Trattamento basato su Internet per pazienti affetti da gravi disturbi somatici funzionali (OneSTEP)

OBIETTIVO: Valutare l'efficacia clinica del programma di trattamento fornito da Internet guidato dal terapeuta "Un passo alla volta" per i disturbi somatici funzionali (FSD) rispetto a un controllo attivo "Get Started".

DISEGNO: Lo studio utilizzerà un disegno controllato randomizzato a due bracci con una condizione di controllo attivo.

PARTECIPANTI: Includeremo pazienti adulti (18-60 anni) con una diagnosi medica di disturbo somatico funzionale. Per una descrizione dei criteri di ammissibilità, vedere la sezione "Idoneità".

GRUPPO DI PROGETTO: Thomas Tandrup Lamm (psicologo, MSc.); Lisbeth Frostholm (Professoressa, Psicologa, MSc., Ph.D.); Heidi Frølund Pedersen (Professore Associato, Psicologo, MSc., Ph.D.); e Brjánn Ljótsson (professore associato, psicologo MSc., Ph.D.).

Lo studio sarà condotto dal gruppo di ricerca del Dipartimento dei disturbi funzionali (www.functionaldisorders.dk), con sede presso l'ospedale universitario di Aarhus, in Danimarca. La clinica è stata fondata nel 1999 e offre valutazione e trattamento specializzato a pazienti con grave FSD.

La Pain and Headache Clinic (PHC) con sede presso l'Aarhus University Hospital e il Center for Functional Disorders (CFD) con sede a Sygehus Lillebælt nella regione meridionale della Danimarca prenderanno parte alla valutazione e al reclutamento dei pazienti. Il trattamento sarà condotto da terapisti qualificati, presso il Dipartimento di Disturbi Funzionali.

IPOTESI PRINCIPALE: ipotizziamo che una percentuale maggiore statisticamente significativa di pazienti che ricevono "One-step" riporterà un miglioramento clinicamente rilevante nella salute fisica auto-riferita e nella salute generale auto-riferita (SF-36 PPH; CGI-I) rispetto a " Inizia" 3 mesi dopo la fine del trattamento. In secondo luogo, quel "Un passo" sarà superiore a "Iniziare" in termini di aumento delle percezioni utili sulla malattia (IPQ) e dei comportamenti (BRIQ) e di riduzione della preoccupazione per la malattia (WI-6-R) 3 mesi dopo la fine del trattamento.

INTERVENTO: "Un passo alla volta" è costituito da 11 moduli forniti via Internet nell'arco di 14 settimane. I moduli si basano su precedenti manuali di trattamento per la psicoeducazione di gruppo e il trattamento per la FSD grave.

Il programma di trattamento è sviluppato come un programma di trattamento interattivo assistito dal terapeuta. Ogni modulo ha un tema specifico e contiene in media tra le 7 e le 10 pagine con elementi come la psicoeducazione; video di ex pazienti che condividono le loro esperienze narrative e terapeutiche; video di operatori sanitari che parlano di FSD, comprensione dei sintomi e comportamento di malattia; esercizi interattivi, esercizi ed esposizioni graduali e video di stretching fisico guidato ed esercizi di consapevolezza.

I moduli riguardanti il ​​sonno, la dieta e l'esercizio fisico saranno inclusi anche come risorse aggiuntive a cui è possibile accedere in base alle necessità.

Il trattamento è assistito da un terapista con lo scopo di motivare il paziente a impegnarsi con il trattamento, rispondere alle domande e fornire assistenza con gli esercizi. L'interazione è principalmente una comunicazione scritta e avviene in un sistema di messaggistica protetto integrato sulla piattaforma. Il terapeuta scrive al paziente 1-2 volte a settimana. Inoltre, ai pazienti vengono offerte 3 consulenze telefoniche di supporto durante il trattamento: 1) Una conversazione iniziale entro le prime 2 settimane di trattamento, 2) una conversazione dopo il modulo 5 incentrata su ciò che il paziente ha imparato finora e su ciò che ha desidera concentrarsi nel restante periodo di trattamento e, infine, 3) una conversazione di fine trattamento incentrata su come il paziente può procedere con quegli elementi di trattamento del programma che si sono rivelati più utili. Infine, è stato sviluppato un modulo per i parenti costituito da video con operatori sanitari e parenti di pazienti con grave FSD.

Il trattamento è considerato completato se il paziente ha lavorato attivamente (ha effettuato l'accesso al modulo e ha completato almeno un esercizio interattivo) in ciascuno dei primi 5 moduli del programma di trattamento. Questo è stato scelto perché i pazienti arruolati avranno ricevuto gli elementi fondamentali del trattamento, tra cui la psicoeducazione e un'introduzione all'esercizio graduale e all'esposizione a questo punto. I terapisti partecipanti sono supervisionati settimanalmente da psicologi specializzati con particolare attenzione all'interazione scritta nel programma.

"Inizia" è un programma di auto-aiuto non guidato fornito su Internet composto da 4 brevi moduli basati su opuscoli sviluppati presso il Dipartimento di disturbi funzionali che affrontano la psicoeducazione nella FSD grave e un migliore equilibrio tra bisogni di base come sonno, dieta ed esercizio fisico . I moduli consistono in psicoeducazione fornita da testi che danno consigli specifici su come migliorare la qualità del sonno e l'alimentazione e aumentare l'attività fisica applicando esercizi graduati. I partecipanti sono incoraggiati a concentrarsi sul sonno, sulla dieta o sull'esercizio fisico durante il periodo di trattamento di 14 settimane.

MISURAZIONI: Le misure auto-riportate verranno somministrate a entrambi i gruppi in diversi momenti durante il corso del trattamento, incluso prima della valutazione (-2 settimane), prima dell'inizio del programma (basale, 0 settimane), dopo il trattamento (14 settimane), al follow-up a 3 mesi (26 settimane, endpoint primario) e al follow-up a 12 mesi (62 settimane). Oltre a ciò, alle settimane 3, 6 e 9 verrà somministrata una selezione più piccola di misure di processo e di esito. I partecipanti risponderanno a un breve elenco di domande dopo il completamento di ciascun modulo.

Inoltre, i medici valuteranno l'idoneità e la motivazione dei pazienti dopo la valutazione diagnostica iniziale e dopo la consultazione post-trattamento dopo il follow-up di 3 mesi. I terapisti registreranno il numero e il tempo di utilizzo delle consultazioni telefoniche durante il trattamento. Entrambi i programmi di trattamento registreranno continuamente i dati dei partecipanti durante il periodo di trattamento.

Per un elenco dettagliato delle misure e dei tempi di misurazione inclusi, vedere la sezione "Misure di risultato".

CALCOLO DELLA POTENZA: il calcolo della potenza per SF-36 PPH si basa sulla percentuale di pazienti che hanno sperimentato un aumento minimo di 4 punti nel punteggio aggregato (PPH) dal basale al follow-up di 3 mesi, che può essere considerato come un cambiamento clinicamente rilevante (Norman, 2003) ed è stato utilizzato come indicatore di una risposta clinicamente rilevante al trattamento in pazienti con FSD grave (Schröder et al., 2012; Pedersen et al., 2018).

Sulla base di studi precedenti, stimiamo che la percentuale che sperimenta un miglioramento minimo di quattro punti all'esito primario, PPH, sia compresa tra il 35% e il 50% nel gruppo di intervento e il 10-25% nel gruppo di controllo attivo (Schröder et al. ., 2012; Fjorback et al., 2013; Pedersen et al., 2018; Pedersen et al., 2019). Con una dimensione totale del campione di N=150 e una proporzione nel gruppo di controllo pari al 15%, con una potenza dell'81,4% saremo in grado di stabilire una differenza tra i gruppi se la proporzione nel gruppo di intervento è almeno del 35% .

Per il CGI-I, i pazienti classificano la loro salute come "molto peggiore", "peggiore", "invariata", "migliore", "o molto migliore". Nelle analisi facciamo crollare "molto peggio" e "peggio" in una categoria, e "meglio" e "molto meglio" in un'unica categoria, che ci dà 3 risultati in ciascuna categoria (peggiore, invariato, migliore). L'analisi di potenza si basa su un'analisi di un modello di probabilità proporzionale con un livello di significatività del 5%, e 75 pazienti nel gruppo di intervento e 75 persone nel gruppo di controllo. A OR = 2,5 la potenza sarà del 79,1%.

Ci aspettavamo un tasso di abbandono del 10% in entrambi i gruppi. Pertanto, abbiamo scelto di includere 15 pazienti oltre i 150 necessari. Per ottenere la stessa dimensione del gruppo, abbiamo aggiunto un altro paziente. Pertanto, miriamo a includere 166 pazienti nello studio.

ANALISI: Verranno eseguite analisi di "intenzione di trattare" e "analisi completa". Verranno utilizzati grafici aciclici diretti per determinare le variabili appropriate per cui adeguarsi. Si definiscono "Completatori" i pazienti che hanno avuto accesso a tutti i primi 5 moduli. Le ipotesi a priori saranno analizzate utilizzando la regressione logistica, l'analisi di mediazione (simplex cross-lag così come i modelli di curva di crescita latente) e la regressione multipla. Uno statistico interno sarà continuamente coinvolto nel progetto.

CONSIDERAZIONI ETICHE: Lo studio presenta bassi rischi (effetti collaterali e/o svantaggi) per i pazienti che possono interrompere la loro partecipazione in qualsiasi momento e possono entrare in contatto con un medico se il loro stato di salute fisica/mentale si deteriora in modo significativo. Dopo che i pazienti avranno raggiunto il loro punto finale finale, al follow-up di 3 mesi, saranno invitati a un consulto di follow-up con un medico dove verrà valutato il loro stato di salute/mentale e discussa la necessità di ulteriori trattamenti .

Un protocollo di studio è stato sottoposto all'approvazione del Research Ethics Board dell'Aarhus University Hospital (case.nr. 1-10-72-361-21). Una pre-registrazione della sperimentazione verrà inviata a ClinicalTrials.gov prima dell'inizio del processo. I dati saranno trattati secondo la legge danese sulla legge sulla protezione dei dati e il regolamento sulla protezione dei dati e sono stati approvati dall'Agenzia danese per la protezione dei dati (case.nr. 772917).