Estudio de refuerzo de la vacuna recombinante de subunidad de proteína COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Adultos clínicamente sanos mayores de 18 años.
2. Sujetos que hayan recibido previamente una serie primaria completa de vacuna inactivada autorizada/aprobada (Sinovac®), ARNm (Pfizer®) o vector viral COVID-19 (AstraZeneca®) con la última dosis administrada un mínimo de 6 meses antes de la inclusión pero no más de 12 meses antes de la inclusión.
3. Los sujetos han sido informados adecuadamente sobre el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
4. Los sujetos se comprometerán a cumplir con las instrucciones del investigador y el cronograma del ensayo.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo.
2. Sujeto que ha recibido una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19.
3. Sujeto que tenga antecedentes de COVID-19 en los últimos 3 meses (basado en anamnesis u otros exámenes).
4. Enfermedad leve, moderada o grave en evolución, especialmente enfermedad infecciosa o fiebre (temperatura corporal ≥37,5 ℃, medida con termómetro infrarrojo/pistola térmica).
5. Mujeres que están embarazadas o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio (a juzgar por el autoinforme de los sujetos y los resultados de las pruebas de embarazo en orina).
6. Antecedentes de asma, antecedentes de alergia a las vacunas o a los ingredientes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico.
7. Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastornos sanguíneos que contraindiquen la inyección intramuscular.
8. Pacientes con enfermedades crónicas graves (enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión y diabetes no controladas, enfermedades hepáticas y renales, tumores malignos, etc.) que según el investigador puedan interferir en la evaluación de los objetivos del ensayo.
9. Sujetos que tengan antecedentes de estado inmunosupresor o inmunodeficiente confirmado o sospechado, o que hayan recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento que pueda alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulinas intravenosas, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (> 2 semanas)).
10. Sujetos que tengan antecedentes de epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos progresivos, como el Síndrome de Guillain-Barré.
11. Los sujetos reciben cualquier vacuna (que no sea la vacuna COVID-19) dentro de 1 mes antes y después de la inmunización IP.
12. Los sujetos planean mudarse del área de estudio antes del final del período de estudio.