Badanie przypominające rekombinowanej szczepionki z podjednostkami białkowymi COVID-19
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: PT Bio Farma
Randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą obserwatora immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-Cov-2 (Bio Farma) jako dawki przypominającej przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Prospektywne badanie interwencyjne z ślepą próbą obserwatora i aktywną kontrolą immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej szczepionki z podjednostką białkową SARS-Cov-2 (Bio Farma) jako dawki przypominającej przeciwko COVID-19 u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie jest ślepym obserwatorem, randomizowanym, prospektywnym badaniem interwencyjnym. W tym badaniu wzięło udział 900 osób, które otrzymały pełne dawki pierwotne autoryzowanej/zatwierdzonej inaktywowanej (Sinovac®), mRNA (Pfizer®) lub wirusowej szczepionki (AstraZeneca®) COVID-19 i wyraziły chęć udziału w badaniu przypominającym poprzez podpisanie zgody formie, weźmie udział w tej próbie.
Pacjenci zostaną podzieleni na sześć grup, po 150 osób na ramię, które otrzymały pełną dawkę pierwotną szczepionki inaktywowanej (Sinovac®), szczepionki mRNA (Pfizer®) lub szczepionki zawierającej wektory wirusowe (AstraZeneca®), otrzymają jedną dawkę przypominającą SARS -CoV-2 rekombinowana szczepionka z podjednostką białkową lub aktywna kontrola.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
696
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonezja
- Faculty of Medicine Universitas Udayana
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonezja
- Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Klinicznie zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi.
- Osoby, które otrzymały wcześniej pełną serię szczepień pierwotnych dopuszczonych/zatwierdzonych szczepionek inaktywowanych (Sinovac®), mRNA (Pfizer®) lub wirusowych wektorów COVID-19 (AstraZeneca®), przy czym ostatnią dawkę podano co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, ale nie dłużej niż 12 miesięcy przed włączeniem.
- Pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o badaniu i podpisali formularz świadomej zgody.
- Uczestnicy zobowiążą się do przestrzegania instrukcji badacza i harmonogramu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik jednocześnie zapisany lub zaplanowany do włączenia do innego badania.
- Pacjent, który otrzymał dawkę przypominającą szczepionki COVID-19.
- Podmiot, który miał historię COVID-19 w ciągu ostatnich 3 miesięcy (na podstawie wywiadu lub innych badań).
- Rozwijająca się łagodna, umiarkowana lub ciężka choroba, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura ciała ≥37,5℃, mierzona termometrem na podczerwień/pistoletem termicznym).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania (oceniane na podstawie samoopisów pacjentek i wyników testu ciążowego moczu).
- Historia astmy, historia alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz ciężkie działania niepożądane szczepionek, takie jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.
- Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego.
- Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (poważne choroby układu krążenia, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, choroby wątroby i nerek, nowotwory złośliwe itp.), które zdaniem badacza mogą zakłócać ocenę celów badania.
- Pacjenci, u których w przeszłości potwierdzono lub podejrzewano stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, lub którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie, które może zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub długotrwała terapia kortykosteroidami (> 2 tygodnie)).
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała niekontrolowana padaczka lub inne postępujące zaburzenia neurologiczne, takie jak zespół Guillain-Barre.
- Pacjenci otrzymują jakiekolwiek szczepienie (inne niż szczepionka przeciwko COVID-19) w ciągu 1 miesiąca przed i po immunizacji IP.
- Badani planują wyprowadzić się z obszaru studiów przed końcem okresu studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka pierwotna szczepionki inaktywowanej (Sinovac®) (1)
Pacjent, który otrzymał pełną dawkę pierwotną szczepionki inaktywowanej (Sinovac®).
|
Rekombinowane białko podjednostki RBD SARS-CoV-2, wyprodukowane przez PT.
BioFarma
|
|
Eksperymentalny: Pierwotna dawka szczepionki mRNA (Pfizer®) (1)
Pacjent, który otrzymał pełną dawkę pierwotną szczepionki mRNA (Pfizer®).
|
Rekombinowane białko podjednostki RBD SARS-CoV-2, wyprodukowane przez PT.
BioFarma
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa dawka szczepionki Viral Vector (AstraZeneca®) (1 szt.)
Pacjent, który otrzymał pełną podstawową dawkę szczepionki wektora wirusowego (AstraZeneca®).
|
Rekombinowane białko podjednostki RBD SARS-CoV-2, wyprodukowane przez PT.
BioFarma
|
|
Eksperymentalny: Dawka pierwotna szczepionki inaktywowanej (Sinovac®) (2)
Pacjent, który otrzymał pełną dawkę pierwotną szczepionki inaktywowanej (Sinovac®).
|
Szczepionka Pfizer-BioNTech® COVID-19 lub BNT162b2 to szczepionka mRNA kodująca zmutowane białko kolczaste P2 (PS 2) i sformułowana jako nanocząstka RNA-lipidowa mRNA modyfikowanego nukleozydem (modRNA).
|
|
Eksperymentalny: Pierwotna dawka szczepionki mRNA (Pfizer®) (2)
Pacjent, który otrzymał pełną dawkę pierwotną szczepionki mRNA (Pfizer®).
|
Szczepionka Pfizer-BioNTech® COVID-19 lub BNT162b2 to szczepionka mRNA kodująca zmutowane białko kolczaste P2 (PS 2) i sformułowana jako nanocząstka RNA-lipidowa mRNA modyfikowanego nukleozydem (modRNA).
|
|
Eksperymentalny: Podstawowa dawka szczepionki Viral Vector (AstraZeneca®) (2)
Pacjent, który otrzymał pełną podstawową dawkę szczepionki wektora wirusowego (AstraZeneca®).
|
Szczepionka Pfizer-BioNTech® COVID-19 lub BNT162b2 to szczepionka mRNA kodująca zmutowane białko kolczaste P2 (PS 2) i sformułowana jako nanocząstka RNA-lipidowa mRNA modyfikowanego nukleozydem (modRNA).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Immunogenność potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Średnia geometryczna miana (GMT) i stosunek GMT przeciwciała neutralizującego do SARS-CoV-2
|
14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik seropozytywny szczepionki kandydującej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywny przeciwciał neutralizujących
|
Wartość wyjściowa, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Współczynnik serokonwersji potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego
|
Wartość wyjściowa i 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Wskaźnik seropozytywności i GMT kandydata na szczepionkę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Wskaźnik seropozytywności i GMT kandydata na szczepionkę
|
Wartość wyjściowa, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Współczynnik serokonwersji potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: linii podstawowej i 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
Współczynnik serokonwersji przeciwciał IgG (RBD)
|
linii podstawowej i 14 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Porównanie immunogenności szczepionki kandydującej i grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Porównanie GMT, wskaźnika serokonwersji, wskaźnika seropozytywnego przeciwciała neutralizującego i przeciwciała IgG (RBD) między kandydatem na szczepionkę a grupą kontrolną
|
Wartość wyjściowa, 14 dni i 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
|
Bezpieczeństwo potencjalnej szczepionki
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
|
Odsetek pacjentów z zamówionymi i niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
|
28 dni po szczepieniu przypominającym
|
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) szczepionki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Odsetek osób z co najmniej 1 SAE
|
6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kusnandi Rusmil, Prof, MD, Faculty of Medicine Universitas Padjadjaran
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CoV2-Booster-0222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .