重度の機能性身体障害に苦しむ患者のためのインターネットベースの治療 (OneSTEP)

目的: セラピストが指導するインターネット配信治療プログラム「One step at a time」の機能的身体障害 (FSD) の臨床効果を、アクティブ コントロールの「Get Started」と比較して評価すること。

設計: この試験では、実薬対照条件を備えた 2 アームの無作為化制御設計を採用します。

参加者: 機能性身体障害の医学的診断を受けた成人患者 (18 ～ 60 歳) を対象とします。 資格基準の説明については、「資格」セクションを参照してください。

プロジェクトグループ: Thomas Tandrup Lamm (心理学者、理学修士); Lisbeth Frostholm (教授、心理学者、理学修士、博士); Heidi Frølund Pedersen (准教授、心理学者、理学修士、博士);およびBrjánnLjótsson（准教授、心理学者の修士号、博士号）。

この試験は、デンマークのオーフス大学病院を拠点とする機能障害部門 (www.functionaldisorders.dk) の研究グループによって実施されます。 クリニックは 1999 年に設立され、重度の FSD 患者の評価と専門的な治療を提供しています。

オーフス大学病院にある痛みと頭痛の診療所 (PHC) と、デンマーク南部の Sygehus Lillebælt にある機能障害センター (CFD) が、患者の評価と募集に参加します。 治療は、機能障害部門で訓練を受けたセラピストによって行われます。

主な仮説: 「ワンステップ」を受けた患者の統計的に有意に高い割合が、「ワンステップ」と比較して、自己報告による身体的健康および自己報告による全体的な健康 (SF-36 PPH; CGI-I) の臨床的に関連する改善を報告するという仮説を立てています。始めましょう」 治療終了から 3 か月後。 第二に、その「ワンステップ」は、治療終了後 3 か月で、有用な病気の認識 (IPQ) と行動 (BRIQ) を増やし、病気の心配を減らす (WI-6-R) という点で、「始める」よりも優れています。

介入: 「一度に 1 ステップ」は、14 週間にわたって配信される 11 のインターネット配信モジュールで構成されます。 モジュールは、グループベースの心理教育と重度の FSD の治療のための以前の治療マニュアルに基づいています。

治療プログラムは、セラピストが支援するインタラクティブな治療プログラムとして開発されています。 各モジュールには特定のテーマがあり、心理教育などの要素を含む平均 7 ～ 10 ページで構成されています。物語と治療経験を共有する元患者のビデオ。 FSD、症状の理解、病気の行動について話している医療専門家のビデオ。インタラクティブなエクササイズ、段階的なエクササイズと露出、ガイド付きの身体ストレッチとマインドフルネス エクササイズのビデオ。

睡眠、食事、運動に関するモジュールも、必要に応じてアクセスできる追加のリソースとして含まれます。

治療は、患者が治療に従事し、質問に答え、運動を支援するよう動機付けすることを目的として、セラピストによって支援されます。 対話は主に書面によるコミュニケーションであり、プラットフォームに組み込まれた安全なメッセージ システムで行われます。 セラピストは週に 1 ～ 2 回、患者に手紙を書きます。 さらに、患者は治療中に 3 つの支持的な電話相談を提供されます。1) 治療の最初の 2 週間以内の最初の会話、2) 患者がこれまでに学んだこと、および彼/彼女が何を学んだかに焦点を当てたモジュール 5 後の会話。残りの治療期間に焦点を当てたいと考えており、最後に 3) 患者がプログラムから最も有用であった治療要素をどのように進めることができるかに焦点を当てた治療終了時の会話。 最後に、医療専門家と重度の FSD 患者の親戚とのビデオで構成される親戚向けのモジュールが開発されました。

患者が治療プログラムの最初の 5 つのモジュールのそれぞれで積極的に取り組んだ (モジュールにログインし、少なくとも 1 つのインタラクティブな演習を完了した) 場合、治療は完了したと見なされます。 これが選択されたのは、登録された患者が、この時点で心理教育と段階的な運動と曝露の導入を含む基本的な治療要素を受けているためです。 参加しているセラピストは、プログラムでの書面によるやり取りに重点を置いて、専門の心理学者によって毎週監督されています。

「Get started」は、重度の FSD の心理教育と、睡眠、食事、運動などの基本的なニーズのより良いバランスに取り組む機能障害科で開発されたパンフレットに基づいた 4 つの簡単なモジュールで構成される、インターネット配信のガイドなしの自助プログラムです。 . モジュールは、睡眠の質と食事を改善し、段階的な運動を適用して身体活動を増やす方法について具体的なアドバイスを提供するテキストによって提供される心理教育で構成されています。 参加者は、14 週間の治療期間中、睡眠、食事、運動のいずれかに集中することをお勧めします。

測定: 評価前 (-2 週間)、プログラム開始前 (ベースライン、0 週間)、治療後 (14 週間)、 3 か月の追跡調査時 (26 週間、主要評価項目) および 12 か月の追跡調査時 (62 週間)。 これを超えて、3、6、および 9 週目には、プロセスと結果の測定値のより少ない選択が管理されます。参加者は、各モジュールの完了後に質問の短いリストに回答します。

さらに、医師は、最初の診断評価の後、および3か月のフォローアップ後の治療後の相談後に、患者の適格性と動機を評価します。 セラピストは、治療中の電話相談の回数と時間の使用を記録します。 どちらの治療プログラムも、治療期間中、参加者のデータを継続的に記録します。

含まれる対策と測定時点の詳細なリストについては、「結果対策」のセクションを参照してください。

検出力の計算: SF-36 PPH の検出力の計算は、ベースラインから 3 か月のフォローアップまでに総スコア (PPH) が 4 ポイント以上増加した患者の割合に基づいています。臨床的に関連する変化 (Norman, 2003) であり、重度の FSD 患者の治療に対する臨床的に関連する反応の指標として使用されています (Schröder et al., 2012; Pedersen et al., 2018)。

以前の研究に基づいて、プライマリアウトカムで最低でも 4 ポイントの改善を経験する割合を推定し、PPH は介入群で 35%-50%、実薬群で 10-25% である (Schröder et al. ., 2012; Fjorback et al., 2013; Pedersen et al., 2018; Pedersen et al., 2019)。 N=150 の合計サンプル サイズと 15% に等しい対照群の比率で、介入群の比率が 35% 以上の場合、検出力 81.4% でグループ間の差を確立できます。 .

CGI-I では、患者は自分の健康状態を「非常に悪い」、「悪い」、「変わらない」、「良い」、「はるかに良い」に格付けします。 分析では、「非常に悪い」と「より悪い」を 1 つのカテゴリにまとめ、「より良い」と「非常に良い」を 1 つのカテゴリにまとめます。これにより、各カテゴリで 3 つの結果 (より悪い、変わらない、より良い) が得られます。 検出力分析は、有意水準 5% の比例オッズ モデルの分析に基づいており、介入群の患者は 75 人、対照群の患者は 75 人です。 OR = 2.5 の場合、電力は 79.1% になります。

両方のグループで 10% の離職率を予想しました。 したがって、必要な 150 人を超える 15 人の患者を含めることを選択しました。 グループサイズを均等にするために、患者を 1 人追加しました。 したがって、166 人の患者を試験に含めることを目指しています。

分析: 「治療の意図」分析と「完成者分析」が行われます。 有向非巡回グラフを使用して、調整する適切な変数を決定します。 「完了者」は、最初の 5 つのモジュールすべてにアクセスした患者として定義されます。 先験的仮説は、ロジスティック回帰、メディエーション分析 (シンプレックス クロスラグおよび潜在成長曲線モデル)、および重回帰を使用して分析されます。 社内の統計学者がプロジェクトに継続的に関与します。

倫理的考慮事項: この試験は、身体的/精神的健康状態が著しく悪化した場合にいつでも参加を終了する可能性があり、医師と連絡を取ることができる患者にとってリスク (副作用および/または不利益) が低いことを示しています。 患者が最終エンドポイントに達した後、3 か月のフォローアップ時に、健康状態や精神状態が評価される医師とのフォローアップ相談に招待され、さらなる治療の必要性について話し合います。 .

研究プロトコルは、承認のためにオーフス大学病院の研究倫理委員会に提出されました (case.nr. 1-10-72-361-21)。 試験の事前登録は、ClinicalTrials.gov に送信されます。 裁判開始前。 データは、データ保護法およびデータ保護規則に関するデンマークの法律に従って取り扱われ、デンマークのデータ保護庁 (case.nr. 772917)。