Tratamento baseado na Internet para pacientes que sofrem de distúrbios somáticos funcionais graves (OneSTEP)

OBJETIVO: Avaliar a eficácia clínica do programa de tratamento fornecido pela internet guiado por terapeuta "Um passo de cada vez" para distúrbios somáticos funcionais (FSDs) em comparação com um controle ativo "Get Started".

PROJETO: O estudo empregará um projeto controlado randomizado de dois braços com uma condição de controle ativo.

PARTICIPANTES: Incluiremos pacientes adultos (18-60 anos) com diagnóstico médico de distúrbio somático funcional. Para obter uma descrição dos critérios de elegibilidade, consulte a seção "Elegibilidade".

GRUPO DE PROJETO: Thomas Tandrup Lamm (Psicólogo, MSc.); Lisbeth Frostholm (Professora, Psicóloga, MSc., Ph.D.); Heidi Frølund Pedersen (Professora Associada, Psicóloga, MSc., Ph.D.); e Brjánn Ljótsson (Professor Associado, Psicólogo MSc., Ph.D.).

O estudo será conduzido pelo grupo de pesquisa do Departamento de Distúrbios Funcionais (www.functionaldisorders.dk), com sede no Aarhus University Hospital, na Dinamarca. A clínica foi fundada em 1999 e oferece avaliação e tratamento especializado para pacientes com DSF grave.

A Clínica de Dor e Cefaléia (PHC) com sede no Hospital Universitário de Aarhus e o Centro de Distúrbios Funcionais (CFD) com sede em Sygehus Lillebælt na região sul da Dinamarca participarão da avaliação e recrutamento dos pacientes. O tratamento será conduzido por terapeutas treinados, no Departamento de Distúrbios Funcionais.

HIPÓTESE PRINCIPAL: Nossa hipótese é que uma proporção maior e estatisticamente significativa de pacientes recebendo "One-step" relatará uma melhora clinicamente relevante na saúde física autorreferida e na saúde geral autorrelatada (SF-36 PPH; CGI-I) em comparação com " Get Started" 3 meses após o fim do tratamento. Secundariamente, esse "Um passo" será superior a "Começar" em termos de aumentar as percepções úteis da doença (IPQ) e comportamentos (BRIQ) e reduzir a preocupação com a doença (WI-6-R) 3 meses após o final do tratamento.

INTERVENÇÃO: "Um passo de cada vez" consiste em 11 módulos entregues pela Internet durante 14 semanas. Os módulos são baseados em manuais de tratamento anteriores para psicoeducação em grupo e tratamento para FSD grave.

O programa de tratamento é desenvolvido como um programa de tratamento interativo assistido por terapeuta. Cada módulo tem um tema específico e contém em média entre 7 e 10 páginas com elementos como psicoeducação; vídeos de ex-pacientes compartilhando suas narrativas e experiências de tratamento; vídeos de profissionais de saúde falando sobre FSD, compreensão dos sintomas e comportamento da doença; exercícios interativos, exercícios graduados e exposição e vídeos de alongamento físico guiado e exercícios de atenção plena.

Os módulos sobre sono, dieta e exercícios também serão incluídos como recursos adicionais que podem ser acessados ​​conforme a necessidade.

O tratamento é assistido por um terapeuta com o objetivo de motivar o paciente a se engajar no tratamento, tirar dúvidas e auxiliar com exercícios. A interação é principalmente uma comunicação escrita e ocorre em um sistema de mensagem seguro incorporado na plataforma. O terapeuta escreve para o paciente 1-2 vezes por semana. Além disso, os pacientes recebem 3 consultas telefônicas de apoio durante o tratamento: 1) Uma conversa inicial nas primeiras 2 semanas de tratamento, 2) uma conversa após o módulo 5 com foco no que o paciente aprendeu até agora e o que ele/ela deseja focar no período de tratamento restante e, finalmente, 3) uma conversa de fim de tratamento com foco em como o paciente pode prosseguir com os elementos de tratamento do programa que foram mais úteis. Por fim, foi desenvolvido um módulo para familiares composto por vídeos com profissionais de saúde e familiares de pacientes com DSF grave.

O tratamento é considerado concluído se o paciente tiver trabalhado ativamente (logado no módulo e concluído pelo menos um exercício interativo) em cada um dos primeiros 5 módulos do programa de tratamento. Isso foi escolhido porque os pacientes inscritos terão recebido os elementos fundamentais do tratamento, incluindo psicoeducação e uma introdução ao exercício gradual e exposição neste ponto. Os terapeutas participantes são supervisionados semanalmente por psicólogos especializados com foco na interação escrita no programa.

"Iniciar" é um programa de auto-ajuda não guiado, fornecido pela Internet, que consiste em 4 breves módulos baseados em panfletos desenvolvidos no Departamento de Distúrbios Funcionais, abordando a psicoeducação em FSD grave e um melhor equilíbrio nas necessidades básicas, como sono, dieta e exercício . Os módulos consistem em psicoeducação fornecida por textos que dão conselhos específicos sobre como melhorar a qualidade do sono e da dieta e aumentar a atividade física através da aplicação de exercícios graduais. Os participantes são incentivados a se concentrar no sono, na dieta ou no exercício durante o período de tratamento de 14 semanas.

MEDIDAS: Medidas auto-relatadas serão administradas a ambos os grupos em vários momentos durante o curso do tratamento, incluindo antes da avaliação (-2 semanas), antes do início do programa (linha de base, 0 semanas), após o tratamento (14 semanas), no acompanhamento de 3 meses (26 semanas, desfecho primário) e no acompanhamento de 12 meses (62 semanas). Além disso, uma seleção menor de medidas de processo e resultado será administrada nas semanas 3, 6 e 9. Os participantes responderão a uma pequena lista de perguntas após a conclusão de cada módulo.

Além disso, os médicos avaliarão a elegibilidade e a motivação dos pacientes após a avaliação diagnóstica inicial e após a consulta pós-tratamento após o acompanhamento de 3 meses. Os terapeutas registrarão o número e o tempo de uso das consultas telefônicas durante o tratamento. Ambos os programas de tratamento registrarão continuamente os dados dos participantes durante o período de tratamento.

Para obter uma lista detalhada das medidas e pontos de tempo de medição incluídos, consulte a seção "Medidas de resultados".

CÁLCULO DE PODER: O cálculo de poder para SF-36 PPH é baseado na proporção de pacientes que apresentam um aumento mínimo de 4 pontos na pontuação agregada (PPH) desde o início até o acompanhamento de 3 meses, o que pode ser considerado como uma alteração clinicamente relevante (Norman, 2003) e tem sido usado como um indicador de uma resposta clinicamente relevante ao tratamento em pacientes com FSD grave (Schröder et al., 2012; Pedersen et al., 2018).

Com base em estudos anteriores, estimamos a proporção com uma melhora mínima de quatro pontos no desfecho primário, HPP entre 35%-50% no grupo de intervenção e 10-25% no grupo de controle ativo (Schröder et al ., 2012; Fjorback et al., 2013; Pedersen et al., 2018; Pedersen et al., 2019). Com um tamanho amostral total de N=150 e uma proporção no grupo de controle igual a 15%, poderemos com um poder de 81,4% estabelecer uma diferença entre os grupos se a proporção no grupo de intervenção for de no mínimo 35% .

Para o CGI-I, os pacientes classificam sua saúde como "muito pior", "pior", "inalterada", "melhor", "ou muito melhor". Nas análises, agrupamos "muito pior" e "pior" em uma categoria, e "melhor" e "muito melhor" em uma categoria, o que nos dá 3 resultados em cada categoria (pior, inalterado, melhor). A análise de poder é baseada em uma análise de um modelo de chances proporcionais com nível de significância de 5% e 75 pacientes no grupo de intervenção e 75 pessoas no grupo de controle. Em OR = 2,5 a potência será de 79,1%.

Esperávamos uma taxa de atrito de 10% em ambos os grupos. Portanto, optamos por incluir 15 pacientes além dos 150 necessários. A fim de obter um tamanho de grupo igual, adicionamos mais um paciente. Assim, pretendemos incluir 166 pacientes no estudo.

ANÁLISE: Serão realizadas análises de "intenção de tratar" e "análise completa". Gráficos acíclicos direcionados serão usados ​​para determinar as variáveis ​​apropriadas para ajustar. "Completers" são definidos como pacientes que acessaram todos os primeiros 5 módulos. Hipóteses a priori serão analisadas por meio de regressão logística, análise de mediação (modelos simplex cross-lagged e curva de crescimento latente) e regressão múltipla. Um estatístico interno estará continuamente envolvido no projeto.

CONSIDERAÇÕES ÉTICAS: O estudo apresenta riscos baixos (efeitos colaterais e/ou desvantagens) para os pacientes que podem interromper sua participação a qualquer momento e podem entrar em contato com um médico se seu estado de saúde física/mental se deteriorar significativamente. Depois que os pacientes atingirem seu ponto final final, no acompanhamento de 3 meses, eles serão convidados para uma consulta de acompanhamento com um médico, onde sua saúde/estado mental será avaliado e a necessidade de tratamento adicional discutida .

Um protocolo de estudo foi submetido ao Conselho de Ética em Pesquisa do Aarhus University Hospital para aprovação (case.nr. 1-10-72-361-21). Um pré-registro do estudo será enviado para ClinicalTrials.gov antes do início do julgamento. Os dados serão tratados de acordo com a lei dinamarquesa sobre a Lei de Proteção de Dados e o Regulamento de Proteção de Dados, e foram aprovados pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (case.nr. 772917).