Estudio de escalada de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de donepezilo a partir de una dosis única de tabletas orales GB-5001 IM Depot y Aricept® en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos, no fumadores, de 18 a 55 años de edad, inclusive en el momento del consentimiento informado.
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,0 kg/m2, inclusive, y peso de al menos 55 kg o más.
• Sano, de acuerdo a la historia clínica, ECG, signos vitales, resultados de laboratorio y examen físico según lo determine el IP/Sub-Investigador.
• Presión arterial sistólica entre 95 y 140 mmHg, inclusive, y presión arterial diastólica entre 55 y 90 mmHg, inclusive, y frecuencia cardíaca entre 60 y 100 lpm, inclusive, a menos que el PI/Subinvestigador considere lo contrario.
• Los valores de laboratorio clínico dentro del rango de prueba de laboratorio aceptable más reciente del sitio clínico, y/o los valores son considerados por el investigador principal/subinvestigador como "no clínicamente significativos".

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos o presencia de cualquier enfermedad o afección hepática, renal/genitourinaria, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endocrina, inmunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica o hematológica clínicamente significativa, a menos que el IP/Sub- Investigador.
• Antecedentes conocidos o presencia de ataques o convulsiones, a menos que el PI/Subinvestigador determine que no son clínicamente significativos.
• Antecedentes conocidos o presencia de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal en los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, a menos que el PI/Subinvestigador determine que no es clínicamente significativo.
• Riesgo conocido de desarrollar úlceras (por ejemplo, si está tomando medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [NSAIDS] o altas dosis de ácido acetilsalicílico [AAS] [Aspirin®]), a menos que el IP/Sub- Investigador.
• Antecedentes clínicamente significativos o presencia de cualquier patología gastrointestinal clínicamente significativa (p. ej., diarrea crónica, enfermedad inflamatoria intestinal), síntomas gastrointestinales no resueltos u otras afecciones que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco experimentadas en los 7 días anteriores para estudiar la administración de medicamentos, según lo determine el PI/Sub-Investigador.
• Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, según lo determine el PI/Subinvestigador
• Presencia de cualquier enfermedad clínicamente significativa dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, según lo determine el PI/Subinvestigador.