Studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Donepezil da una singola dose di GB-5001 IM Depot e compresse orali di Aricept® in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi al momento del consenso informato.
• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m2 inclusi e peso di almeno 55 kg e oltre.
• Sano, secondo la storia medica, l'ECG, i segni vitali, i risultati di laboratorio e l'esame fisico come determinato dal PI/Sub-investigatore.
• Pressione arteriosa sistolica compresa tra 95 e 140 mmHg inclusi e pressione arteriosa diastolica compresa tra 55 e 90 mmHg inclusi e frequenza cardiaca compresa tra 60 e 100 bpm inclusi, se non diversamente ritenuto dal PI/Sub-ricercatore.
• I valori di laboratorio clinici all'interno dell'intervallo di test di laboratorio accettabile più recente del centro clinico e/o i valori sono considerati dal PI/sub-ricercatore come "non clinicamente significativi".

Criteri di esclusione:

• Anamnesi nota o presenza di qualsiasi malattia o condizione epatica, renale/genitourinaria, gastrointestinale, cardiovascolare, cerebrovascolare, polmonare, endocrina, immunologica, muscoloscheletrica, neurologica, psichiatrica, dermatologica o ematologica clinicamente significativa, a meno che non sia determinata come non clinicamente significativa dal PI/Sub- Investigatore.
• Storia nota o presenza di convulsioni o convulsioni, a meno che non sia determinato come non clinicamente significativo dal PI/Sub-ricercatore.
• Storia nota o presenza di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio, a meno che non sia determinato come non clinicamente significativo dal PI/Sub-ricercatore.
• Rischio noto di sviluppare ulcere (ad esempio, se sta assumendo farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] o alte dosi di acido acetilsalicilico [ASA] [Aspirina®]), a meno che non sia determinato come non clinicamente significativo dal PI/Sub- Investigatore.
• Storia clinicamente significativa o presenza di qualsiasi patologia gastrointestinale clinicamente significativa (ad es. Diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale), sintomi gastrointestinali irrisolti o altre condizioni note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco sperimentato nei 7 giorni precedenti per studiare la somministrazione di farmaci, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.
• Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della somministrazione, come determinato dal PI/Sub-ricercatore
• Presenza di qualsiasi malattia clinicamente significativa entro 30 giorni prima della somministrazione, come determinato dal PI/Sub-ricercatore.