Tratamiento basado en Internet para pacientes que padecen trastornos somáticos funcionales graves (OneSTEP)

OBJETIVO: Evaluar la eficacia clínica del programa de tratamiento "Un paso a la vez" para los trastornos somáticos funcionales (FSD, por sus siglas en inglés) guiado por un terapeuta y administrado por Internet en comparación con un control activo "Comenzar".

DISEÑO: El ensayo empleará un diseño controlado aleatorio de dos brazos con una condición de control activo.

PARTICIPANTES: Incluiremos pacientes adultos (18-60 años) con diagnóstico médico de trastorno somático funcional. Para obtener una descripción de los criterios de elegibilidad, consulte la sección "Elegibilidad".

GRUPO DE PROYECTO: Thomas Tandrup Lamm (Psicólogo, MSc.); Lisbeth Frostholm (Profesora, Psicóloga, MSc., Ph.D.); Heidi Frølund Pedersen (Profesora Asociada, Psicóloga, MSc., Ph.D.); y Brjánn Ljótsson (Profesor Asociado, Psicólogo MSc., Ph.D.).

El ensayo será realizado por el grupo de investigación del Departamento de Trastornos Funcionales (www.funcionaldisorders.dk), con sede en el Hospital Universitario de Aarhus, Dinamarca. La clínica se estableció en 1999 y ofrece evaluación y tratamiento especializado a pacientes con DSF grave.

La Clínica de Dolor y Dolor de Cabeza (PHC) con sede en el Hospital Universitario de Aarhus y el Centro de Trastornos Funcionales (CFD) con sede en Sygehus Lillebælt en la Región Sur de Dinamarca participarán en la evaluación y el reclutamiento de los pacientes. El tratamiento será realizado por terapeutas capacitados, en el Departamento de Trastornos Funcionales.

HIPÓTESIS PRINCIPAL: Nuestra hipótesis es que una proporción más alta estadísticamente significativa de pacientes que reciben "One-step" reportarán una mejora clínicamente relevante en la salud física autoinformada y la salud general autoinformada (SF-36 PPH; CGI-I) en comparación con " Get Started" 3 meses después del final del tratamiento. En segundo lugar, ese "Un paso" será superior a "Comenzar" en términos de aumentar las percepciones útiles de la enfermedad (IPQ) y los comportamientos (BRIQ) y reducir la preocupación por la enfermedad (WI-6-R) 3 meses después del final del tratamiento.

INTERVENCIÓN: "Un paso a la vez" consiste en 11 módulos entregados por Internet durante 14 semanas. Los módulos se basan en manuales de tratamiento previos para la psicoeducación grupal y el tratamiento de los DSF graves.

El programa de tratamiento se desarrolla como un programa de tratamiento interactivo asistido por un terapeuta. Cada módulo tiene un tema específico y contiene en promedio entre 7 y 10 páginas con elementos como psicoeducación; videos de ex pacientes que comparten sus experiencias narrativas y de tratamiento; videos de profesionales de la salud que hablan sobre FSD, comprensión de los síntomas y comportamiento de la enfermedad; ejercicios interactivos, ejercicios graduados y exposición, y videos de estiramientos físicos guiados y ejercicios de atención plena.

Los módulos relacionados con el sueño, la dieta y el ejercicio también se incluirán como recursos adicionales a los que se puede acceder según sea necesario.

El tratamiento es asistido por un terapeuta con el propósito de motivar al paciente a comprometerse con el tratamiento, responder preguntas y ayudar con los ejercicios. La interacción es principalmente comunicación escrita y se lleva a cabo en un sistema de mensajes seguro integrado en la plataforma. El terapeuta escribe al paciente 1-2 veces por semana. Además, a los pacientes se les ofrecen 3 consultas telefónicas de apoyo durante el tratamiento: 1) Una conversación de inicio dentro de las primeras 2 semanas del tratamiento, 2) una conversación después del módulo 5 centrada en lo que el paciente ha aprendido hasta ahora y lo que él/ella desea enfocarse en el período de tratamiento restante y, finalmente, 3) una conversación al final del tratamiento que se enfoca en cómo el paciente puede proceder con aquellos elementos del tratamiento del programa que han sido más útiles. Finalmente, se ha desarrollado un módulo para familiares consistente en vídeos con profesionales sanitarios y familiares de pacientes con DSF grave.

El tratamiento se considera completado si el paciente ha trabajado activamente (inició sesión en el módulo y completó al menos un ejercicio interactivo) en cada uno de los primeros 5 módulos del programa de tratamiento. Se eligió esto porque los pacientes inscritos habrán recibido los elementos fundamentales del tratamiento, incluida la psicoeducación y una introducción al ejercicio gradual y la exposición en este punto. Los terapeutas participantes son supervisados ​​semanalmente por psicólogos especializados con foco en la interacción escrita en el programa.

"Comenzar" es un programa de autoayuda no guiado que se entrega por Internet y consta de 4 módulos breves basados ​​en folletos desarrollados en el Departamento de Trastornos Funcionales que abordan la psicoeducación en FSD grave y un mejor equilibrio en las necesidades básicas como el sueño, la dieta y el ejercicio. . Los módulos consisten en psicoeducación a través de textos que dan consejos específicos sobre cómo mejorar la calidad del sueño y la alimentación y aumentar la actividad física mediante la aplicación de ejercicio gradual. Se alienta a los participantes a concentrarse en el sueño, la dieta o el ejercicio durante el período de tratamiento de 14 semanas.

MEDICIONES: Las medidas autoinformadas se administrarán a ambos grupos en varios momentos durante el curso del tratamiento, incluso antes de la evaluación (-2 semanas), antes del inicio del programa (línea de base, 0 semanas), después del tratamiento (14 semanas), en el seguimiento de 3 meses (26 semanas, punto final primario) y en el seguimiento de 12 meses (62 semanas). Más allá de esto, se administrará una selección más pequeña de medidas de proceso y resultado en las semanas 3, 6 y 9. Los participantes responderán una breve lista de preguntas después de completar cada módulo.

Además, los médicos evaluarán la elegibilidad y la motivación de los pacientes después de la evaluación de diagnóstico inicial y después de la consulta posterior al tratamiento después de los 3 meses de seguimiento. Los terapeutas registrarán el número y el tiempo de uso de las consultas telefónicas durante todo el tratamiento. Ambos programas de tratamiento registrarán continuamente los datos de los participantes durante el período de tratamiento.

Para obtener una lista detallada de las medidas y los puntos de tiempo de medición incluidos, consulte la sección "Medidas de resultado".

CÁLCULO DE PODER: El cálculo de poder para SF-36 HPP se basa en la proporción de pacientes que experimentaron un aumento mínimo de 4 puntos en la puntuación agregada (PPH) desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento, lo que puede considerarse como un cambio clínicamente relevante (Norman, 2003) y se ha utilizado como indicador de una respuesta clínicamente relevante al tratamiento en pacientes con DSF grave (Schröder et al., 2012; Pedersen et al., 2018).

Sobre la base de estudios previos, estimamos que la proporción que experimentó una mejora mínima de cuatro puntos en el resultado primario, HPP, se encuentra entre el 35 % y el 50 % en el grupo de intervención y entre el 10 y el 25 % en el grupo de control activo (Schröder et al. ., 2012; Fjorback et al., 2013; Pedersen et al., 2018; Pedersen et al., 2019). Con un tamaño de muestra total de N=150 y una proporción en el grupo control igual al 15%, con una potencia del 81,4% podremos establecer una diferencia entre grupos si la proporción en el grupo de intervención es como mínimo del 35%. .

Para el CGI-I, los pacientes califican su salud como "mucho peor", "peor", "sin cambios", "mejor", "o mucho mejor". En los análisis colapsamos "mucho peor" y "peor" en una categoría, y "mejor" y "mucho mejor" en una categoría, lo que nos da 3 resultados en cada categoría (peor, sin cambios, mejor). El análisis de potencia se basa en un análisis de un modelo de probabilidades proporcionales con un nivel de significación del 5 % y 75 pacientes en el grupo de intervención y 75 personas en el grupo de control. A OR = 2,5 la potencia será del 79,1%.

Esperábamos una tasa de deserción del 10% en ambos grupos. Por lo tanto, optamos por incluir 15 pacientes más allá de los 150 necesarios. Para lograr el mismo tamaño del grupo, agregamos un paciente más. Por lo tanto, nuestro objetivo es incluir 166 pacientes en el ensayo.

ANÁLISIS: Se realizarán análisis de "intención de tratar" y "análisis completo". Se usarán gráficos acíclicos dirigidos para determinar las variables apropiadas para ajustar. Los "completadores" se definen como pacientes que han accedido a todos los primeros 5 módulos. Las hipótesis a priori se analizarán mediante regresión logística, análisis de mediación (modelos de curva de crecimiento latente y rezagado cruzado simple) y regresión múltiple. Un estadístico interno estará continuamente involucrado en el proyecto.

CONSIDERACIONES ÉTICAS: El ensayo presenta bajos riesgos (efectos secundarios y/o desventajas) para los pacientes que pueden terminar su participación en cualquier momento y pueden ponerse en contacto con un médico si su estado de salud física/mental se deteriora significativamente. Una vez que los pacientes hayan alcanzado su punto final final, en el seguimiento de 3 meses, se les invitará a una consulta de seguimiento con un médico donde se evaluará su salud/estado mental y se discutirá la necesidad de un tratamiento adicional. .

Se ha presentado un protocolo de estudio a la Junta de Ética de Investigación del Hospital Universitario de Aarhus para su aprobación (case.nr. 1-10-72-361-21). Se enviará un registro previo del ensayo a ClinicalTrials.gov antes del inicio del juicio. Los datos se manejarán de acuerdo con la ley danesa sobre la Ley de protección de datos y el Reglamento de protección de datos, y han sido aprobados por la Agencia danesa de protección de datos (case.nr. 772917).