健康な男性志願者におけるGB-5001 IMデポおよびアリセプト®経口錠剤の単回投与からのドネペジルの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための用量漸増研究

包含基準:

• -インフォームドコンセントの時点で18〜55歳の健康で禁煙の男性ボランティア。
• ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 30.0 kg/m2 以内で、体重が 55 kg 以上であること。
• 健康、病歴、心電図、バイタルサイン、検査結果、およびPI /サブ調査官によって決定された身体検査によると。
• 95-140 mmHg の収縮期血圧、55-90 mmHg の拡張期血圧、60-100 bpm の心拍数。
• 臨床施設の最新の許容可能な臨床検査範囲内の臨床検査値、および/または値は、PI /サブ研究者によって「臨床的に重要ではない」と見なされます。

除外基準:

• -臨床的に重要な肝臓、腎臓/泌尿生殖器、胃腸、心血管、脳血管、肺、内分泌、免疫、筋骨格、神経、精神、皮膚または血液の既知の病歴または存在 PI / Sub-によって臨床的に重要でないと判断されない限り、疾患または状態捜査官。
• -発作または痙攣の既知の病歴または存在。
• -治験薬投与前3か月以内の消化性潰瘍または消化管出血の既知の病歴または存在。
• -潰瘍を発症する既知のリスク（たとえば、非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]または高用量のアセチルサリチル酸[ASA] [Aspirin®]を服用している場合）、PI / Sub-によって臨床的に重要ではないと判断された場合を除く捜査官。
• -臨床的に重要な病歴または臨床的に重要な胃腸の病理の存在（例、慢性下痢、炎症性腸疾患）、未解決の胃腸症状、または7日以内に経験した薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態PI / Sub-Investigatorによって決定されるように、薬物投与を研究する。
• -PI / Sub-Investigatorによって決定された、投与前30日以内の臨床的に重大な病気の存在
• -PI / Sub-Investigatorによって決定された、投与前30日以内の臨床的に重大な病気の存在。