Internetbasierte Behandlung von Patienten mit schweren funktionellen somatischen Störungen (OneSTEP)

ZIEL: Bewertung der klinischen Wirksamkeit des therapeutengeführten, über das Internet bereitgestellten Behandlungsprogramms „Ein Schritt nach dem anderen“ für funktionelle somatische Störungen (FSDs) im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle „Get Started“.

DESIGN: Die Studie wird ein zweiarmiges, randomisiertes, kontrolliertes Design mit einer aktiven Kontrollbedingung verwenden.

TEILNEHMER: Wir werden erwachsene Patienten (18-60 Jahre) mit einer medizinischen Diagnose einer funktionellen somatischen Störung einschließen. Eine Beschreibung der Förderkriterien finden Sie im Abschnitt „Förderfähigkeit“.

PROJEKTGRUPPE: Thomas Tandrup Lamm (Psychologe, MSc.); Lisbeth Frostholm (Professorin, Psychologin, MSc., Ph.D.); Heidi Frølund Pedersen (Außerordentliche Professorin, Psychologin, MSc., Ph.D.); und Brjánn Ljótsson (außerordentlicher Professor, Psychologe MSc., Ph.D.).

Die Studie wird von der Forschungsgruppe der Abteilung für funktionelle Störungen (www.functionaldisorders.dk) am Universitätskrankenhaus Aarhus, Dänemark, durchgeführt. Die Klinik wurde 1999 gegründet und bietet Patienten mit schwerer FSD eine Beurteilung und spezialisierte Behandlung an.

Die Schmerz- und Kopfschmerzklinik (PHC) am Universitätskrankenhaus Aarhus und das Zentrum für funktionelle Störungen (CFD) am Sygehus Lillebælt in der südlichen Region Dänemarks werden an der Bewertung und Rekrutierung der Patienten teilnehmen. Die Behandlung wird von ausgebildeten Therapeuten der Abteilung für Funktionsstörungen durchgeführt.

HAUPTHYPOTHESE: Wir gehen davon aus, dass ein statistisch signifikant höherer Anteil der Patienten, die „One-Step“ erhalten, eine klinisch relevante Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Gesundheit und der selbstberichteten allgemeinen Gesundheit (SF-36 PPH; CGI-I) im Vergleich zu „ Get Started“ 3 Monate nach Ende der Behandlung. Zweitens wird dieser „Ein Schritt“ „Get Started“ in Bezug auf die Steigerung hilfreicher Krankheitswahrnehmungen (IPQ) und Verhaltensweisen (BRIQ) und die Verringerung von Krankheitssorgen (WI-6-R) 3 Monate nach Ende der Behandlung überlegen sein.

INTERVENTION: „Ein Schritt nach dem anderen“ besteht aus 11 über das Internet bereitgestellten Modulen, die über einen Zeitraum von 14 Wochen bereitgestellt werden. Die Module basieren auf früheren Behandlungshandbüchern zur gruppenbasierten Psychoedukation und Behandlung schwerer FSD.

Das Behandlungsprogramm ist als therapeutengestütztes interaktives Behandlungsprogramm entwickelt. Jedes Modul hat ein bestimmtes Thema und umfasst im Durchschnitt zwischen 7 und 10 Seiten mit Elementen wie Psychoedukation; Videos von ehemaligen Patienten, die ihre Erzählungen und Behandlungserfahrungen teilen; Videos von Angehörigen der Gesundheitsberufe, die über FSD, Symptomverständnis und Krankheitsverhalten sprechen; interaktive Übungen, abgestufte Übungen und Exposition sowie Videos mit angeleiteten körperlichen Dehnungs- und Achtsamkeitsübungen.

Die Module zu Schlaf, Ernährung und Bewegung werden ebenfalls als zusätzliche Ressourcen aufgenommen, auf die bei Bedarf zugegriffen werden kann.

Die Behandlung wird von einem Therapeuten unterstützt, um den Patienten zu motivieren, sich auf die Behandlung einzulassen, Fragen zu beantworten und Hilfestellungen mit Übungen zu geben. Die Interaktion ist in erster Linie eine schriftliche Kommunikation und findet in einem eingebetteten gesicherten Nachrichtensystem auf der Plattform statt. Der Therapeut schreibt dem Patienten 1-2 mal wöchentlich. Darüber hinaus werden den Patienten während der Behandlung 3 unterstützende Telefonkonsultationen angeboten: 1) Ein Auftaktgespräch innerhalb der ersten 2 Wochen der Behandlung, 2) ein Gespräch nach Modul 5 mit Fokus auf dem, was der Patient bisher gelernt hat und was er/sie auf die er sich in der verbleibenden Behandlungsdauer konzentrieren möchte, und schließlich 3) ein Gespräch am Ende der Behandlung, in dem es darum geht, wie der Patient mit den Behandlungselementen aus dem Programm fortfahren kann, die am nützlichsten waren. Schließlich wurde ein Modul für Angehörige entwickelt, das aus Videos mit Angehörigen der Gesundheitsberufe und Angehörigen von Patienten mit schwerer FSD besteht.

Die Behandlung gilt als abgeschlossen, wenn der Patient in jedem der ersten 5 Module des Behandlungsprogramms aktiv gearbeitet hat (in das Modul eingeloggt und mindestens eine interaktive Übung absolviert hat). Dies wurde gewählt, weil die aufgenommenen Patienten zu diesem Zeitpunkt die grundlegenden Behandlungselemente einschließlich Psychoedukation und einer Einführung in abgestufte Übungen und Exposition erhalten haben. Die teilnehmenden Therapeuten werden wöchentlich von spezialisierten Psychologen mit Fokus auf die schriftliche Interaktion im Programm supervidiert.

„Get started“ ist ein über das Internet bereitgestelltes, nicht geführtes Selbsthilfeprogramm, das aus 4 kurzen Modulen besteht, die auf Broschüren basieren, die in der Abteilung für funktionelle Störungen entwickelt wurden und sich mit Psychoedukation bei schwerer FSD und einem besseren Gleichgewicht bei Grundbedürfnissen wie Schlaf, Ernährung und Bewegung befassen . Die Module bestehen aus Psychoedukation, die durch Texte bereitgestellt wird, die spezifische Ratschläge zur Verbesserung der Schlafqualität und Ernährung sowie zur Steigerung der körperlichen Aktivität durch Anwendung abgestufter Übungen geben. Die Teilnehmer werden ermutigt, sich während des 14-wöchigen Behandlungszeitraums entweder auf Schlaf, Ernährung oder Bewegung zu konzentrieren.

MESSUNGEN: Selbstberichtete Messungen werden beiden Gruppen zu mehreren Zeitpunkten während des Behandlungsverlaufs verabreicht, einschließlich vor der Bewertung (-2 Wochen), vor Beginn des Programms (Ausgangswert, 0 Wochen), nach der Behandlung (14 Wochen), bei der 3-Monats-Follow-up (26 Wochen, primärer Endpunkt) und bei der 12-Monats-Follow-up (62 Wochen). Darüber hinaus wird in den Wochen 3, 6 und 9 eine kleinere Auswahl an Prozess- und Ergebnismessungen durchgeführt. Die Teilnehmer beantworten nach Abschluss jedes Moduls eine kurze Liste von Fragen.

Darüber hinaus werden die Ärzte die Eignung und Motivation der Patienten nach der anfänglichen diagnostischen Beurteilung und nach der Nachbehandlungskonsultation nach der 3-monatigen Nachsorge bewerten. Die Therapeuten werden während der gesamten Behandlung die Anzahl und Zeit der Telefonkonsultationen aufzeichnen. Beide Behandlungsprogramme werden während der Behandlungsdauer kontinuierlich die Daten der Teilnehmer protokollieren.

Eine detaillierte Auflistung der enthaltenen Maßnahmen und Messzeitpunkte finden Sie im Abschnitt „Ergebnismaße“.

LEISTUNGSBERECHNUNG: Die Leistungsberechnung für SF-36 PPH basiert auf dem Anteil der Patienten, die eine mindestens 4-Punkte-Steigerung des Gesamtscores (PPH) vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Follow-up erfahren, was als angesehen werden kann eine klinisch relevante Veränderung (Norman, 2003) und wurde als Indikator für ein klinisch relevantes Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit schwerer FSD verwendet (Schröder et al., 2012; Pedersen et al., 2018).

Auf der Grundlage früherer Studien schätzen wir den Anteil, der eine Verbesserung um mindestens vier Punkte beim primären Endpunkt PPH erfährt, auf 35 % bis 50 % in der Interventionsgruppe und 10 - 25 % in der aktiven Kontrollgruppe (Schröder et al ., 2012; Fjorback et al., 2013; Pedersen et al., 2018; Pedersen et al., 2019). Bei einer Gesamtstichprobengröße von N=150 und einem Anteil in der Kontrollgruppe von 15 % werden wir mit einer Power von 81,4 % in der Lage sein, einen Unterschied zwischen den Gruppen festzustellen, wenn der Anteil in der Interventionsgruppe mindestens 35 % beträgt. .

Beim CGI-I bewerten Patienten ihren Gesundheitszustand mit „viel schlechter“, „schlechter“, „unverändert“, „besser“, „oder viel besser“. In den Analysen fassen wir "viel schlechter" und "schlechter" in eine Kategorie und "besser" und "viel besser" in eine Kategorie zusammen, was uns 3 Ergebnisse in jeder Kategorie gibt (schlechter, unverändert, besser). Die Poweranalyse basiert auf einer Analyse eines Proportional-Odds-Modells mit 5 % Signifikanzniveau und 75 Patienten in der Interventionsgruppe und 75 Personen in der Kontrollgruppe. Bei OR = 2,5 beträgt die Leistung 79,1 %.

Wir erwarteten eine Fluktuationsrate von 10 % in beiden Gruppen. Daher haben wir uns entschieden, 15 Patienten über die 150 benötigten hinaus einzubeziehen. Um eine gleiche Gruppengröße zu erreichen, fügten wir einen weiteren Patienten hinzu. Daher streben wir an, 166 Patienten in die Studie einzuschließen.

ANALYSE: Es werden „Intention-to-treat“-Analysen und „completer analysis“ durchgeführt. Gerichtete azyklische Graphen werden verwendet, um die geeigneten Variablen für die Anpassung zu bestimmen. „Abschluss“ sind Patienten, die alle ersten 5 Module besucht haben. A-priori-Hypothesen werden mittels logistischer Regression, Mediationsanalyse (Simplex-Cross-Lagged- sowie Latent-Growth-Curve-Modelle) und multipler Regression analysiert. Ein interner Statistiker wird kontinuierlich in das Projekt eingebunden.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN: Die Studie birgt geringe Risiken (Nebenwirkungen und/oder Nachteile) für die Patienten, die ihre Teilnahme jederzeit beenden und sich an einen Arzt wenden können, wenn sich ihr körperlicher/geistiger Gesundheitszustand erheblich verschlechtert. Nachdem die Patienten ihren endgültigen Endpunkt erreicht haben, werden sie bei der 3-monatigen Nachsorge zu einer Nachsorgekonsultation mit einem Arzt eingeladen, bei der ihr Gesundheits-/Mentalzustand beurteilt und die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung besprochen wird .

Ein Studienprotokoll wurde dem Research Ethics Board des Aarhus University Hospital zur Genehmigung vorgelegt (Fall.Nr. 1-10-72-361-21). Eine Vorregistrierung der Studie wird bei ClinicalTrials.gov eingereicht vor Prozessbeginn. Die Daten werden gemäß dem dänischen Datenschutzgesetz und der Datenschutzverordnung behandelt und wurden von der dänischen Datenschutzbehörde genehmigt (case.nr. 772917).