건강한 남성 지원자를 대상으로 단일 용량의 GB-5001 IM Depot 및 Aricept® 경구 정제로부터 Donepezil의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 용량 증량 연구

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 시점을 포함하여 18~55세의 건강한 비흡연 남성 지원자.
• 체질량 지수(BMI)가 18.5 - 30.0kg/m2 이내이고 체중이 55kg 이상인 사람.
• PI/Sub-Investigator가 결정한 병력, ECG, 활력 징후, 실험실 결과 및 신체 검사에 따른 건강.
• PI/하위 조사자가 달리 판단하지 않는 한, 수축기 혈압은 95-140mmHg(포함), 확장기 혈압은 55-90mmHg(포함), 심박수는 60-100bpm(포함)입니다.
• 임상 현장의 가장 최근의 허용 가능한 실험실 테스트 범위 내의 임상 실험실 값 및/또는 값은 PI/하위 조사자에 의해 "임상적으로 중요하지 않음"으로 간주됩니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 간, 신장/비뇨생식기, 위장관, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 내분비, 면역학적, 근골격계, 신경학적, 정신과적, 피부과적 또는 혈액학적 질병 또는 상태의 알려진 병력 또는 존재는 PI/Sub- 조사자.
• PI/하위 조사자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한 발작 또는 경련의 알려진 이력 또는 존재.
• PI/Sub-Investigator에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 결정되지 않는 한, 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 알려진 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력 또는 존재.
• 궤양 발생의 알려진 위험(예: 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 또는 고용량의 아세틸살리실산[ASA] [Aspirin®]을 복용하는 경우), PI/Sub- 조사자.
• 임상적으로 유의한 병력 또는 임상적으로 유의한 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장관 증상 또는 이전 7일 이내에 경험한 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 존재 PI/Sub-Investigator가 결정한 대로 약물 투여를 연구하기 위해.
• PI/Sub-Investigator에 의해 결정된 투약 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병의 존재
• PI/Sub-Investigator에 의해 결정된 투약 전 30일 이내에 임상적으로 중요한 질병의 존재.