Posilovací studie rekombinantní vakcíny s proteinovou podjednotkou COVID-19
2. června 2025 aktualizováno: PT Bio Farma
Randomizovaná, kontrolovaná studie imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny s proteinovou podjednotkou SARS-Cov-2 (Bio Farma) zaslepená pozorovatelem jako posilovací dávka proti COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších
Pozorovatelsky zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná prospektivní intervenční studie imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proteinové podjednotky SARS-Cov-2 (Bio Farma) jako posilovací dávky proti COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je pro pozorovatele slepá, randomizovaná, prospektivní intervenční studie. V této studii 900 subjektů, které dostaly kompletní primární dávky schválené/schválené inaktivované (Sinovac®), mRNA (Pfizer®) nebo virového vektoru (AstraZeneca®) COVID-19 vakcíny a ochotných zúčastnit se posilovací studie podpisem souhlasu formulář, bude zapojen do této zkoušky.
Subjekt bude rozdělen do šesti skupin, každý 150 subjektů na rameno, které dostaly kompletní primární dávku inaktivované vakcíny (Sinovac®), vakcíny mRNA (Pfizer®) nebo vakcíny s virovým vektorem (AstraZeneca®), dostane jednu posilovací dávku SARS - Rekombinantní vakcína nebo aktivní kontrola podjednotkového proteinu CoV-2.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
696
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonésie
- Faculty of Medicine Universitas Udayana
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésie
- Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky zdraví dospělí ve věku 18 let a starší.
- Subjekty, které dříve dostaly kompletní primární sérii autorizované/schválené inaktivované (Sinovac®), mRNA (Pfizer®) nebo virové vektorové vakcíny COVID-19 (AstraZeneca®) s poslední dávkou podanou minimálně 6 měsíců před zařazením, ale ne déle než 12 měsíců před zařazením.
- Subjekty byly řádně informovány o studii a podepsaly formulář informovaného souhlasu.
- Subjekty se zavážou dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl současně zapsán nebo měl být zapsán do jiné studie.
- Subjekt, který dostal posilovací dávku vakcíny COVID-19.
- Subjekt, který měl v posledních 3 měsících v anamnéze COVID-19 (na základě anamnézy nebo jiných vyšetření).
- Rozvíjející se mírné, středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (tělesná teplota ≥37,5℃, měřeno infračerveným teploměrem/termální pistolí).
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (posuzováno na základě vlastního hlášení subjektů a výsledků těhotenských testů v moči).
- Anamnéza astmatu, historie alergie na vakcíny nebo složky vakcíny a závažné nežádoucí reakce na vakcíny, jako je kopřivka, dušnost a angioneurotický edém.
- Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci.
- Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (závažná kardiovaskulární onemocnění, nekontrolovaná hypertenze a diabetes, onemocnění jater a ledvin, zhoubné nádory atd.), která by podle zkoušejícího mohla narušovat hodnocení cílů studie.
- Jedinci, kteří mají v anamnéze potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav nebo kteří v předchozích 4 týdnech podstoupili léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobuliny, přípravky získané z krve nebo dlouhodobá léčba kortikosteroidy (> 2 týdny)).
- Subjekty, které mají v anamnéze nekontrolovanou epilepsii nebo jiné progresivní neurologické poruchy, jako je Guillain-Barreův syndrom.
- Subjekty dostanou jakékoli očkování (kromě vakcíny COVID-19) během 1 měsíce před a po IP imunizaci.
- Subjekty plánují přesun ze studované oblasti před koncem studijního období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární dávka inaktivované vakcíny (Sinovac®) (1)
Subjekt, který dostal kompletní primární dávku inaktivované vakcíny (Sinovac®).
|
Rekombinantní protein podjednotky RBD SARS-CoV-2, vyrobený společností PT.
Bio Farma
|
|
Experimentální: Primární dávka vakcíny mRNA (Pfizer®) (1)
Subjekt, který dostal kompletní primární dávku vakcíny mRNA (Pfizer®).
|
Rekombinantní protein podjednotky RBD SARS-CoV-2, vyrobený společností PT.
Bio Farma
|
|
Experimentální: Primární dávka vakcíny Viral Vector (AstraZeneca®) (1)
Subjekt, který dostal kompletní primární dávku vakcíny s virovým vektorem (AstraZeneca®).
|
Rekombinantní protein podjednotky RBD SARS-CoV-2, vyrobený společností PT.
Bio Farma
|
|
Experimentální: Primární dávka inaktivované vakcíny (Sinovac®) (2)
Subjekt, který dostal kompletní primární dávku inaktivované vakcíny (Sinovac®).
|
Vakcína Pfizer-BioNTech® COVID-19 nebo BNT162b2 je mRNA vakcína kódující P2 mutantní spike protein (PS 2) a formulovaná jako RNA-lipidová nanočástice nukleosidy modifikované mRNA (modRNA).
|
|
Experimentální: Primární dávka vakcíny mRNA (Pfizer®) (2)
Subjekt, který dostal kompletní primární dávku vakcíny mRNA (Pfizer®).
|
Vakcína Pfizer-BioNTech® COVID-19 nebo BNT162b2 je mRNA vakcína kódující P2 mutantní spike protein (PS 2) a formulovaná jako RNA-lipidová nanočástice nukleosidy modifikované mRNA (modRNA).
|
|
Experimentální: Primární dávka vakcíny Viral Vector (AstraZeneca®) (2)
Subjekt, který dostal kompletní primární dávku vakcíny s virovým vektorem (AstraZeneca®).
|
Vakcína Pfizer-BioNTech® COVID-19 nebo BNT162b2 je mRNA vakcína kódující P2 mutantní spike protein (PS 2) a formulovaná jako RNA-lipidová nanočástice nukleosidy modifikované mRNA (modRNA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita kandidátní vakcíny
Časové okno: 14 dní po přeočkování
|
Geometrický průměrný titr (GMT) a poměr GMT neutralizačních protilátek k SARS-CoV-2
|
14 dní po přeočkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra séropozitivity kandidátní vakcíny
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní a 6 měsíců po posilovací vakcinaci
|
Séropozitivní rychlost neutralizačních protilátek
|
Výchozí stav, 14 dní a 6 měsíců po posilovací vakcinaci
|
|
Míra sérokonverze kandidátní vakcíny
Časové okno: Výchozí stav a 14 dní po posilovací vakcinaci
|
Míra sérokonverze neutralizační protilátky
|
Výchozí stav a 14 dní po posilovací vakcinaci
|
|
Míra séropozitivnosti a GMT kandidátní vakcíny
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní a 6 měsíců po posilovací vakcinaci
|
Míra séropozitivnosti a GMT kandidátní vakcíny
|
Výchozí stav, 14 dní a 6 měsíců po posilovací vakcinaci
|
|
Míra sérokonverze kandidátní vakcíny
Časové okno: výchozí a 14 dní po posilovací vakcinaci
|
Míra sérokonverze IgG protilátek (RBD)
|
výchozí a 14 dní po posilovací vakcinaci
|
|
Srovnání imunogenicity mezi kandidátní vakcínou a kontrolní skupinou
Časové okno: Výchozí stav, 14 dní a 6 měsíců po posilovací vakcinaci
|
Srovnání GMT, míry sérokonverze, séropozitivní míry neutralizačních protilátek a IgG protilátek (RBD) mezi kandidátskou vakcínou a kontrolní skupinou
|
Výchozí stav, 14 dní a 6 měsíců po posilovací vakcinaci
|
|
Bezpečnost kandidátní vakcíny
Časové okno: 28 dní po přeočkování
|
Procento subjektů s vyžádanými a nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
|
28 dní po přeočkování
|
|
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) vakcíny
Časové okno: 6 měsíců po přeočkování
|
Procento subjektů s alespoň 1 SAE
|
6 měsíců po přeočkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kusnandi Rusmil, Prof, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
2. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CoV2-Booster-0222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .