Booster-Studie zum rekombinanten Impfstoff gegen die Proteinuntereinheit von COVID-19

Einschlusskriterien:

1. Klinisch gesunde Erwachsene ab 18 Jahren.
2. Probanden, die zuvor eine vollständige Primärserie eines zugelassenen/zugelassenen inaktivierten (Sinovac®), mRNA- (Pfizer®) oder viralen Vektor-COVID-19-Impfstoffs (AstraZeneca®) erhalten haben, wobei die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor der Aufnahme verabreicht wurde, jedoch nicht länger als 12 Monate vor der Aufnahme.
3. Die Probanden wurden ordnungsgemäß über die Studie informiert und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet.
4. Die Probanden verpflichten sich, den Anweisungen des Prüfers und dem Zeitplan der Studie Folge zu leisten.

Ausschlusskriterien:

1. Proband, der gleichzeitig für eine andere Studie angemeldet ist oder deren Aufnahme geplant ist.
2. Proband, der eine Auffrischungsdosis des COVID-19-Impfstoffs erhalten hat.
3. Proband, der in den letzten 3 Monaten an COVID-19 erkrankt ist (basierend auf Anamnese oder anderen Untersuchungen).
4. Es entwickeln sich leichte, mittelschwere oder schwere Erkrankungen, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Körpertemperatur ≥37,5℃, gemessen mit Infrarot-Thermometer/Wärmepistole).
5. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen (beurteilt anhand der Selbstauskunft der Probanden und der Ergebnisse von Urin-Schwangerschaftstests).
6. Vorgeschichte von Asthma, Vorgeschichte von Allergien gegen Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile und schwere Nebenwirkungen von Impfstoffen, wie z. B. Urtikaria, Atemnot und angioneurotisches Ödem.
7. Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankungen, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren.
8. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, unkontrollierter Bluthochdruck und Diabetes, Leber- und Nierenerkrankungen, bösartige Tumoren usw.), die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Studienziele beeinträchtigen könnten.
9. Personen, bei denen in der Vorgeschichte ein bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand vorliegt oder die in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten haben, die die Immunantwort wahrscheinlich verändern könnte (intravenöse Immunglobuline, aus Blut gewonnene Produkte oder langfristige Kortikosteroidtherapie (> 2 Wochen)).
10. Personen, bei denen in der Vergangenheit unkontrollierte Epilepsie oder andere fortschreitende neurologische Störungen wie das Guillain-Barre-Syndrom aufgetreten sind.
11. Die Probanden erhalten innerhalb eines Monats vor und nach der IP-Immunisierung eine Impfung (außer der COVID-19-Impfung).
12. Die Probanden planen, das Studiengebiet vor Ende des Studienzeitraums zu verlassen.