Booster-undersøgelse af COVID-19-proteinunderenhed rekombinant vaccine

Inklusionskriterier:

1. Klinisk raske voksne 18 år og ældre.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en komplet primær serie af autoriseret/godkendt inaktiveret (Sinovac®), mRNA (Pfizer®) eller viral vektor COVID-19 vaccine (AstraZeneca®) med den sidste dosis administreret mindst 6 måneder før inklusion, men ikke længere end 12 måneder før optagelse.
3. Forsøgspersonerne er blevet informeret korrekt om undersøgelsen og underskrevet formularen til informeret samtykke.
4. Forsøgspersonerne forpligter sig til at følge efterforskerens instruktioner og tidsplanen for forsøget.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgsperson er samtidig tilmeldt eller planlagt til at blive tilmeldt et andet forsøg.
2. Forsøgsperson, der har modtaget boosterdosis af COVID-19-vaccine.
3. Forsøgsperson, der har en historie med COVID-19 inden for de sidste 3 måneder (baseret på anamnese eller andre undersøgelser).
4. Udvikling af mild, moderat eller svær sygdom, især infektionssygdom eller feber (kropstemperatur ≥37,5 ℃, målt med infrarødt termometer/termisk pistol).
5. Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (bedømt ud fra egenrapportering af forsøgspersoner og resultater af uringraviditetstest).
6. Anamnese med astma, historie med allergi over for vacciner eller vaccineingredienser og alvorlige bivirkninger på vacciner, såsom nældefeber, dyspnø og angioneurotisk ødem.
7. Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdomme, der kontraindikerer intramuskulær injektion.
8. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (alvorlige kardiovaskulære sygdomme, ukontrolleret hypertension og diabetes, lever- og nyresygdomme, ondartede tumorer osv.), som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets mål.
9. Forsøgspersoner, som har en historie med bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, eller som inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøse immunglobuliner, blodafledte produkter eller langtidsbehandling med kortikosteroider (> 2 uger)).
10. Personer, som har haft ukontrolleret epilepsi eller andre progressive neurologiske lidelser, såsom Guillain-Barre Syndrom.
11. Forsøgspersoner modtager enhver vaccination (bortset fra COVID-19-vaccine) inden for 1 måned før og efter IP-immunisering.
12. Fagene planlægger at flytte fra studieområdet inden udløbet af studieperioden.