新型コロナウイルス感染症（COVID-19）タンパク質サブユニット組換えワクチンのブースター研究
2025年6月2日 更新者：PT Bio Farma
18歳以上の成人を対象とした、新型コロナウイルス感染症に対する追加投与としてのSARS-Cov-2タンパク質サブユニット組換えワクチン（バイオファーマ）の免疫原性と安全性に関する観察者盲検ランダム化対照研究
18歳以上の成人を対象とした、新型コロナウイルス感染症に対するブースター用量としてのSARS-Cov-2タンパク質サブユニット組換えワクチン（Bio Farma）の免疫原性と安全性に関する観察者盲検、ランダム化、実薬対照前向き介入研究。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、観察者盲検、ランダム化、前向き介入研究です。 この研究では、認可/承認された不活化（Sinovac®）、mRNA（Pfizer®）、またはウイルスベクター（AstraZeneca®）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの一次投与を完了し、同意書に署名することで追加免疫試験への参加を希望する900人の被験者が対象となった。フォームはこの裁判に参加します。
被験者は6つのグループに分けられ、不活化（シノバック®）ワクチン、mRNA（ファイザー®）ワクチン、またはウイルスベクター（アストラゼネカ®）ワクチンの完全な初回投与を受けた腕ごとに150人の被験者が、SARSの追加投与を1回受けます。 -CoV-2サブユニットタンパク質組換えワクチンまたはアクティブコントロール。
研究の種類
介入
入学 (実際)
696
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bali
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Denpasar、Bali、インドネシア
- Faculty of Medicine Universitas Udayana
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West Java
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Bandung、West Java、インドネシア
- Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 臨床的に健康な18歳以上の成人。
- -以前に認可/承認された不活化ワクチン（Sinovac®）、mRNAワクチン（Pfizer®）、またはウイルスベクターCOVID-19ワクチン（AstraZeneca®）の完全な一次シリーズを以前に投与されており、最後の投与量が組み入れの少なくとも6か月前に投与されているが、そうでない被験者含める前に 12 か月以上。
- 被験者は研究に関して適切な説明を受けており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
- 被験者は治験責任医師の指示と治験のスケジュールに従うことを約束します。
除外基準:
- 被験者は別の試験に同時に登録されているか、または別の試験に登録される予定である。
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）ワクチンの追加接種を受けた被験者。
- 過去3か月以内に新型コロナウイルス感染症の病歴がある被験者（既往歴またはその他の検査に基づく）。
- 軽度、中等度、または重度の病気、特に感染症または発熱（体温 37.5℃以上、赤外線温度計/サーマルガンで測定）の進行中。
- 研究期間中に妊娠している、または妊娠を計画している女性（被験者の自己申告および尿中妊娠検査結果により判断）。
- 喘息の病歴、ワクチンまたはワクチン成分に対するアレルギーの病歴、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫などのワクチンに対する重度の副反応。
- 筋肉内注射を禁忌とする制御不能な凝固障害または血液疾患の病歴。
- 研究者によれば、試験目的の評価を妨げる可能性がある重篤な慢性疾患（重篤な心血管疾患、コントロール不良の高血圧および糖尿病、肝臓および腎臓疾患、悪性腫瘍など）を患っている患者。
- -免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる病歴がある、または過去4週間以内に免疫応答を変化させる可能性のある治療（免疫グロブリンの静注、血液由来製剤、または長期のコルチコステロイド療法（> 2週間））を受けた被験者。
- 制御不能なてんかんまたはギランバレー症候群などの他の進行性神経障害の病歴のある被験者。
- 被験者はIPワクチン接種の前後1か月以内にワクチン接種（新型コロナウイルス感染症ワクチン以外）を受ける。
- 被験者は研究期間の終了前に研究地域から移動する予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：不活化 (Sinovac®) ワクチンの初回投与量 (1)
不活化（Sinovac®）ワクチンの一次投与を完了した被験者
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SARS-CoV-2 RBDサブユニット組換えタンパク質、PT.
ビオ・ファルマ
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実験的：MRNA (ファイザー®) ワクチンの初回投与量 (1)
MRNA（ファイザー®）ワクチンの一次投与を完了した被験者
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SARS-CoV-2 RBDサブユニット組換えタンパク質、PT.
ビオ・ファルマ
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実験的：ウイルスベクター (AstraZeneca®) ワクチンの初回投与量 (1)
ウイルスベクター（AstraZeneca®）ワクチンの一次投与を完了した被験者
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SARS-CoV-2 RBDサブユニット組換えタンパク質、PT.
ビオ・ファルマ
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実験的：不活化 (Sinovac®) ワクチンの初回投与量 (2)
不活化（Sinovac®）ワクチンの一次投与を完了した被験者
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Pfizer-BioNTech® COVID-19 ワクチンまたは BNT162b2 は、P2 変異体スパイクタンパク質 (PS 2) をコードする mRNA ワクチンで、ヌクレオシド修飾 mRNA (modRNA) の RNA 脂質ナノ粒子として製剤化されています。
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実験的：MRNA (ファイザー®) ワクチンの初回投与 (2)
MRNA（ファイザー®）ワクチンの一次投与を完了した被験者
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Pfizer-BioNTech® COVID-19 ワクチンまたは BNT162b2 は、P2 変異体スパイクタンパク質 (PS 2) をコードする mRNA ワクチンで、ヌクレオシド修飾 mRNA (modRNA) の RNA 脂質ナノ粒子として製剤化されています。
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実験的：ウイルスベクター (AstraZeneca®) ワクチンの初回投与 (2)
ウイルスベクター（AstraZeneca®）ワクチンの一次投与を完了した被験者
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Pfizer-BioNTech® COVID-19 ワクチンまたは BNT162b2 は、P2 変異体スパイクタンパク質 (PS 2) をコードする mRNA ワクチンで、ヌクレオシド修飾 mRNA (modRNA) の RNA 脂質ナノ粒子として製剤化されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン候補の免疫原性
時間枠：追加ワクチン接種から14日後
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SARS-CoV-2 に対する中和抗体の幾何平均力価 (GMT) および GMT 比
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追加ワクチン接種から14日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン候補の血清陽性率
時間枠：ベースライン、追加ワクチン接種後 14 日と 6 か月
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中和抗体の血清陽性率
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ベースライン、追加ワクチン接種後 14 日と 6 か月
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候補ワクチンの血清変換率
時間枠：ベースラインおよび追加ワクチン接種後 14 日後
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中和抗体の血清変換率
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ベースラインおよび追加ワクチン接種後 14 日後
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ワクチン候補の血清陽性率とGMT
時間枠：ベースライン、追加ワクチン接種後 14 日後、および 6 か月後
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ワクチン候補の血清陽性率とGMT
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ベースライン、追加ワクチン接種後 14 日後、および 6 か月後
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候補ワクチンの血清変換率
時間枠：ベースラインと追加ワクチン接種の14日後
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IgG抗体（RBD）の血清変換率
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ベースラインと追加ワクチン接種の14日後
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候補ワクチンと対照群間の免疫原性の比較
時間枠：ベースライン、追加ワクチン接種後 14 日後、および 6 か月後
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候補ワクチンと対照群間のGMT、血清変換率、中和抗体およびIgG抗体（RBD）の血清陽性率の比較
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ベースライン、追加ワクチン接種後 14 日後、および 6 か月後
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ワクチン候補の安全性
時間枠：追加ワクチン接種後 28 日後
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要請された有害事象と要請されていない有害事象（AE）のある被験者の割合
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追加ワクチン接種後 28 日後
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ワクチンの重篤な有害事象（SAE）
時間枠：追加ワクチン接種から6か月後
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少なくとも1つのSAEを有する被験者の割合
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追加ワクチン接種から6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kusnandi Rusmil, Prof, MD、Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年7月2日
研究の完了 (実際)
2023年8月4日
試験登録日
最初に提出
2022年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月30日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月2日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CoV2-Booster-0222
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。