Internetová léčba pacientů trpících závažnými funkčními somatickými poruchami (OneSTEP)

CÍL: Zhodnotit klinickou účinnost terapeutem vedeného internetového léčebného programu „Jeden krok za krokem“ pro funkční somatické poruchy (FSD) ve srovnání s aktivní kontrolou „Začínáme“.

DESIGN: Zkouška bude využívat dvouramenný randomizovaný, kontrolovaný design s aktivní kontrolou.

ÚČASTNÍCI: Zařadíme dospělé pacienty (18-60 let) s lékařskou diagnózou funkční somatické poruchy. Popis kritérií způsobilosti naleznete v části „Způsobilost“.

PROJEKTOVÁ SKUPINA: Thomas Tandrup Lamm (psycholog, MSc.); Lisbeth Frostholm (profesor, psycholog, MSc., Ph.D.); Heidi Frølund Pedersen (docent, psycholog, MSc., Ph.D.); a Brjánn Ljótsson (docent, psycholog MSc., Ph.D.).

Zkoušku provede výzkumná skupina na Oddělení funkčních poruch (www.functionaldisorders.dk), se sídlem v Aarhus University Hospital, Dánsko. Klinika byla založena v roce 1999 a nabízí vyšetření a specializovanou léčbu pacientům s těžkou FSD.

Klinika bolesti a bolesti hlavy (PHC) se sídlem v Aarhus University Hospital a Centrum pro funkční poruchy (CFD) se sídlem v Sygehus Lillebælt v jižním regionu Dánska se budou podílet na hodnocení a náboru pacientů. Léčbu budou provádět vyškolení terapeuti na Oddělení funkčních poruch.

HLAVNÍ HYPOTÉZA: Předpokládáme, že statisticky významně vyšší podíl pacientů užívajících „One-step“ bude hlásit klinicky relevantní zlepšení fyzického zdraví, které sami uvedli, a celkového zdraví, které sami uvedli (SF-36 PPH; CGI-I) ve srovnání s „ Začněte“ 3 měsíce po ukončení léčby. Sekundárně bude tento „Jeden krok“ lepší než „Začít“ ve smyslu zvýšení užitečného vnímání nemoci (IPQ) a chování (BRIQ) a snížení obav z nemoci (WI-6-R) 3 měsíce po ukončení léčby.

INTERVENCE: „Jeden krok za krokem“ se skládá z 11 modulů dodávaných přes internet dodávaných během 14 týdnů. Moduly vycházejí z předchozích léčebných příruček pro skupinovou psychoedukaci a léčbu těžké FSD.

Léčebný program je vyvinut jako interaktivní léčebný program za pomoci terapeuta. Každý modul má specifické téma a obsahuje v průměru 7 až 10 stran s prvky, jako je psychoedukace; videa bývalých pacientů sdílejících své vyprávění a zkušenosti s léčbou; videa zdravotníků hovořících o FSD, pochopení symptomů a chování při nemoci; interaktivní cvičení, stupňovaná cvičení a expozice a videa s řízeným fyzickým protahováním a cvičením všímavosti.

Moduly týkající se spánku, stravy a cvičení budou také zahrnuty jako další zdroje, ke kterým bude možné přistupovat podle potřeby.

S léčbou asistuje terapeut s cílem motivovat pacienta, aby se zapojil do léčby, odpovídal na otázky a poskytoval pomoc při cvičení. Interakce je primárně písemná komunikace a probíhá v integrovaném zabezpečeném systému zpráv na platformě. Terapeut píše pacientovi 1-2x týdně. Dále jsou pacientům nabídnuty 3 podpůrné telefonické konzultace během léčby: 1) úvodní rozhovor během prvních 2 týdnů léčby, 2) rozhovor po modulu 5 zaměřený na to, co se pacient doposud naučil a co chce se zaměřit na zbývající období léčby a nakonec 3) rozhovor na konci léčby zaměřený na to, jak může pacient postupovat s těmi léčebnými prvky z programu, které byly nejužitečnější. Nakonec byl vyvinut modul pro příbuzné sestávající z videí se zdravotníky a příbuznými pacientů s těžkou FSD.

Léčba se považuje za ukončenou, pokud pacient aktivně pracoval (přihlásil se do modulu a absolvoval alespoň jedno interaktivní cvičení) v každém z prvních 5 modulů léčebného programu. Toto bylo vybráno proto, že zařazení pacienti v tomto bodě obdrží základní léčebné prvky včetně psychoedukace a úvodu do stupňovaného cvičení a expozice. Zúčastnění terapeuti jsou týdně pod dohledem specializovaných psychologů se zaměřením na písemnou interakci v programu.

„Začít“ je internetem poskytovaný neřízený svépomocný program, který se skládá ze 4 stručných modulů založených na brožurách vyvinutých na oddělení funkčních poruch, které se zabývají psychoedukací při těžké FSD a lepší rovnováze základních potřeb, jako je spánek, strava a cvičení. . Moduly se skládají z psychoedukace poskytované texty poskytujícími konkrétní rady, jak zlepšit kvalitu spánku a stravování a zvýšit fyzickou aktivitu aplikací stupňovaného cvičení. Účastníkům se doporučuje, aby se během 14týdenního léčebného období zaměřili buď na spánek, dietu nebo cvičení.

MĚŘENÍ: Oběma skupinám budou v průběhu léčby v několika časových okamžicích v několika časových okamžicích aplikována opatření, která si sami nahlásí, včetně před hodnocením (-2 týdny), před zahájením programu (výchozí stav, 0 týdnů), po léčbě (14 týdnů), při 3měsíčním sledování (26 týdnů, primární cílový ukazatel) a při 12měsíčním sledování (62 týdnů). Kromě toho bude ve 3., 6. a 9. týdnu prováděn menší výběr procesních a výstupních opatření. Po dokončení každého modulu účastníci odpoví na krátký seznam otázek.

Lékaři dále vyhodnotí způsobilost a motivaci pacientů po vstupním diagnostickém posouzení a po konzultaci po léčbě po 3 měsících sledování. Terapeuti budou po celou dobu léčby zaznamenávat počet a čas využití telefonických konzultací. Oba léčebné programy budou průběžně zaznamenávat data účastníků během léčebného období.

Podrobný seznam zahrnutých opatření a časových bodů měření naleznete v části „Výsledná opatření“.

VÝPOČET VÝKONU: Výpočet výkonu pro SF-36 PPH je založen na podílu pacientů, u kterých došlo k minimálně 4bodovému zvýšení souhrnného skóre (PPH) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování, což lze považovat za klinicky relevantní změna (Norman, 2003) a byla použita jako indikátor klinicky relevantní odpovědi na léčbu u pacientů s těžkou FSD (Schröder et al., 2012; Pedersen et al., 2018).

Na základě předchozích studií odhadujeme, že podíl, který zaznamenal minimálně čtyřbodové zlepšení u primárního výsledku, PPH, je mezi 35 %–50 % v intervenční skupině a 10–25 % v aktivní kontrolní skupině (Schröder et al. ., 2012; Fjorback a kol., 2013; Pedersen a kol., 2018; Pedersen a kol., 2019). S celkovou velikostí vzorku N=150 a podílem v kontrolní skupině rovným 15% budeme se silou 81,4% schopni stanovit rozdíl mezi skupinami, pokud podíl v intervenční skupině bude minimálně 35% .

U CGI-I pacienti hodnotí svůj zdravotní stav jako „mnohem horší“, „horší“, „nezměněný“, „lepší“, „nebo mnohem lepší“. V analýzách shrneme „mnohem horší“ a „horší“ do jedné kategorie a „lepší“ a „mnohem lepší“ do jedné kategorie, což nám dává 3 výsledky v každé kategorii (horší, nezměněné, lepší). Analýza síly je založena na analýze modelu proporcionálních šancí s 5% hladinou významnosti a 75 pacientů v intervenční skupině a 75 osob v kontrolní skupině. Při OR = 2,5 bude výkon 79,1 %.

Očekávali jsme míru opotřebení 10 % v obou skupinách. Proto jsme se rozhodli zahrnout 15 pacientů nad 150 potřebných. Abychom dosáhli stejné velikosti skupiny, přidali jsme ještě jednoho pacienta. Naším cílem je zahrnout do studie 166 pacientů.

ANALÝZA: Budou provedeny analýzy "záměr léčby" a "kompletní analýza". K určení vhodných proměnných, na které se mají upravit, budou použity řízené acyklické grafy. „Dokončující“ jsou definováni jako pacienti, kteří mají přístup ke všem prvním 5 modulům. Apriorní hypotézy budou analyzovány pomocí logistické regrese, mediační analýzy (simplexní křížově zpožděné i latentní modely růstové křivky) a vícenásobné regrese. Do projektu bude průběžně zapojen interní statistik.

ETICKÉ ÚVAHY: Studie představuje nízká rizika (vedlejší účinky a/nebo nevýhody) pro pacienty, kteří mohou svou účast kdykoli ukončit a mohou se spojit s lékařem, pokud se jejich fyzický/duševní zdravotní stav výrazně zhorší. Poté, co pacienti při tříměsíčním sledování dosáhnou konečného cíle, budou pozváni na následnou konzultaci s lékařem, kde bude zhodnocen jejich zdravotní/psychický stav a bude diskutována potřeba další léčby. .

Protokol studie byl předložen Etické radě pro výzkum Fakultní nemocnice v Aarhusu ke schválení (případ. 1-10-72-361-21). Předběžná registrace studie bude předložena na ClinicalTrials.gov před začátkem soudu. S údaji bude nakládáno v souladu s dánským zákonem o ochraně osobních údajů a nařízením o ochraně údajů a byly schváleny Dánským úřadem pro ochranu údajů (case.nr. 772917).