Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil 3D C-arm CT kombineret med ENB og rpEBUS til diagnose af perifere pulmonale knuder

7. september 2023 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Mobil 3D C-arm CT kombineret med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og rpEBUS til diagnosticering af perifere pulmonale knuder

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske værdi af Mobile 3D C-arm CT (CBCT) kombineret med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og rpEBUS i diagnosticering af perifere pulmonale knuder, og at udforske værdien af ​​CBCT til at forbedre det diagnostiske udbytte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center observationelt klinisk forsøg for at evaluere den diagnostiske værdi af mobil keglestråle-CT (mCBCT) i kombination med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi til diagnosticering af perifere pulmonale knuder. Forskerne vil justere positionen af ​​elektromagnetisk navigationsbronkoskopi baseret på de intraoperative 3D-billeddannelsesresultater af mCBCT. Værdien af ​​mCBCT til at forbedre diagnostisk udbytte udforskes ved at sammenligne det diagnostiske udbytte Post-mCBCT med præ-mCBCT. Det diagnostiske præ-mCBCT-udbytte er andelen af ​​patienter, der er diagnosticeret ved elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og uden behov for justering efter mCBCT-spin bekræftet "værktøj-i-læsion" under proceduren i alle tilmeldte forsøgspersoner. Det diagnostiske udbytte efter mCBCT er andelen af ​​diagnosticerede patienter med og uden justering efter mCBCT-spin under proceduren i alle indskrevne forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jiayuan Sun, MD, PhD
  • Telefonnummer: 1511 86-21-22200000
  • E-mail: jysun1976@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiayuan Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra lunge-, medicinsk onkologisk eller thoraxkirurgiafdelinger på Shanghai chest hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er 18 år og ældre
  • Billeddiagnostik af brystet viser tilstedeværelsen af ​​perifere lungeknuder (defineret som de læsioner, der er omgivet af pulmonal parenkym og placeret under den segmentale bronchus), som skal bekræftes af patologi
  • Pulmonale knuder på > 8 mm og ≤ 30 mm i største dimension
  • Patienter uden kontraindikationer af bronkoskopi
  • Patienter har god medicinsk efterlevelse og underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og andre indikationer, der ikke kan modtage bronkoskopi
  • Tilstedeværelse af samtidig endobronchial læsion under bronkoskopiproceduren
  • Præoperativ CBCT spin-scanning viste ingen synlige læsioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Perifere lungeknuder
Patienter med perifere pulmonale knuder på thorax-computertomografi mistanke om malignitet, som er planlagt til at nå mållæsionen til diagnosticering ved mobil keglestråle-CT kombineret med elektromagnetisk navigationsbronkoskopi.
Enhed: Elektromagnetisk navigationsbronkoskopi (superDimension™ Navigation System) og Mobile Cone-Beam CT (Cios Spin)
Forsøgspersoner med biopsi af perifer pulmonal knude ved hjælp af elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og mobil keglestråle-CT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytteforbedringsforhold
Tidsramme: Op til mindst 6 måneder

Diagnostisk udbytteforbedringsforhold, defineret som diagnostisk udbytte efter mCBCT minus diagnostisk udbytte før mCBCT.

Det diagnostiske præ-mCBCT-udbytte, defineret som andelen af ​​patienter diagnosticeret ved elektromagnetisk navigationsbronkoskopi og uden nogen justering efter første gangs mCBCT-spin under proceduren i alle indskrevne forsøgspersoner.

Det diagnostiske udbytte efter mCBCT, defineret som andelen af ​​diagnosticerede patienter, inklusive dem med og uden justering efter mCBCT-spin i alle tilmeldte forsøgspersoner.

Diagnostisk udbytte blev defineret som alle tilfælde, hvor resultaterne af bronkoskopi matchede de endelige diagnoser.
Op til mindst 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præ-mCBCT navigationsydelse
Tidsramme: Intra-procedure
Andelen af ​​patienter, der blev bekræftet værktøj-i-læsion ved første gangs mCBCT-spin og ikke behov for yderligere justering hos alle tilmeldte forsøgspersoner.
Intra-procedure
Post-mCBCT navigationsudbytte
Tidsramme: Intra-procedure
Andelen af ​​patienter, der blev bekræftet værktøj-i-læsion med og uden justering med mCBCT i alle indskrevne forsøgspersoner.
Intra-procedure
Samlet stråledosis
Tidsramme: Intra-procedure
Strålingsdosis fra procedure, målt ved dosisarealproduktet (DAP), defineret som produktet af dosis og stråleareal (Gy cm^2).
Intra-procedure
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intra-procedure
Gennemlysningstiden under proceduren.
Intra-procedure
Justeringstid
Tidsramme: Intra-procedure
Justeringstiden under proceduren, defineret som tiden mellem den første mCBCT-centrifugeringsscanning til den endelige spin-scanning.
Intra-procedure
Samlet driftstid
Tidsramme: Intra-procedure
Den samlede operationstid blev defineret som tiden fra bronkoskopindsættelse til tilbagetrækning af glottis.
Intra-procedure
Faktorer, der påvirker diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til mindst 6 måneder
Faktorerne, der påvirker det diagnostiske udbytte, omfatter knudernes natur, knudestørrelsen, knudernes placering, bronkustegn på CT osv.
Op til mindst 6 måneder
Komplikationsrate
Tidsramme: Op til 1 måned
Komplikationerne refererer til andelen af ​​alvorlige bivirkninger relateret til proceduren under eller inden for 1 måned efter operationen.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiayuan Sun, MD,PhD, Shanghai Chest Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2022

Først opslået (Faktiske)

26. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE202207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner