Dosis-eskaleringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Donepezil fra enkeltdosis GB-5001 IM Depot og Aricept® orale tabletter hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde, ikke-rygende mandlige frivillige, 18-55 år, inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
• Body mass index (BMI), der er inden for 18,5 - 30,0 kg/m2, inklusive, og vægt mindst 55 kg og derover.
• Sund, i henhold til sygehistorien, EKG, vitale tegn, laboratorieresultater og fysisk undersøgelse som bestemt af PI/underforskeren.
• Systolisk blodtryk mellem 95-140 mmHg, inklusive, og diastolisk blodtryk mellem 55-90 mmHg, inklusive, og hjertefrekvens mellem 60-100 bpm, inklusive, medmindre andet vurderes af PI/Sub-Investigator.
• Kliniske laboratorieværdier inden for det kliniske steds seneste acceptable laboratorietestområde og/eller værdier anses af PI/underforskeren som "Ikke klinisk signifikant".

Ekskluderingskriterier:

• Kendt anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant lever-, nyre-/genitourinær, gastrointestinal, kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, endokrin, immunologisk, muskuloskeletal, neurologisk, psykiatrisk, dermatologisk eller hæmatologisk sygdom eller tilstand, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/Sub- Efterforsker.
• Kendt historie eller tilstedeværelse af krampeanfald eller kramper, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/underforskeren.
• Kendt anamnese eller tilstedeværelse af mavesår eller gastrointestinal blødning inden for 3 måneder før administration af studielægemidlet, medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/underforskeren.
• Kendt risiko for at udvikle sår (f.eks. hvis du tager ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAIDS] eller høje doser af acetylsalicylsyre [ASA] [Aspirin®]), medmindre det er fastslået som ikke klinisk signifikant af PI/Sub- Efterforsker.
• Klinisk signifikant anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f.eks. kronisk diarré, inflammatorisk tarmsygdom), uafklarede gastrointestinale symptomer eller andre tilstande, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet oplevet inden for 7 dage før at studere lægemiddeladministration, som bestemt af PI/underforskeren.
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dosering, som bestemt af PI/underinvestigator
• Tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før dosering, som bestemt af PI/underinvestigator.