 가치를 탐색하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 말초 폐결절 진단을 위해 전자 항법 기관지경술과 병용하여 이동형 원뿔빔 CT(mCBCT)의 진단 가치를 평가하기 위한 전향적, 단일군, 단일기관 관찰 임상시험입니다. 연구자들은 mCBCT의 수술 중 3D 영상 소견을 바탕으로 전자기 내비게이션 기관지경 베이스의 위치를 ​​조정할 예정입니다. 진단 수율 향상에 있어 mCBCT의 가치는 mCBCT 이후의 진단 수율과 mCBCT 이전의 진단 수율을 비교하여 탐색됩니다. Pre-mCBCT 진단 수율은 등록된 모든 피험자에서 전자기 내비게이션 기관지경 검사로 진단되었으며 mCBCT 스핀으로 인해 시술 중 "병변 내 도구"가 확인된 후 조정이 필요하지 않은 환자의 비율입니다. mCBCT 후 진단 수율은 등록된 모든 피험자에서 시술 중 mCBCT 스핀 후 조정이 있거나 조정되지 않은 진단된 환자의 비율입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • 전화번호: 1511 86-21-22200000
  • 이메일: jysun1976@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
        • 모병
        • Shanghai Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiayuan Sun, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 상하이 흉부 병원의 폐, 의료 종양학 또는 흉부 외과 부서에서 모집됩니다.

설명

포함 기준:

  • 대상 연령 18세 이상
  • 흉부 영상은 병리학적으로 확인해야 하는 말초 폐 결절(폐 실질로 둘러싸여 있고 분절 기관지 아래에 위치한 병변으로 정의됨)의 존재를 보여줍니다.
  • 최대 크기가 > 8mm 및 ≤30mm인 폐 결절
  • 기관지경 검사의 금기가 없는 환자
  • 환자는 의료 순응도가 양호하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 심한 심폐 기능 장애 및 기관지경 검사를 받을 수 없는 기타 적응증
  • 기관지경 시술 중 수반되는 기관지내 병변의 존재
  • 수술 전 CBCT 스핀 스캔에서 눈에 보이는 병변이 보이지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
말초 폐 결절
흉부 컴퓨터단층촬영상 악성종양이 의심되는 말초폐결절이 있는 환자로서 이동형 원추빔 CT와 전자기내비게이션 기관지경 검사를 병행하여 진단 대상 병변에 도달할 예정인 환자.
장치: 전자기 내비게이션 기관지경술(superDimension™ 내비게이션 시스템) 및 이동식 콘빔 CT(Cios Spin)
전자기 내비게이션 기관지경과 이동식 콘빔 CT를 사용하여 말초 폐 결절의 생검을 받은 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 수율 개선 비율
기간: 최소 6개월까지

진단 수율 개선 비율은 mCBCT 이후 진단 수율에서 mCBCT 이전 진단 수율을 뺀 값으로 정의됩니다.

mCBCT 전 진단 수율은 등록된 모든 피험자에서 전자기 내비게이션 기관지경술로 진단되고 시술 중 첫 번째 mCBCT 회전 후 아무런 조정 없이 진단된 환자의 비율로 정의됩니다.

mCBCT 후 진단 수율은 등록된 모든 피험자에서 mCBCT 스핀 후 조정이 있는 환자와 조정되지 않은 환자를 포함하여 진단된 환자의 비율로 정의됩니다.

진단 수율은 기관지경 검사 결과가 최종 진단과 일치하는 모든 사례로 정의되었습니다.
최소 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MCBCT 이전 탐색 항복
기간: 절차 내
등록된 모든 피험자에서 첫 번째 mCBCT 스핀으로 병변 내 도구가 확인되었으며 추가 조정이 필요하지 않은 환자의 비율입니다.
절차 내
MCBCT 이후 탐색 항복
기간: 절차 내
등록된 모든 피험자에서 mCBCT에 의한 조정 유무에 관계없이 도구 사용으로 병변이 확인된 환자의 비율입니다.
절차 내
총 방사선량
기간: 절차 내
절차로 인한 방사선량은 선량과 빔 면적(Gy cm^2)의 곱으로 정의되는 선량 면적 곱(DAP)으로 측정됩니다.
절차 내
투시 시간
기간: 절차 내
시술 중 형광투시 시간.
절차 내
조정 시간
기간: 절차 내
절차 중 조정 시간은 첫 번째 mCBCT 스핀 스캐닝부터 최종 스핀 스캐닝까지의 시간으로 정의됩니다.
절차 내
총 가동 시간
기간: 절차 내
총 수술 시간은 기관지경 삽입부터 성문 제거까지의 시간으로 정의하였다.
절차 내
진단 수율에 영향을 미치는 요인
기간: 최소 6개월까지
진단율에 영향을 미치는 요인으로는 결절의 성질, 결절의 크기, 결절의 위치, CT상 기관지 징후 등이 있습니다.
최소 6개월까지
합병증 발생률
기간: 최대 1개월
합병증이란 수술 중 또는 수술 후 1개월 이내에 시술과 관련된 중대한 이상반응이 발생한 비율을 말합니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Chest Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Jiayuan Sun, MD,PhD, Shanghai Chest Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHCHE202207

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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