TC de braço C móvel 3D combinada com ENB e rpEBUS para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos
7 de setembro de 2023 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
TC móvel 3D com arco em C combinada com broncoscopia de navegação eletromagnética e rpEBUS para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos
Este estudo tem como objetivo avaliar o valor clínico da TC móvel 3D com arco em C (CBCT) combinada com broncoscopia de navegação eletromagnética e rpEBUS no diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos e explorar o valor da CBCT na melhoria do rendimento diagnóstico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico observacional prospectivo, de braço único e centro único para avaliar o valor diagnóstico da TC móvel de feixe cônico (mCBCT) em combinação com broncoscopia de navegação eletromagnética para o diagnóstico de nódulos pulmonares periféricos.
Os investigadores ajustarão a posição da broncoscopia de navegação eletromagnética com base nos achados de imagem 3D intraoperatórios da mCBCT.
O valor da mCBCT na melhoria do rendimento diagnóstico é explorado comparando o rendimento diagnóstico pós-mCBCT com o pré-mCBCT.
O rendimento diagnóstico pré-mCBCT é a proporção de pacientes diagnosticados por broncoscopia de navegação eletromagnética e sem necessidade de ajuste após rotação de mCBCT confirmada como "ferramenta na lesão" durante o procedimento em todos os indivíduos inscritos.
O rendimento diagnóstico pós-mCBCT é a proporção de pacientes diagnosticados com e sem ajuste após rotação de mCBCT durante o procedimento em todos os indivíduos inscritos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiayuan Sun, MD, PhD
- Número de telefone: 1511 86-21-22200000
- E-mail: jysun1976@163.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200030
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
-
Contato:
- Jiayuan Sun, MD
- E-mail: jysun1976@163.com
-
Investigador principal:
- Jiayuan Sun, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os indivíduos serão recrutados nos departamentos pulmonar, de oncologia médica ou de cirurgia torácica do hospital de tórax de Xangai.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do sujeito 18 anos ou mais
- A imagem do tórax mostra a presença de nódulos pulmonares periféricos (definidos como aquelas lesões cercadas por parênquima pulmonar e localizadas abaixo do brônquio segmentar) que precisam ser confirmados pela patologia
- Nódulos pulmonares de > 8mm e ≤30 mm na maior dimensão
- Pacientes sem contra-indicações para broncoscopia
- Os pacientes têm boa adesão médica e consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Disfunção cardiopulmonar grave e outras indicações que não podem receber broncoscopia
- Presença de lesão endobrônquica concomitante durante o procedimento de broncoscopia
- O spin scan CBCT pré-operatório não mostrou lesões visíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Nódulos Pulmonares Periféricos
Pacientes com nódulos pulmonares periféricos na tomografia computadorizada de tórax com suspeita de malignidade que estão programados para atingir a lesão-alvo para diagnóstico por TC móvel de feixe cônico combinada com broncoscopia de navegação eletromagnética.
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Indivíduos com biópsia de nódulo pulmonar periférico usando broncoscopia de navegação eletromagnética e tomografia computadorizada móvel de feixe cônico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de melhoria de rendimento de diagnóstico
Prazo: Até pelo menos 6 meses
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Taxa de melhoria do rendimento diagnóstico, definida como rendimento diagnóstico pós-mCBCT menos rendimento diagnóstico pré-mCBCT. O rendimento diagnóstico pré-mCBCT, definido como a proporção de pacientes diagnosticados por broncoscopia de navegação eletromagnética e sem qualquer ajuste após a primeira rotação de mCBCT durante o procedimento em todos os indivíduos inscritos. O rendimento diagnóstico pós-mCBCT, definido como a proporção de pacientes diagnosticados, incluindo aqueles com e sem ajuste após rotação de mCBCT em todos os indivíduos inscritos. O rendimento diagnóstico foi definido como todos os casos em que os resultados da broncoscopia coincidiram com o diagnóstico final. |
Até pelo menos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento de navegação pré-mCBCT
Prazo: Intraprocedimento
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A proporção de pacientes que foram confirmados como ferramenta na lesão na primeira rotação de mCBCT e sem necessidade de ajustes adicionais em todos os indivíduos inscritos.
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Intraprocedimento
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Rendimento de navegação pós-mCBCT
Prazo: Intraprocedimento
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A proporção de pacientes que foram confirmados com ferramenta na lesão com e sem ajuste por mCBCT em todos os indivíduos inscritos.
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Intraprocedimento
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Dose total de radiação
Prazo: Intraprocedimento
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Dose de radiação do procedimento, medida pelo produto dose-área (DAP), definido como o produto da dose pela área do feixe (Gy cm^2).
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Intraprocedimento
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Intraprocedimento
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O tempo de fluoroscopia durante o procedimento.
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Intraprocedimento
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Tempo de ajuste
Prazo: Intraprocedimento
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O tempo de ajuste durante o procedimento, definido como o tempo entre a primeira varredura de rotação mCBCT e a varredura final de rotação.
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Intraprocedimento
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Tempo total de operação
Prazo: Intraprocedimento
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O tempo total de operação foi definido como o tempo desde a inserção do broncoscópio até a retirada da glote.
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Intraprocedimento
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Fatores que afetam o rendimento diagnóstico
Prazo: Até pelo menos 6 meses
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Os fatores que afetam o rendimento diagnóstico incluem a natureza do nódulo, tamanho do nódulo, localização do nódulo, sinal do brônquio na TC, etc.
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Até pelo menos 6 meses
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Taxa de complicações
Prazo: Até 1 mês
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As complicações referem-se à proporção de eventos adversos graves relacionados ao procedimento durante ou dentro de 1 mês após a operação.
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiayuan Sun, MD,PhD, Shanghai Chest Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Casal RF, Sarkiss M, Jones AK, Stewart J, Tam A, Grosu HB, Ost DE, Jimenez CA, Eapen GA. Cone beam computed tomography-guided thin/ultrathin bronchoscopy for diagnosis of peripheral lung nodules: a prospective pilot study. J Thorac Dis. 2018 Dec;10(12):6950-6959. doi: 10.21037/jtd.2018.11.21.
- Reisenauer J, Duke JD, Kern R, Fernandez-Bussy S, Edell E. Combining Shape-Sensing Robotic Bronchoscopy With Mobile Three-Dimensional Imaging to Verify Tool-in-Lesion and Overcome Divergence: A Pilot Study. Mayo Clin Proc Innov Qual Outcomes. 2022 Apr 23;6(3):177-185. doi: 10.1016/j.mayocpiqo.2022.02.004. eCollection 2022 Jun.
- Hsieh MJ, Chou PL, Fang HY, Wen CT, Chao YK. Single-step localization and excision of small pulmonary nodules using a mobile 3D C-arm. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Nov 22;33(6):885-891. doi: 10.1093/icvts/ivab182. Erratum In: Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2021 Sep 14;:
- Chen J, Xie F, Zheng X, Li Y, Liu S, Ma KC, Goto T, Muller T, Chan ED, Sun J. Mobile 3-dimensional (3D) C-arm system-assisted transbronchial biopsy and ablation for ground-glass opacity pulmonary nodules: a case report. Transl Lung Cancer Res. 2021 Jul;10(7):3312-3319. doi: 10.21037/tlcr-21-561.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE202207
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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