Annoskorotustutkimus, jolla arvioidaan donepetsiilin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa GB-5001 IM Depot- ja Aricept®-oraalisten tablettien kerta-annoksesta terveillä vapaaehtoisilla miehillä
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: G2GBio, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoksen suurennustutkimus, jolla arvioidaan donepetsiilin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annoksena GB-5001 intramuskulaarisista depot- ja Aricept®-oraalisista tableteista (Pfizer Canada Inc.) Healthy Male Volunteersissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen GB-5001 (donepetsiili) IM depot turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Ja sen tarkoituksena on ennustaa usean annoksen farmakokinetiikka GB-5001 IM depotin ja oraalisen Aricept® (donepetsiilihydrokloridi) -tabletin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan perustuen PK-mallinnuksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Québec, Kanada
- Syneos Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet, tupakoimattomat miespuoliset vapaaehtoiset, 18-55-vuotiaat, tietoisen suostumuksen ajankohta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI), joka on 18,5 - 30,0 kg/m2 ja paino vähintään 55 kg.
- Terve, sairaushistorian, EKG:n, elintoimintojen, laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan PI:n/alatutkijan määrittämänä.
- Systolinen verenpaine välillä 95-140 mmHg, mukaan lukien, ja diastolinen verenpaine välillä 55-90 mmHg, mukaan lukien, ja sydämen syke välillä 60-100 bpm, mukaan lukien, ellei PI/alatutkija toisin päätä.
- Kliiniset laboratorioarvot kliinisen paikan viimeisimmällä hyväksyttävällä laboratoriotestialueella ja/tai arvot ovat PI:n/alatutkijan mielestä "ei kliinisesti merkittäviä".
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva kliinisesti merkittävä maksan, munuaisten/sukuelinten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, keuhko-, endokriininen, immunologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, neurologinen, psykiatrinen, dermatologinen tai hematologinen sairaus tai sairaus tai tila, ellei PI/Sub Tutkija.
- Tunnettu tai esiintynyt kohtauksia tai kouristuksia, ellei PI/alatutkija ole todennut sitä kliinisesti merkitsemättömäksi.
- Tunnettu peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto tai esiintyminen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista, ellei PI/alatutkija ole todennut kliinisesti merkitsemättömäksi.
- Tunnettu riski saada haavaumat (esimerkiksi jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) tai suuria annoksia asetyylisalisyylihappoa [ASA] [Aspirin®]), ellei PI/Sub. Tutkija.
- Kliinisesti merkittävä anamnees tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä 7 päivän aikana tutkia lääkkeiden antamista PI:n/alatutkijan määrittelemällä tavalla.
- Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen annostelua, PI:n/alatutkijan määrittämänä
- Kliinisesti merkittävän sairauden esiintyminen 30 päivän aikana ennen annostelua PI/alatutkijan määrittämänä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GB-5001
GB-5001 Suspensio lihaksensisäiseen (IM) injektioon kolmella annoksella
|
Kohortista riippuen tilavuus vaihtelee annoksen mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumesuspensio lihaksensisäistä (IM) injektiota varten, vastaavan kohortin aktiivisen lääkkeen kanssa sovitettava määrä
|
Vastaava määrä lumevalmistetta annetaan jokaiselle kohortille kuuluvalle kohteelle.
|
|
Active Comparator: Suullinen kohortti
Aricept® tabletti
|
Kerta-annos Aricept-tablettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja annos-suhde
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Päivä 64
|
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Päivä 64
|
verenpaine [BP], hengitystaajuus [RR], syke [HR] ja lämpötila
|
Päivä 64
|
|
Elektrokardiogrammit
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Päivä 64
|
|
|
Lääkärintarkastus
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Pituus, paino ja BMI tallennetaan
|
Päivä 64
|
|
Pistoskohdan arvioinnit
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Päivä 64
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät PK-parametrit kerta-annoksen IM- ja oraalisille kohorteille
Aikaikkuna: Päivä 64
|
AUCt: pinta-ala plasman pitoisuuden vs. aikakäyrän alla ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen
|
Päivä 64
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit kerta-annoksen IM- ja oraalisille kohorteille
Aikaikkuna: Päivä 64
|
Cmax: suurin havaittu plasmapitoisuus
|
Päivä 64
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit kerta-annoksen IM- ja oraalisille kohorteille
Aikaikkuna: Päivä 64
|
tmax: aika huippupitoisuuteen plasmassa
|
Päivä 64
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit kerta-annoksen IM- ja oraalisille kohorteille
Aikaikkuna: Päivä 64
|
λz: terminaalin eliminointinopeusvakio
|
Päivä 64
|
|
Tärkeimmät PK-parametrit kerta-annoksen IM- ja oraalisille kohorteille
Aikaikkuna: Päivä 64
|
t½: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika
|
Päivä 64
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G2GBio
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .