중증 기능성 신체 장애 환자를 위한 인터넷 기반 치료 (OneSTEP)

목표: 활성 대조군 "시작하기"와 비교하여 기능적 신체 장애(FSD)에 대한 치료사 안내 인터넷 제공 치료 프로그램 "한 번에 한 단계씩"의 임상 효능을 평가합니다.

디자인: 시험은 능동적 통제 조건과 함께 두 가지 무작위 통제 설계를 채택할 것입니다.

참가자: 기능적 신체 장애로 의학적 진단을 받은 성인 환자(18-60세)를 포함합니다. 자격 기준에 대한 설명은 "자격" 섹션을 참조하십시오.

프로젝트 그룹: Thomas Tandrup Lamm(심리학자, 석사); Lisbeth Frostholm(교수, 심리학자, 석사, 박사); Heidi Frølund Pedersen(부교수, 심리학자, 석사, 박사); 및 Brjánn Ljótsson(부교수, 심리학자 석사, 박사).

실험은 덴마크 오르후스 대학 병원에 기반을 둔 기능 장애 부서(www.functionaldisorders.dk)의 연구 그룹에 의해 수행될 것입니다. 이 클리닉은 1999년에 설립되었으며 중증 FSD 환자에게 평가 및 전문 치료를 제공합니다.

Aarhus University Hospital에 기반을 둔 PHC(Pain and Headache Clinic)와 덴마크 남부 지역 Sygehus Lillebælt에 기반을 둔 기능 장애 센터(Center for Functional Disorders, CFD)가 환자 평가 및 모집에 참여할 것입니다. 치료는 기능 장애 부서에서 훈련된 치료사에 의해 수행됩니다.

주요 가설: 우리는 "One-step"을 투여받은 환자의 통계적으로 유의미한 더 높은 비율이 "자기 보고된 신체 건강 및 자가 보고된 전체 건강(SF-36 PPH; CGI-I)에서 임상적으로 관련된 개선을 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다. " 시작하기" 치료 종료 후 3개월. 두 번째로, 그 "한 걸음"은 치료 종료 3개월 후 도움이 되는 질병 인식(IPQ) 및 행동(BRIQ)을 높이고 질병 걱정(WI-6-R)을 줄이는 측면에서 "시작하기"보다 우월할 것입니다.

개입: "한 번에 한 단계씩"은 14주 동안 제공되는 11개의 인터넷 제공 모듈로 구성됩니다. 모듈은 중증 FSD에 대한 그룹 기반 심리 교육 및 치료를 위한 이전 치료 매뉴얼을 기반으로 합니다.

치료 프로그램은 치료사 보조 쌍방향 치료 프로그램으로 개발됩니다. 각 모듈에는 특정 주제가 있으며 심리 교육과 같은 요소가 포함된 평균 7~10페이지가 포함되어 있습니다. 이야기와 치료 경험을 공유하는 이전 환자의 비디오; FSD, 증상 이해 및 질병 행동에 대해 이야기하는 의료 전문가의 비디오; 대화식 운동, 등급별 운동 및 노출, 지도된 신체 스트레칭 및 마음챙김 운동 비디오.

수면, 다이어트 및 운동에 관한 모듈도 필요에 따라 액세스할 수 있는 추가 리소스로 포함됩니다.

치료는 환자가 치료에 참여하고, 질문에 대답하고, 운동을 도와주도록 동기를 부여할 목적으로 치료사의 도움을 받습니다. 상호 작용은 주로 서면 통신이며 플랫폼의 임베디드 보안 메시지 시스템에서 발생합니다. 치료사는 일주일에 1-2번 환자에게 글을 씁니다. 또한, 환자는 치료 중 3가지 지원 전화 상담을 제공받습니다: 1) 치료 첫 2주 이내에 시작 대화, 2) 모듈 5 이후 환자가 지금까지 배운 것과 환자가 배운 것에 초점을 맞춘 대화 마지막으로 3) 프로그램에서 가장 유용했던 치료 요소를 환자가 어떻게 진행할 수 있는지에 초점을 맞춘 치료 종료 대화입니다. 마지막으로 의료 전문가와 중증 FSD 환자의 친척이 있는 비디오로 구성된 친척을 위한 모듈이 개발되었습니다.

환자가 치료 프로그램의 처음 5개 모듈 각각에서 적극적으로 작업한 경우(모듈에 로그인하고 최소 하나의 대화식 운동을 완료한 경우) 치료가 완료된 것으로 간주됩니다. 이것은 등록된 환자가 심리 교육과 단계적 운동 및 노출에 대한 소개를 포함한 근본적인 치료 요소를 이 시점에서 받을 것이기 때문에 선택되었습니다. 참여 치료사는 프로그램의 서면 상호 작용에 중점을 둔 전문 심리학자가 매주 감독합니다.

"시작하기"는 중증 FSD의 심리 교육과 수면, 식이요법 및 운동과 같은 기본 요구 사항의 더 나은 균형을 다루는 기능 장애 부서에서 개발한 팜플렛을 기반으로 하는 4개의 간략한 모듈로 구성된 인터넷 제공 비안내 자조 프로그램입니다. . 이 모듈은 단계별 운동을 적용하여 수면의 질과 식단을 개선하고 신체 활동을 늘리는 방법에 대한 구체적인 조언을 제공하는 텍스트로 제공되는 심리 교육으로 구성됩니다. 참가자는 14주 치료 기간 동안 수면, 다이어트 또는 운동에 집중하도록 권장됩니다.

측정: 평가 전(~2주), 프로그램 시작 전(기준선, 0주), 치료 후(14주), 3개월 후속 조치(26주, 1차 종료점) 및 12개월 후속 조치(62주)에서. 이 외에도 3주차, 6주차 및 9주차에는 더 작은 과정 및 결과 측정이 시행됩니다. 참가자는 각 모듈을 완료한 후 짧은 질문 목록에 답하게 됩니다.

또한 의사는 초기 진단 평가 후, 3개월 추적 관찰 후 치료 후 상담 후 환자의 적격성과 동기를 평가할 것입니다. 치료사는 치료 전반에 걸쳐 전화 상담 횟수와 시간을 기록합니다. 두 치료 프로그램 모두 치료 기간 동안 참가자의 데이터를 지속적으로 기록합니다.

포함된 측정 및 측정 시점의 자세한 목록은 "결과 측정" 섹션을 참조하십시오.

검정력 계산: SF-36 PPH에 대한 검정력 계산은 기준선에서 3개월 추적 조사까지 총 점수(PPH)가 최소 4포인트 증가한 환자의 비율을 기반으로 하며, 이는 다음과 같이 간주될 수 있습니다. 임상적으로 관련된 변화이며(Norman, 2003) 중증 FSD 환자의 치료에 대한 임상적으로 관련된 반응의 지표로 사용되었습니다(Schröder et al., 2012; Pedersen et al., 2018).

이전 연구를 기반으로 PPH가 개입 그룹에서 35%-50%, 활성 대조군에서 10-25% 사이인 주요 결과에서 최소 4점 개선을 경험한 비율을 추정합니다(Schröder et al. ., 2012; Fjorback 외, 2013; Pedersen 외, 2018; Pedersen 외, 2019). 총 샘플 크기가 N=150이고 대조군의 비율이 15%인 경우 개입 그룹의 비율이 최소 35%인 경우 81.4%의 검정력으로 그룹 간 차이를 설정할 수 있습니다. .

CGI-I의 경우 환자는 자신의 건강을 "훨씬 더 나쁨", "더 나쁨", "변하지 않음", "좋음", "훨씬 더 좋음"으로 등급을 매깁니다. 분석에서 우리는 "훨씬 나쁨"과 "나쁨"을 하나의 범주로 축소하고 "좋음"과 "훨씬 더 좋음"을 하나의 범주로 축소하여 각 범주에서 3개의 결과(더 나쁨, 변경되지 않음, 더 좋음)를 제공합니다. 검정력 분석은 5% 유의수준의 비례오즈모형 분석을 기반으로 중재군 환자 75명, 대조군 75명을 대상으로 하였다. OR = 2.5에서 검정력은 79.1%가 됩니다.

우리는 두 그룹 모두에서 10%의 감소율을 예상했습니다. 따라서 필요한 150명 외에 15명의 환자를 포함하기로 결정했습니다. 동일한 그룹 크기를 달성하기 위해 환자를 한 명 더 추가했습니다. 따라서 우리는 시험에 166명의 환자를 포함시키는 것을 목표로 합니다.

분석: "치료 의도" 분석 및 "완전한 분석"이 수행됩니다. 방향성 비순환 그래프는 조정할 적절한 변수를 결정하는 데 사용됩니다. "완료자"는 처음 5개 모듈 모두에 액세스한 환자로 정의됩니다. 선험적 가설은 로지스틱 회귀, 매개 분석(단순 교차 지연 및 잠재 성장 곡선 모델) 및 다중 회귀를 사용하여 분석됩니다. 사내 통계학자가 프로젝트에 지속적으로 참여할 것입니다.

윤리적 고려 사항: 임상시험은 언제든지 참여를 종료할 수 있고 신체적/정신적 건강 상태가 크게 악화될 경우 의사와 접촉할 수 있는 환자에게 낮은 위험(부작용 및/또는 단점)을 제시합니다. 환자가 최종 종료점에 도달한 후 3개월 추적 관찰 시 의사와의 후속 상담에 초대되어 건강/정신 상태를 평가하고 추가 치료의 필요성에 대해 논의합니다. .

연구 프로토콜이 승인을 위해 Aarhus University Hospital의 연구 윤리 위원회에 제출되었습니다(case.nr. 1-10-72-361-21). 시험의 사전 등록은 ClinicalTrials.gov에 제출됩니다. 재판 시작 전. 데이터는 데이터 보호법 및 데이터 보호 규정에 관한 덴마크 법률에 따라 처리되며 덴마크 데이터 보호 기관(case.nr. 772917).