Internet-pohjainen hoito potilaille, jotka kärsivät vaikeista toiminnallisista somaattisista häiriöistä (OneSTEP)

TAVOITE: Arvioida terapeutin ohjaaman Internetin kautta toimitetun hoito-ohjelman "One askel kerrallaan" kliinistä tehoa funktionaalisten somaattisten häiriöiden (FSD) hoitoon verrattuna aktiiviseen kontrolliin "Aloita".

SUUNNITTELU: Kokeessa käytetään kaksikätistä satunnaistettua, kontrolloitua mallia aktiivisen kontrollitilan kanssa.

OSALLISTUJAT: Mukaan otetaan aikuispotilaita (18-60 v), joilla on lääketieteellinen diagnoosi toiminnallinen somaattinen häiriö. Kelpoisuusehtojen kuvaus löytyy osiosta "Kelpoisuus".

PROJEKTIRYHMÄ: Thomas Tandrup Lamm (psykologi, DI); Lisbeth Frostholm (professori, psykologi, MSc., Ph.D.); Heidi Frølund Pedersen (apulaisprofessori, psykologi, MSc., Ph.D.); ja Brjánn Ljótsson (apulaisprofessori, psykologi MSc., Ph.D.).

Tutkimuksen suorittaa tutkimusryhmä Dept. of Functional Disordersissa (www.functionaldisorders.dk), joka sijaitsee Aarhusin yliopistollisessa sairaalassa, Tanskassa. Klinikka perustettiin vuonna 1999 ja tarjoaa arviointia ja erikoishoitoa potilaille, joilla on vaikea FSD.

Potilaiden arviointiin ja rekrytointiin osallistuvat Århusin yliopistollisessa sairaalassa sijaitseva Pain and Headache Clinic (PHC) ja Sygehus Lillebæltissä Etelä-Tanskassa sijaitseva Center for Functional Disorders (CFD). Hoidon suorittavat koulutetut terapeutit toimintahäiriöiden osastolla.

PÄÄHYPOTEESI: Oletamme, että tilastollisesti merkitsevästi suurempi osa "One Step" -hoitoa saavista potilaista raportoi kliinisesti merkittävästä parannuksesta omassa fyysisessä terveydestään ja itsensä ilmoittamassa yleisterveydessä (SF-36 PPH; CGI-I) verrattuna " Aloita" 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen. Toissijaisesti tämä "Yksi askel" on parempi kuin "Get Started": se lisää hyödyllistä sairauskäsitystä (IPQ) ja käyttäytymistä (BRIQ) ja vähentää sairauden aiheuttamaa huolta (WI-6-R) 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

INTERVENTIO: "Askel kerrallaan" koostuu 11 Internetin kautta toimitetusta moduulista, jotka toimitetaan 14 viikon aikana. Moduulit perustuvat aikaisempiin hoito-oppaisiin ryhmäkohtaisen psykokasvatuksen ja vaikean FSD:n hoidon osalta.

Hoito-ohjelma on kehitetty terapeutin avustamana interaktiivisena hoito-ohjelmana. Jokaisella moduulilla on tietty teema, ja se sisältää keskimäärin 7–10 sivua sisältäen elementtejä, kuten psykoedukan; videot entisistä potilaista kertomassa kertomuksistaan ​​ja hoitokokemuksistaan; videoita terveydenhuollon ammattilaisista, jotka puhuvat FSD:stä, oireiden ymmärtämisestä ja sairauskäyttäytymisestä; interaktiivisia harjoituksia, arvosteltuja harjoituksia ja altistusta sekä videoita ohjatuista fyysisistä venytys- ja mindfulness-harjoituksista.

Myös unta, ruokavaliota ja liikuntaa koskevat moduulit tulevat mukaan lisäresursseina, joihin pääsee tarvittaessa.

Hoitoa avustaa terapeutti, jonka tarkoituksena on motivoida potilasta osallistumaan hoitoon, vastaamaan kysymyksiin ja avustamaan harjoituksissa. Vuorovaikutus on ensisijaisesti kirjallista viestintää ja tapahtuu sulautetussa suojatussa viestijärjestelmässä alustalla. Terapeutti kirjoittaa potilaalle 1-2 kertaa viikossa. Lisäksi potilaille tarjotaan 3 tukevaa puhelinkonsultaatiota hoidon aikana: 1) aloituskeskustelu hoidon 2 ensimmäisen viikon aikana, 2) keskustelu moduulin 5 jälkeen keskittyen siihen, mitä potilas on tähän mennessä oppinut ja mitä hän on oppinut. haluaa keskittyä jäljellä olevalla hoitojaksolla ja lopuksi 3) hoidon lopetuskeskustelu, jossa keskitytään siihen, miten potilas voi edetä niillä ohjelman hoitoelementeillä, joista on ollut eniten hyötyä. Lopuksi on kehitetty omaisille tarkoitettu moduuli, joka koostuu videoista terveydenhuollon ammattilaisten kanssa ja omaisille potilaille, joilla on vaikea FSD.

Hoito katsotaan suoritetuksi, jos potilas on työskennellyt aktiivisesti (kirjautunut moduuliin ja suorittanut vähintään yhden interaktiivisen harjoituksen) jokaisessa hoito-ohjelman viidestä ensimmäisestä moduulista. Tämä valittiin, koska tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat saaneet tässä vaiheessa perushoitoelementit, mukaan lukien psykoedutuksen ja johdannon asteittaiseen harjoitteluun ja altistumiseen. Osallistuvia terapeutteja ohjaavat viikoittain erikoispsykologit keskittyen ohjelman kirjalliseen vuorovaikutukseen.

"Aloita" on internetissä toimitettu ohjaamaton itseapuohjelma, joka koostuu neljästä lyhyestä moduulista, jotka perustuvat toiminnallisten häiriöiden osastolla kehitettyihin pamfletteihin, jotka käsittelevät psykokasvatusta vakavassa FSD:ssä ja parempaa tasapainoa perustarpeissa, kuten uni, ruokavalio ja liikunta. . Moduulit koostuvat psykokasvatusta, jonka tekstit tarjoavat konkreettisia neuvoja unen laadun ja ruokavalion parantamiseen sekä fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen asteittaista liikuntaa soveltamalla. Osallistujia rohkaistaan ​​keskittymään joko nukkumiseen, ruokavalioon tai liikuntaan 14 viikon hoitojakson aikana.

MITTAUKSET: Itseraportoituja toimenpiteitä annetaan molemmille ryhmille useaan ajankohtaan hoidon aikana, mukaan lukien ennen arviointia (-2 viikkoa), ennen ohjelman alkua (perustaso, 0 viikkoa), hoidon jälkeen (14 viikkoa), 3 kuukauden seurannassa (26 viikkoa, ensisijainen päätetapahtuma) ja 12 kuukauden seurannassa (62 viikkoa). Tämän lisäksi suoritetaan pienempi valikoima prosessi- ja tulosmittauksia viikoilla 3, 6 ja 9. Osallistujat vastaavat lyhyeen kysymysluetteloon kunkin moduulin päätyttyä.

Lisäksi lääkärit arvioivat potilaiden kelpoisuuden ja motivaation alustavan diagnostisen arvioinnin jälkeen ja hoidon jälkeisen konsultaation jälkeen 3 kuukauden seurannan jälkeen. Terapeutit kirjaavat puhelinkeskustelujen määrän ja ajankäytön koko hoidon ajan. Molemmat hoitoohjelmat kirjaavat jatkuvasti osallistujien tietoja hoitojakson aikana.

Yksityiskohtainen luettelo mukana olevista mitoista ja mittausajankohdista löytyy kohdasta "Tulosmittaukset".

TEHOLASKUNTA: SF-36 PPH:n teholaskenta perustuu niiden potilaiden osuuteen, joiden kokonaispistemäärä (PPH) nousi vähintään 4 pisteellä lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan, jota voidaan pitää kliinisesti merkittävä muutos (Norman, 2003), ja sitä on käytetty indikaattorina kliinisesti merkityksellisestä hoitovasteesta potilailla, joilla on vaikea FSD (Schröder et al., 2012; Pedersen et al., 2018).

Aiempien tutkimusten perusteella arvioimme vähintään neljän pisteen parantumisen saavuttaneiden osuuden ensisijaisessa tuloksessa, PPH:ssa, olevan 35-50 % interventioryhmässä ja 10-25 % aktiivisessa kontrolliryhmässä (Schröder et al. ., 2012; Fjorback ym., 2013; Pedersen et ai., 2018; Pedersen ym., 2019). Kun kokonaisotoskoko on N=150 ja osuus kontrolliryhmässä on 15 %, voimme 81,4 %:n potenssilla määrittää eron ryhmien välillä, jos osuus interventioryhmässä on vähintään 35 %. .

CGI-I:ssä potilaat luokittelevat terveytensä "paljon huonompaan", "huonompi", "muuttumattomana", "parempi", "tai paljon parempi". Analyyseissa romataan "paljon huonompi" ja "huonompi" yhdeksi kategoriaksi ja "parempi" ja "paljon parempi" yhteen kategoriaan, mikä antaa meille 3 tulosta kussakin kategoriassa (huonompi, muuttumaton, parempi). Tehoanalyysi perustuu 5 %:n merkitsevyystason suhteellisessa todennäköisyydessä mallissa ja 75 potilaalla interventioryhmässä ja 75 henkilöllä kontrolliryhmässä. Kun OR = 2,5, teho on 79,1 %.

Odotimme 10 prosentin poistumisasteen molemmissa ryhmissä. Siksi päätimme ottaa mukaan 15 potilasta tarvittavien 150 potilaaseen. Yhtä suuren ryhmäkoon saavuttamiseksi lisäsimme yhden potilaan lisää. Siksi pyrimme ottamaan tutkimukseen mukaan 166 potilasta.

ANALYYSI: "Hoitoaikomus" -analyysit ja "täydellinen analyysi" suoritetaan. Suunnattuja asyklisiä kuvaajia käytetään määrittämään sopivat muuttujat, joihin sopeutua. "Täydentäjät" määritellään potilaiksi, jotka ovat käyttäneet kaikkia viittä ensimmäistä moduulia. A priori hypoteeseja analysoidaan käyttäen logistista regressiota, mediaatioanalyysiä (yksinkertaiset ristikkäiset ja latentti kasvukäyrämallit) ja moninkertaista regressiota. Oma tilastotieteilijä on jatkuvasti mukana hankkeessa.

EETTISET NÄKÖKOHDAT: Tutkimukseen liittyy vähäisiä riskejä (sivuvaikutuksia ja/tai haittoja) potilaille, jotka voivat lopettaa osallistumisensa milloin tahansa ja voivat ottaa yhteyttä lääkäriin, jos heidän fyysinen/psyykkinen terveydentila heikkenee merkittävästi. Kun potilaat ovat saavuttaneet lopullisen päätepisteensä, 3 kuukauden seurannassa heidät kutsutaan seurantakonsultaatioon lääkärin kanssa, jossa arvioidaan heidän terveytensä/psyykkisen tilansa ja keskustellaan jatkohoidon tarpeesta. .

Tutkimuspöytäkirja on toimitettu Århusin yliopistollisen sairaalan tutkimuseettiselle lautakunnalle hyväksyttäväksi (case.nr. 1-10-72-361-21). Kokeen ennakkorekisteröinti toimitetaan osoitteeseen ClinicalTrials.gov ennen oikeudenkäynnin alkamista. Tietoja käsitellään Tanskan tietosuojalain ja tietosuoja-asetuksen mukaisesti, ja ne on hyväksytty Tanskan tietosuojavirastolta (case.nr. 772917).