Estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de Donepezil a partir de dose única de GB-5001 IM Depot e comprimidos orais Aricept® em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis, não fumantes, do sexo masculino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive no momento do consentimento informado.
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,0 kg/m2, inclusive, e peso de pelo menos 55 kg ou mais.
• Saudável, de acordo com o histórico médico, ECG, sinais vitais, resultados laboratoriais e exame físico conforme determinado pelo PI/Sub-Investigador.
• Pressão arterial sistólica entre 95-140 mmHg, inclusive, e pressão arterial diastólica entre 55-90 mmHg, inclusive, e frequência cardíaca entre 60-100 bpm, inclusive, salvo indicação em contrário pelo PI/Sub-investigador.
• Os valores de laboratório clínico dentro do intervalo de teste de laboratório aceitável mais recente do centro clínico e/ou os valores são considerados pelo PI/Sub-investigador como "Não clinicamente significativos".

Critério de exclusão:

• História conhecida ou presença de qualquer doença ou condição hepática, renal/geniturinário, gastrointestinal, cardiovascular, cerebrovascular, pulmonar, endócrina, imunológica, musculoesquelética, neurológica, psiquiátrica, dermatológica ou hematológica clinicamente significativa, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo PI/Sub- Investigador.
• Histórico conhecido ou presença de convulsão ou convulsão, a menos que seja determinado como não clinicamente significativo pelo PI/Sub-investigador.
• História conhecida ou presença de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo PI/Sub-investigador.
• Risco conhecido de desenvolver úlceras (por exemplo, se você estiver tomando medicamentos anti-inflamatórios não esteróides [AINEs] ou altas doses de ácido acetilsalicílico [AAS] [Aspirina®]), a menos que determinado como não clinicamente significativo pelo PI/Sub- Investigador.
• História clinicamente significativa ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (por exemplo, diarreia crônica, doença inflamatória intestinal), sintomas gastrointestinais não resolvidos ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento experimentado nos 7 dias anteriores para estudar a administração de medicamentos, conforme determinado pelo PI/Sub-Investigador.
• Presença de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da dosagem, conforme determinado pelo PI/Sub-investigador
• Presença de qualquer doença clinicamente significativa dentro de 30 dias antes da dosagem, conforme determinado pelo PI/Sub-investigador.