A COVID-19 fehérje alegység rekombináns vakcina emlékeztető vizsgálata
2022. szeptember 6. frissítette: PT Bio Farma
Megfigyelő-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a SARS-Cov-2 fehérje alegység rekombináns vakcina (Bio Farma) immunogenitására és biztonságára, mint a COVID-19 elleni emlékeztető dózisra 18 éves és annál idősebb felnőtteknél
Megfigyelő-vak, randomizált, aktív kontrollált prospektív intervenciós vizsgálat a SARS-Cov-2 fehérje alegység rekombináns vakcinájának (Bio Farma) immunogenitásának és biztonságosságának vizsgálatáról, mint a COVID-19 elleni emlékeztető dózisról 18 éves és idősebb felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat megfigyelő-vak, randomizált, prospektív beavatkozási vizsgálat. Ebben a vizsgálatban 900 alany vett részt, akik teljes elsődleges dózisban kaptak engedélyezett/jóváhagyott inaktivált (Sinovac®), mRNS-t (Pfizer®) vagy vírusvektort (AstraZeneca®) COVID-19 vakcinát, és hajlandók voltak részt venni az emlékeztető vizsgálatban a beleegyezés aláírásával. részt vesznek ebben a tárgyalásban.
Az alanyokat hat csoportra osztják, karonként 150 alany, akik teljes elsődleges dózist kaptak inaktivált (Sinovac®) vakcinából, mRNS (Pfizer®) vakcinából vagy vírusvektor (AstraZeneca®) vakcinából, egy emlékeztető oltású SARS-t kapnak. -CoV-2 alegység fehérje rekombináns vakcina vagy aktív kontroll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
900
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rini M. Sari, MD
- Telefonszám: +6222-2033755
- E-mail: rini.mulia@biofarma.co.id
Tanulmányi helyek
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonézia
- Toborzás
- Faculty of Medicine Universitas Udayana
-
Kapcsolatba lépni:
- I Gusti Ayu T. Wardani, MD
- Telefonszám: 081338799222
-
Kutatásvezető:
- I Gusti Ayu T. Wardani, MD
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonézia
- Toborzás
- Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
-
Kapcsolatba lépni:
- Kusnandi Rusmil, Prof, MD
- Telefonszám: 0811232774
-
Kutatásvezető:
- Kusnandi Rusmil, Prof, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
- Azok az alanyok, akik korábban teljes elsődleges sorozatban kaptak engedélyezett/jóváhagyott inaktivált (Sinovac®), mRNS-t (Pfizer®) vagy vírusvektor COVID-19 vakcinát (AstraZeneca®) úgy, hogy az utolsó adagot legalább 6 hónappal a felvétel előtt beadták, de nem több mint 12 hónappal a felvétel előtt.
- Az alanyokat megfelelően tájékoztatták a vizsgálatról, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Az alanyok kötelezettséget vállalnak arra, hogy betartják a vizsgáló utasításait és a vizsgálat ütemtervét.
Kizárási kritériumok:
- Az alany egyidejűleg beiratkozott vagy egy másik vizsgálatba való felvételét tervezték.
- Az alany, aki emlékeztető dózisú COVID-19 vakcinát kapott.
- Az a személy, akinek az elmúlt 3 hónapban szerepelt a COVID-19 betegsége (anamnézis vagy egyéb vizsgálatok alapján).
- Kifejlődő enyhe, közepes vagy súlyos betegség, különösen fertőző betegség vagy láz (testhőmérséklet ≥37,5 ℃, infravörös hőmérővel/hőpisztollyal mérve).
- Nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt (az alanyok önbevallása és a vizelet terhességi teszt eredményei alapján ítélve).
- A kórtörténetben előforduló asztma, az oltóanyagokkal vagy az oltóanyag összetevőivel szembeni allergia, valamint a vakcinák súlyos mellékhatásai, például csalánkiütés, nehézlégzés és angioneurotikus ödéma.
- Az anamnézisben szereplő kontrollálatlan koagulopátia vagy vérbetegség, amely ellenjavallt az intramuszkuláris injekció beadásának.
- Súlyos krónikus betegségekben (súlyos szív- és érrendszeri betegségek, kontrollálatlan magas vérnyomás és cukorbetegség, máj- és vesebetegségek, rosszindulatú daganatok stb.) szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló szerint zavarhatják a vizsgálati célok értékelését.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében igazolt vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot szerepel, vagy az előző 4 hétben olyan kezelésben részesültek, amely valószínűleg megváltoztatta az immunválaszt (intravénás immunglobulinok, vérből származó termékek vagy hosszú távú kortikoszteroid terápia (> 2 hét)).
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan epilepszia vagy más progresszív neurológiai rendellenesség, például Guillain-Barre szindróma szerepel.
- Az alanyok bármilyen oltást kapnak (a COVID-19 oltás kivételével) az IP immunizálás előtt és után 1 hónapon belül.
- Az alanyok azt tervezik, hogy a tanulmányi időszak vége előtt elköltöznek a vizsgálati területről.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az inaktivált (Sinovac®) vakcina elsődleges dózisa (1)
Az alany, aki teljes elsődleges dózist kapott inaktivált (Sinovac®) vakcinából
|
SARS-CoV-2 RBD alegység rekombináns fehérje, gyártó: PT.
Bio Farma
|
|
Kísérleti: Az mRNS (Pfizer®) vakcina elsődleges dózisa (1)
Az alany, aki teljes elsődleges adag mRNS (Pfizer®) vakcinát kapott
|
SARS-CoV-2 RBD alegység rekombináns fehérje, gyártó: PT.
Bio Farma
|
|
Kísérleti: A vírusvektor (AstraZeneca®) vakcina elsődleges dózisa (1)
Az alany, aki teljes elsődleges dózisú vírusvektor (AstraZeneca®) vakcinát kapott
|
SARS-CoV-2 RBD alegység rekombináns fehérje, gyártó: PT.
Bio Farma
|
|
Kísérleti: Az inaktivált (Sinovac®) vakcina elsődleges dózisa (2)
Az alany, aki teljes elsődleges dózist kapott inaktivált (Sinovac®) vakcinából
|
A Pfizer-BioNTech® COVID-19 vakcina vagy BNT162b2 egy mRNS vakcina, amely egy P2 mutáns tüskeproteint (PS 2) kódol, és nukleoziddal módosított mRNS (modRNS) RNS-lipid nanorészecskéjeként van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: Az mRNS (Pfizer®) vakcina elsődleges dózisa (2)
Az alany, aki teljes elsődleges adag mRNS (Pfizer®) vakcinát kapott
|
A Pfizer-BioNTech® COVID-19 vakcina vagy BNT162b2 egy mRNS vakcina, amely egy P2 mutáns tüskeproteint (PS 2) kódol, és nukleoziddal módosított mRNS (modRNS) RNS-lipid nanorészecskéjeként van kiszerelve.
|
|
Kísérleti: A vírusvektor (AstraZeneca®) vakcina elsődleges dózisa (2)
Az alany, aki teljes elsődleges dózisú vírusvektor (AstraZeneca®) vakcinát kapott
|
A Pfizer-BioNTech® COVID-19 vakcina vagy BNT162b2 egy mRNS vakcina, amely egy P2 mutáns tüskeproteint (PS 2) kódol, és nukleoziddal módosított mRNS (modRNS) RNS-lipid nanorészecskéjeként van kiszerelve.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vakcinajelölt immunogenitása
Időkeret: 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
A SARS-CoV-2-vel szembeni neutralizáló antitest geometriai átlagtitere (GMT) és GMT aránya
|
14 nappal az emlékeztető oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelölt vakcina szeropozitív aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A semlegesítő antitestek szeropozitív aránya
|
Kiindulási állapot, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A vakcinajelölt szerokonverziós aránya
Időkeret: Kiindulási állapot és 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
A semlegesítő antitest szerokonverziós aránya
|
Kiindulási állapot és 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
A vakcinajelölt szeropozitív aránya és GMT-értéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A vakcinajelölt szeropozitív aránya és GMT-értéke
|
Kiindulási állapot, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A vakcinajelölt szerokonverziós aránya
Időkeret: 14 nappal az emlékeztető oltás után
|
Az IgG antitest (RBD) szerokonverziós aránya
|
14 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
A vakcinajelölt és a kontrollcsoport immunogenitásának összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási állapot, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A GMT, a szerokonverziós ráta, a neutralizáló antitest és az IgG antitest (RBD) szeropozitív arányának összehasonlítása a vakcinajelölt és a kontrollcsoport között
|
Kiindulási állapot, 14 nappal és 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
|
A jelölt vakcina biztonságossága
Időkeret: 28 nappal az emlékeztető oltás után
|
A kért és kéretlen nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya
|
28 nappal az emlékeztető oltás után
|
|
A vakcina súlyos mellékhatása (SAE).
Időkeret: 6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
A legalább 1 SAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
|
6 hónappal az emlékeztető oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kusnandi Rusmil, Prof, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 30.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CoV2-Booster-0222
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV-2 alegység fehérje rekombináns vakcina
-
Everly HealthBefejezveSARS-CoV-2 akut légúti betegségEgyesült Államok
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIsmeretlen
-
Universidade Nova de LisboaToborzásKoronavírus fertőzés | Terhességi szövődmények | Szoptatás | Újszülöttkori fertőzés | A fertőző betegségek függőleges átvitelePortugália
-
Stemirna TherapeuticsAktív, nem toborzóHatékonyság | Biztonság | ImmunogenitásLaoszi Népi Demokratikus Köztársaság
-
Exact Sciences CorporationBefejezve
-
NovafemBefejezveSARS-CoV-2 fertőzés | Petefészekrezervátum | BlastocystaColombia
-
Medical University of GrazMedical University Innsbruck; Austrian Science Fund (FWF); AGESBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Tünetekkel járó COVID-19 fertőzés – laboratóriumi igazolásEgyesült Államok
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...ToborzásCovid-19 | Prognózis | Klinikai szolgáltatások | PLWHKína
-
Stemirna TherapeuticsMég nincs toborzás