Internetbaseret behandling til patienter, der lider af svære funktionelle somatiske lidelser (OneSTEP)

MÅL: At vurdere den kliniske effekt af det terapeut-guidede internet-leverede behandlingsprogram "One step ad time" for funktionelle somatiske lidelser (FSDs) sammenlignet med en aktiv kontrol "Get Started".

DESIGN: Forsøget vil anvende et to-armet randomiseret, kontrolleret design med en aktiv kontroltilstand.

DELTAGERE: Vi vil inkludere voksne patienter (18-60 år) med en medicinsk diagnose funktionel somatisk lidelse. For en beskrivelse af berettigelseskriterier, se afsnittet "Berettigelse".

PROJEKTGRUPPE: Thomas Tandrup Lamm (Psykolog, cand.scient.); Lisbeth Frostholm (professor, psykolog, cand.mag., ph.d.); Heidi Frølund Pedersen (lektor, psykolog, cand.mag., ph.d.); og Brjánn Ljótsson (lektor, psykolog MSc., Ph.D.).

Forsøget vil blive udført af forskergruppen ved Afd. for Funktionelle Lidelser (www.functionaldisorders.dk), med base på Aarhus Universitetshospital. Klinikken blev etableret i 1999 og tilbyder udredning og specialiseret behandling til patienter med svær FSD.

Smerte- og hovedpineklinikken (PHC) på Aarhus Universitetshospital og Center for Funktionelle Lidelser (CFD) på Sygehus Lillebælt i Region Syddanmark vil deltage i udredning og rekruttering af patienterne. Behandlingen vil blive varetaget af uddannede behandlere, på Afd. for Funktionelle Lidelser.

HOVEDHYPOTESE: Vi antager, at en statistisk signifikant højere andel af patienter, der modtager "One-step", vil rapportere en klinisk relevant forbedring i selvrapporteret fysisk helbred og selvrapporteret overordnet helbred (SF-36 PPH; CGI-I) sammenlignet med " Kom i gang" 3 måneder efter endt behandling. Sekundært vil "One step" være overlegen i forhold til "Get Started" med hensyn til at øge nyttige sygdomsopfattelser (IPQ) og adfærd (BRIQ) og reducere sygdomsbekymringer (WI-6-R) 3 måneder efter endt behandling.

INTERVENTION: "Et trin ad gangen" består af 11 internetleverede moduler leveret over 14 uger. Modulerne er baseret på tidligere behandlingsmanualer for gruppebaseret psykoedukation og behandling af svær FSD.

Behandlingsprogrammet er udviklet som et terapeutassisteret interaktivt behandlingsprogram. Hvert modul har et specifikt tema og indeholder i gennemsnit mellem 7 og 10 sider med elementer som psykoedukation; videoer af tidligere patienter, der deler deres fortælling og behandlingserfaringer; videoer af sundhedsprofessionelle, der taler om FSD, symptomforståelse og sygdomsadfærd; interaktive øvelser, gradueret træning og eksponering og videoer af guidede fysiske udstræknings- og mindfulnessøvelser.

Modulerne vedrørende søvn, kost og motion vil også indgå som yderligere ressourcer, der kan tilgås efter behov.

Behandlingen assisteres af en behandler med det formål at motivere patienten til at engagere sig i behandlingen, besvare spørgsmål og yde assistance til øvelser. Interaktionen er primært skriftlig kommunikation og foregår i et indlejret sikret beskedsystem på platformen. Terapeuten skriver til patienten 1-2 gange om ugen. Endvidere tilbydes patienterne 3 understøttende telefonkonsultationer under behandlingen: 1) En opstartssamtale inden for de første 2 uger af behandlingen, 2) en samtale efter modul 5 med fokus på, hvad patienten hidtil har lært, og hvad han/hun ønsker at fokusere på i den resterende behandlingsperiode, og endelig 3) en behandlingsafslutningssamtale med fokus på, hvordan patienten kan komme videre med de behandlingselementer fra programmet, der har været mest brugbare. Endelig er der udviklet et modul for pårørende bestående af videoer med sundhedsprofessionelle og pårørende til patienter med svær FSD.

Behandling anses for afsluttet, hvis patienten har arbejdet aktivt (logget ind på modulet og gennemført mindst én interaktiv øvelse) i hvert af de første 5 moduler i behandlingsprogrammet. Dette blev valgt, fordi de indskrevne patienter vil have modtaget de grundlæggende behandlingselementer, herunder psykoedukation og en introduktion til gradueret træning og eksponering på dette tidspunkt. De deltagende terapeuter superviseres ugentligt af specialiserede psykologer med fokus på den skriftlige interaktion i uddannelsen.

"Kom i gang" er et internet-leveret ikke-guidet selvhjælpsprogram bestående af 4 korte moduler baseret på pjecer udviklet på Afdelingen for Funktionelle Lidelser, der omhandler psykoedukation ved svær FSD og en bedre balance i basale behov som søvn, kost og motion. . Modulerne består af psykoedukation i form af tekster, der giver konkrete råd om, hvordan man kan forbedre søvnkvalitet og kost og øge den fysiske aktivitet ved at anvende gradueret motion. Deltagerne opfordres til at fokusere på enten søvn, kost eller motion i den 14-ugers behandlingsperiode.

MÅLINGER: Selvrapporterede foranstaltninger vil blive administreret til begge grupper på flere tidspunkter i løbet af behandlingsforløbet, herunder før vurdering (-2 uger), før start af programmet (baseline, 0 uger), efter behandling (14 uger), ved 3-måneders opfølgningen (26 uger, primært endepunkt) og ved 12-måneders opfølgningen (62 uger). Udover dette vil et mindre udvalg af proces- og resultatmål blive administreret i uge 3, 6 og 9. Deltagerne vil besvare en kort liste med spørgsmål efter afslutningen af ​​hvert modul.

Ydermere vil læger vurdere patienternes egnethed og motivation efter den indledende diagnostiske vurdering og efter konsultationen efter behandlingen efter 3 måneders opfølgning. Terapeuter vil registrere antal og tidsforbrug af telefonkonsultationer under hele behandlingen. Begge behandlingsprogrammer vil løbende logge deltagernes data i løbet af behandlingsperioden.

For en detaljeret liste over de inkluderede foranstaltninger og måletidspunkter, se afsnittet "Resultatmål".

POWER BEREGNING: Effektberegningen for SF-36 PPH er baseret på andelen af ​​patienter, der oplever en minimum 4-point stigning i den samlede score (PPH) fra baseline til 3-måneders opfølgning, hvilket kan betragtes som en klinisk relevant ændring (Norman, 2003) og er blevet brugt som en indikator for en klinisk relevant respons på behandling hos patienter med svær FSD (Schröder et al., 2012; Pedersen et al., 2018).

Baseret på tidligere undersøgelser estimerer vi andelen, der oplever minimum en firepunktsforbedring ved det primære resultat, PPH til at være mellem 35%-50% i interventionsgruppen og 10-25% i den aktive kontrolgruppe (Schröder et al. ., 2012; Fjorback et al., 2013; Pedersen et al., 2018; Pedersen et al., 2019). Med en samlet stikprøvestørrelse på N=150 og en andel i kontrolgruppen på 15 %, vil vi med en potens på 81,4 % kunne konstatere en forskel mellem grupperne, hvis andelen i interventionsgruppen er minimum 35 % .

For CGI-I klassificerer patienter deres helbred som "meget værre", "værre", "uændret", "bedre", "eller meget bedre". I analyserne kollapser vi "meget værre" og "værre" i én kategori, og "bedre" og "meget bedre" til én kategori, hvilket giver os 3 udfald i hver kategori (værre, uændret, bedre). Poweranalysen er baseret på en analyse af en proportional oddsmodel med 5 % signifikansniveau, og 75 patienter i interventionsgruppen og 75 personer i kontrolgruppen. Ved OR = 2,5 vil effekten være 79,1%.

Vi forventede en nedslidning på 10 % i begge grupper. Derfor valgte vi at inkludere 15 patienter ud over de 150 nødvendige. For at opnå samme gruppestørrelse tilføjede vi en patient mere. Vi tilstræber således at inkludere 166 patienter i forsøget.

ANALYSE: "Intention to treat"-analyser og "komplet analyse" vil blive udført. Rettede acykliske grafer vil blive brugt til at bestemme de passende variabler at justere for. "Completers" er defineret som patienter, der har adgang til alle de første 5 moduler. A priori-hypoteser vil blive analyseret ved hjælp af logistisk regression, mediationsanalyse (simplex cross-lagged såvel som latente vækstkurvemodeller) og multipel regression. En intern statistiker vil løbende være involveret i projektet.

ETISKE OVERVEJELSER: Forsøget frembyder lave risici (bivirkninger og/eller ulemper) for patienterne, som kan afslutte deres deltagelse på et hvilket som helst tidspunkt og kan komme i kontakt med en læge, hvis deres fysiske/psykiske helbredstilstand forværres væsentligt. Efter at patienterne har nået deres endelige endepunkt, vil de ved 3-måneders opfølgningen blive inviteret til en opfølgende konsultation hos en læge, hvor deres helbred/psykiske status vil blive vurderet, og behovet for yderligere behandling diskuteres. .

En undersøgelsesprotokol er forelagt Det Forskningsetiske Nævn på Aarhus Universitetshospital til godkendelse (sag.nr. 1-10-72-361-21). En forhåndsregistrering af forsøget vil blive indsendt til ClinicalTrials.gov før retssagen begynder. Data vil blive behandlet efter dansk lov om databeskyttelse og databeskyttelsesforordningen og er godkendt af Datatilsynet (sag.nr. 772917).