Internetowe leczenie pacjentów cierpiących na ciężkie funkcjonalne zaburzenia somatyczne (OneSTEP)

CEL: Ocena skuteczności klinicznej prowadzonego przez terapeutę internetowego programu leczenia „Krok po kroku” w przypadku czynnościowych zaburzeń somatycznych (FSD) w porównaniu z aktywną kontrolą „Rozpocznij”.

PROJEKT: Badanie będzie wykorzystywać dwuramienny, losowy, kontrolowany projekt z aktywnymi warunkami kontroli.

UCZESTNICY: Do badania włączymy dorosłych pacjentów (18-60 lat) z rozpoznaniem lekarskim czynnościowych zaburzeń somatycznych. Opis kryteriów kwalifikowalności znajduje się w części „Kwalifikowalność”.

GRUPA PROJEKTOWA: Thomas Tandrup Lamm (mgr psycholog); Lisbeth Frostholm (profesor, psycholog, mgr, dr); Heidi Frølund Pedersen (profesor nadzwyczajny, psycholog, mgr, doktor); oraz Brjánn Ljótsson (profesor nadzwyczajny, mgr psycholog, dr).

Badanie zostanie przeprowadzone przez grupę badawczą w Dept. of Functional Disorders (www.functionaldisorders.dk) z siedzibą w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus w Danii. Klinika powstała w 1999 roku i oferuje diagnostykę i specjalistyczne leczenie pacjentów z ciężkim FSD.

Klinika bólu i bólów głowy (PHC) z siedzibą w Szpitalu Uniwersyteckim w Aarhus oraz Centrum Zaburzeń Funkcjonalnych (CFD) z siedzibą w Sygehus Lillebælt w regionie południowym Danii wezmą udział w ocenie i rekrutacji pacjentów. Leczenie będzie prowadzone przez przeszkolonych terapeutów, w Oddziale Zaburzeń Funkcjonalnych.

GŁÓWNA HIPOTEZA: Stawiamy hipotezę, że statystycznie istotny wyższy odsetek pacjentów otrzymujących „Jednoetapowy” zgłosi klinicznie istotną poprawę stanu zdrowia fizycznego i ogólnego stanu zdrowia (SF-36 PPH; CGI-I) w porównaniu z „ Rozpocznij” 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Po drugie, ten „Jeden krok” będzie lepszy od „Rozpocznij” pod względem zwiększania pomocnego postrzegania choroby (IPQ) i zachowań (BRIQ) oraz zmniejszania zmartwień związanych z chorobą (WI-6-R) 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

INTERWENCJA: „Krok po kroku” składa się z 11 modułów dostarczanych przez Internet w ciągu 14 tygodni. Moduły oparte są na poprzednich podręcznikach dotyczących grupowej psychoedukacji i leczenia ciężkiego FSD.

Program leczenia jest opracowany jako interaktywny program leczenia wspomagany przez terapeutę. Każdy moduł ma określony temat i zawiera średnio od 7 do 10 stron z elementami takimi jak psychoedukacja; filmy wideo byłych pacjentów dzielących się swoimi narracjami i doświadczeniami z leczenia; filmy przedstawiające pracowników służby zdrowia mówiących o FSD, zrozumieniu objawów i zachowaniach związanych z chorobą; interaktywne ćwiczenia, stopniowane ćwiczenia i ekspozycja oraz filmy wideo z ćwiczeniami rozciągania fizycznego i uważności.

Moduły dotyczące snu, diety i ćwiczeń zostaną również uwzględnione jako dodatkowe zasoby, do których można uzyskać dostęp w razie potrzeby.

Terapia wspomagana jest przez terapeutę, którego celem jest motywowanie pacjenta do zaangażowania się w terapię, odpowiadanie na pytania, pomoc w ćwiczeniach. Interakcja polega przede wszystkim na komunikacji pisemnej i odbywa się w osadzonym na platformie zabezpieczonym systemie wiadomości. Terapeuta pisze do pacjenta 1-2 razy w tygodniu. Ponadto pacjentom proponujemy 3 wspierające konsultacje telefoniczne w trakcie leczenia: 1) Rozmowa wprowadzająca w ciągu pierwszych 2 tygodni leczenia, 2) Rozmowa po module 5 skupiająca się na tym, czego pacjent nauczył się do tej pory i czego na czym chce się skupić w pozostałym okresie leczenia, a na koniec 3) rozmowę końcową skupiającą się na tym, jak pacjent może postępować z tymi elementami programu leczenia, które okazały się najbardziej przydatne. Na koniec opracowano moduł dla krewnych składający się z filmów z pracownikami służby zdrowia i krewnymi pacjentów z ciężkim FSD.

Leczenie uważa się za zakończone, jeśli pacjent aktywnie pracował (zalogował się do modułu i wykonał co najmniej jedno ćwiczenie interaktywne) w każdym z pierwszych 5 modułów programu leczenia. Zostało to wybrane, ponieważ włączeni pacjenci otrzymają podstawowe elementy leczenia, w tym psychoedukację oraz wprowadzenie do stopniowanych ćwiczeń i ekspozycji na ten punkt. Uczestniczący terapeuci są co tydzień nadzorowani przez wyspecjalizowanych psychologów, z naciskiem na pisemną interakcję w programie.

„Rozpocznij” to internetowy program samopomocy bez przewodnika, składający się z 4 krótkich modułów opartych na broszurach opracowanych w Dept of Functional Disorders, dotyczących psychoedukacji w ciężkim FSD i lepszej równowagi w zakresie podstawowych potrzeb, takich jak sen, dieta i ćwiczenia . Moduły składają się z psychoedukacji prowadzonej w formie tekstów zawierających konkretne porady, jak poprawić jakość snu i dietę oraz zwiększyć aktywność fizyczną poprzez stopniowe ćwiczenia. Uczestników zachęca się do skupienia się na śnie, diecie lub ćwiczeniach podczas 14-tygodniowego okresu leczenia.

POMIARY: Pomiary zgłaszane przez samych siebie będą podawane obu grupom w kilku punktach czasowych w trakcie leczenia, w tym przed oceną (-2 tygodnie), przed rozpoczęciem programu (linia bazowa, 0 tygodni), po leczeniu (14 tygodni), w obserwacji 3-miesięcznej (26 tygodni, pierwszorzędowy punkt końcowy) oraz w obserwacji 12-miesięcznej (62 tygodnie). Poza tym w tygodniach 3, 6 i 9 zostanie podany mniejszy wybór miar procesów i wyników. Po zakończeniu każdego modułu uczestnicy odpowiedzą na krótką listę pytań.

Ponadto lekarze ocenią kwalifikację i motywację pacjentów po wstępnej ocenie diagnostycznej oraz po konsultacji pozabiegowej po 3 miesięcznej obserwacji. Terapeuci będą odnotowywać liczbę i czas korzystania z konsultacji telefonicznych przez cały czas trwania leczenia. Oba programy leczenia będą stale rejestrować dane uczestników w okresie leczenia.

Aby uzyskać szczegółową listę uwzględnionych pomiarów i punktów czasowych pomiaru, zobacz sekcję „Miary wyników”.

OBLICZANIE MOCY: Obliczenie mocy dla SF-36 PPH opiera się na odsetku pacjentów, u których wystąpił wzrost wyniku całkowitego (PPH) o co najmniej 4 punkty od wartości początkowej do 3-miesięcznej obserwacji, co można uznać za klinicznie istotną zmianę (Norman, 2003) i została wykorzystana jako wskaźnik klinicznie istotnej odpowiedzi na leczenie u pacjentów z ciężkim FSD (Schröder i in., 2012; Pedersen i in., 2018).

Na podstawie wcześniejszych badań szacujemy, że odsetek pacjentów, u których uzyskano co najmniej czteropunktową poprawę głównego punktu końcowego, PPH, wynosi od 35% do 50% w grupie interwencyjnej i od 10 do 25% w aktywnej grupie kontrolnej (Schröder i wsp. ., 2012; Fjorback i in., 2013; Pedersen i in., 2018; Pedersen i in., 2019). Przy całkowitej wielkości próby N=150 i proporcjach w grupie kontrolnej równych 15%, z mocą 81,4% będziemy w stanie ustalić różnicę między grupami, jeśli proporcja w grupie interwencyjnej wynosi minimum 35% .

W przypadku CGI-I pacjenci oceniają swój stan zdrowia jako „znacznie gorszy”, „gorszy”, „niezmieniony”, „lepszy”, „znacznie lepszy”. W analizach zwijamy „znacznie gorzej” i „gorzej” do jednej kategorii, a „lepiej” i „dużo lepiej” do jednej kategorii, co daje nam po 3 wyniki w każdej kategorii (gorszy, bez zmian, lepszy). Analiza mocy opiera się na analizie modelu proporcjonalnych szans z 5% poziomem istotności oraz 75 pacjentów w grupie interwencyjnej i 75 osób w grupie kontrolnej. Przy OR = 2,5 moc wyniesie 79,1%.

Oczekiwaliśmy wskaźnika ścierania na poziomie 10% w obu grupach. Dlatego zdecydowaliśmy się włączyć 15 pacjentów poza 150 potrzebnymi. Aby osiągnąć równą liczebność grupy, dodaliśmy jeszcze jednego pacjenta. Dlatego naszym celem jest włączenie do badania 166 pacjentów.

ANALIZA: Przeprowadzona zostanie analiza „zamiaru leczenia” i „analiza pełna”. Skierowane wykresy acykliczne zostaną użyte do określenia odpowiednich zmiennych, dla których należy dokonać korekty. „Osoby, które ukończyły” to pacjenci, którzy uzyskali dostęp do wszystkich pierwszych 5 modułów. Hipotezy aprioryczne zostaną przeanalizowane przy użyciu regresji logistycznej, analizy mediacji (modele simpleks z opóźnieniem krzyżowym oraz utajonych krzywych wzrostu) oraz regresji wielokrotnej. Wewnętrzny statystyk będzie stale zaangażowany w projekt.

WZGLĘDY ETYCZNE: Badanie stwarza niskie ryzyko (skutki uboczne i/lub wady) dla pacjentów, którzy mogą zakończyć udział w badaniu w dowolnym momencie i mogą skontaktować się z lekarzem, jeśli ich stan zdrowia fizycznego/psychicznego ulegnie znacznemu pogorszeniu. Po osiągnięciu ostatecznego punktu końcowego, podczas 3-miesięcznej obserwacji, pacjenci zostaną zaproszeni na konsultację kontrolną z lekarzem, podczas której zostanie oceniony ich stan zdrowia/psychiczny oraz omówiona zostanie potrzeba dalszego leczenia .

Protokół badania został przedłożony Radzie ds. Etyki Badań Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus do zatwierdzenia (case.nr. 1-10-72-361-21). Wstępna rejestracja badania zostanie przesłana do ClinicalTrials.gov przed rozpoczęciem rozprawy. Dane będą przetwarzane zgodnie z duńskim prawem dotyczącym ustawy o ochronie danych i rozporządzenia o ochronie danych oraz zostały zatwierdzone przez Duńską Agencję Ochrony Danych (case.nr. 772917).