Tehostetutkimus COVID-19-proteiinin alayksikkörekombinanttirokotteesta
maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: PT Bio Farma
Tarkkailijasokea, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus SARS-Cov-2-proteiinin alayksikköyhdistelmärokotteen (Bio Farma) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta tehosteannoksena COVID-19:tä vastaan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille
Tarkkailijasokko, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu prospektiivinen interventiotutkimus SARS-Cov-2-proteiinialayksikkörekombinanttirokotteen (Bio Farma) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta tehosteannoksena COVID-19:ää vastaan 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on tarkkailijasokko, satunnaistettu, prospektiivinen interventiotutkimus. Tässä tutkimuksessa 900 henkilöä, jotka olivat saaneet täydet perusannokset hyväksyttyä/hyväksyttyä inaktivoitua (Sinovac®), mRNA:ta (Pfizer®) tai virusvektoria (AstraZeneca®) COVID-19-rokotetta ja jotka olivat halukkaita osallistumaan tehostetutkimukseen allekirjoittamalla suostumuksen muodossa, osallistuvat tähän kokeeseen.
Koehenkilöt jaetaan kuuteen ryhmään, joista kukin 150 henkilöä kohden, jotka olivat saaneet täydellisen primääriannoksen inaktivoitua (Sinovac®) rokotetta, mRNA (Pfizer®) rokotetta tai virusvektorirokotetta (AstraZeneca®) saavat yhden SARS-tehosteannoksen. -CoV-2-alayksikköproteiinin yhdistelmärokote tai aktiivinen kontrolli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
696
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Udayana
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet täydellisen primaarisen sarjan hyväksyttyä/hyväksyttyä inaktivoitua (Sinovac®), mRNA:ta (Pfizer®) tai virusvektori-COVID-19-rokottetta (AstraZeneca®) ja viimeinen annos annettu vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, mutta ei yli 12 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Koehenkilöille on tiedotettu asianmukaisesti tutkimuksesta ja he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Koehenkilöt sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjeita ja kokeen aikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, joka on ilmoittautunut samanaikaisesti toiseen kokeeseen tai on määrä ilmoittautua toiseen tutkimukseen.
- Kohde, joka on saanut tehosteannoksen COVID-19-rokotetta.
- Tutkittava, jolla on ollut COVID-19-sairaus viimeisen 3 kuukauden aikana (historian tai muiden tutkimusten perusteella).
- Kehittyy lievä, keskivaikea tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntatauti tai kuume (kehon lämpötila ≥37,5 ℃, mitattuna infrapunalämpömittarilla/lämpöpistoolilla).
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana (koehenkilöiden omaraportoinnin ja virtsan raskaustestin tulosten perusteella).
- Aiempi astma, allergia rokotteille tai rokotteen aineosille ja rokotteiden vakavat haittavaikutukset, kuten urtikaria, hengenahdistus ja angioneuroottinen turvotus.
- Aiemmin hallitsematon koagulopatia tai verihäiriöt, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen pistoksena.
- Potilaat, joilla on vakavia kroonisia sairauksia (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, hallitsematon verenpainetauti ja diabetes, maksa- ja munuaissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet jne.), jotka tutkijan mukaan saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
- Potilaat, joilla on todettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila tai jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana hoitoa, joka todennäköisesti muuttaa immuunivastetta (laskimonsisäiset immunoglobuliinit, verestä johdetut tuotteet tai pitkäkestoinen kortikosteroidihoito (> 2 viikkoa)).
- Potilaat, joilla on ollut hallitsematon epilepsia tai muita eteneviä neurologisia häiriöitä, kuten Guillain-Barren oireyhtymä.
- Koehenkilöt saavat minkä tahansa rokotuksen (muut kuin COVID-19-rokotteen) kuukauden sisällä ennen IP-immunisaatiota ja sen jälkeen.
- Koehenkilöt suunnittelevat muuttavansa opiskelualueelta ennen opiskelujakson loppua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inaktivoidun (Sinovac®) rokotteen ensisijainen annos (1)
Potilas, joka oli saanut täydellisen perusannoksen inaktivoitua (Sinovac®) rokotetta
|
SARS-CoV-2 RBD-alayksikön rekombinanttiproteiini, valmistaja PT.
Bio Farma
|
|
Kokeellinen: MRNA-rokotteen (Pfizer®) primaariannos (1)
Potilas, joka oli saanut täydellisen primääriannoksen mRNA-rokotetta (Pfizer®).
|
SARS-CoV-2 RBD-alayksikön rekombinanttiproteiini, valmistaja PT.
Bio Farma
|
|
Kokeellinen: Virusvektorirokotteen (AstraZeneca®) ensisijainen annos (1)
Kohde, joka oli saanut täydellisen primääriannoksen virusvektorirokotetta (AstraZeneca®).
|
SARS-CoV-2 RBD-alayksikön rekombinanttiproteiini, valmistaja PT.
Bio Farma
|
|
Kokeellinen: Inaktivoidun (Sinovac®) rokotteen ensisijainen annos (2)
Potilas, joka oli saanut täydellisen perusannoksen inaktivoitua (Sinovac®) rokotetta
|
Pfizer-BioNTech® COVID-19 -rokote tai BNT162b2 on mRNA-rokote, joka koodaa P2-mutanttipiikkiproteiinia (PS 2) ja on formuloitu nukleosidimodifioidun mRNA:n (modRNA) RNA-lipidinanohiukkaseksi.
|
|
Kokeellinen: MRNA-rokotteen (Pfizer®) primaariannos (2)
Potilas, joka oli saanut täydellisen primääriannoksen mRNA-rokotetta (Pfizer®).
|
Pfizer-BioNTech® COVID-19 -rokote tai BNT162b2 on mRNA-rokote, joka koodaa P2-mutanttipiikkiproteiinia (PS 2) ja on formuloitu nukleosidimodifioidun mRNA:n (modRNA) RNA-lipidinanohiukkaseksi.
|
|
Kokeellinen: Virusvektorirokotteen (AstraZeneca®) ensisijainen annos (2)
Kohde, joka oli saanut täydellisen primääriannoksen virusvektorirokotetta (AstraZeneca®).
|
Pfizer-BioNTech® COVID-19 -rokote tai BNT162b2 on mRNA-rokote, joka koodaa P2-mutanttipiikkiproteiinia (PS 2) ja on formuloitu nukleosidimodifioidun mRNA:n (modRNA) RNA-lipidinanohiukkaseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokasrokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
SARS-CoV-2:ta vastaan neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) ja GMT-suhde
|
14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokasrokotteen seropositiivisuusaste
Aikaikkuna: Lähtötaso, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen seropositiivinen määrä
|
Lähtötaso, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ehdokasrokotteen serokonversioaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus
|
Lähtötilanne ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ehdokasrokotteen seropositiivisuusaste ja GMT
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Ehdokasrokotteen seropositiivisuusaste ja GMT
|
Lähtötilanne, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ehdokasrokotteen serokonversioaste
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
IgG-vasta-aineen serokonversionopeus (RBD)
|
lähtötilanteessa ja 14 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ehdokasrokotteen ja kontrolliryhmän immunogeenisyyden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
GMT:n, serokonversionopeuden, neutraloivan vasta-aineen ja IgG-vasta-aineen (RBD) seropositiivisen määrän vertailu rokotteen ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötilanne, 14 päivää ja 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ehdokasrokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on pyydettyjä ja ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
|
28 päivää tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteen vakava haittatapahtuma (SAE).
Aikaikkuna: 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 SAE
|
6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kusnandi Rusmil, Prof, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 2. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CoV2-Booster-0222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .