Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki donepezilu po podaniu pojedynczej dawki tabletek GB-5001 IM Depot i Aricept® doustnie u zdrowych ochotników płci męskiej

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: G2GBio, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki donepezylu z pojedynczej dawki GB-5001 Depot domięśniowo i tabletek doustnych Aricept® (Pfizer Canada Inc.) u zdrowych ochotników płci męskiej

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki GB-5001 (donepezylu) IM depot u zdrowych ochotników płci męskiej. Ma również przewidywać farmakokinetykę dawki wielokrotnej na podstawie farmakokinetyki dawki pojedynczej GB-5001 IM depot i tabletki doustnej Aricept® (chlorowodorek donepezylu) przez modelowanie PK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Québec, Kanada
        • Syneos Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi, niepalący ochotnicy płci męskiej, w wieku 18-55 lat, włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mieszczący się w przedziale 18,5 - 30,0 kg/m2 włącznie i masa ciała co najmniej 55 kg i więcej.
  • Zdrowy, zgodnie z historią medyczną, zapisem EKG, parametrami życiowymi, wynikami badań laboratoryjnych i badaniem fizykalnym, zgodnie z ustaleniami inspektora nadzoru/badacza pomocniczego.
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 95-140 mmHg włącznie, a rozkurczowe ciśnienie krwi między 55-90 mmHg włącznie, a tętno między 60-100 uderzeń na minutę włącznie, chyba że PI/podbadacz uzna inaczej.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne mieszczące się w ostatnim akceptowalnym zakresie testów laboratoryjnych w ośrodku klinicznym i/lub wartości są uznawane przez PI/badacza pomocniczego za „nieistotne klinicznie”.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia lub obecność jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub stanu wątroby, nerek/płciowego, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, płucnego, endokrynologicznego, immunologicznego, układu mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, psychiatrycznego, dermatologicznego lub hematologicznego, chyba że PI/Sub- Badacz.
  • Znana historia lub obecność napadów padaczkowych lub konwulsji, chyba że PI/badacz podrzędny stwierdzi, że nie mają one znaczenia klinicznego.
  • Znana historia lub obecność choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku, chyba że PI/badacz podrzędny stwierdzi, że nie ma to znaczenia klinicznego.
  • Znane ryzyko rozwoju wrzodów (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego [ASA] [Aspiryna®]), chyba że zostanie określone jako nieistotne klinicznie przez PI/Sub- Badacz.
  • Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie patologii żołądkowo-jelitowej (np. przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, które wystąpiły w ciągu 7 dni przed w celu zbadania podawania leków, zgodnie z ustaleniami PI/podbadacza.
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed podaniem dawki, zgodnie z ustaleniami PI/podbadacza
  • Obecność jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby w ciągu 30 dni przed dawkowaniem, zgodnie z ustaleniami PI/badacza podrzędnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GB-5001
GB-5001 Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych (im.) w trzech dawkach
Lek: GB-5001
W zależności od kohorty objętość podawania będzie różna.
Komparator placebo: Placebo
Placebo Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych (im.), Objętość należy dopasować do aktywnego leku w odpowiedniej kohorcie
Lek: Placebo
Dopasowana objętość produktu placebo zostanie podana każdemu osobnikowi w każdej kohorcie.
Aktywny komparator: Kohorta ustna
Tabletka Aricept®
Lek: Kohorta ustna
Pojedyncza dawka tabletki Aricept

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania, nasilenie i zależność AE od dawki
Ramy czasowe: Dzień 64
Dzień 64
Oznaki życia
Ramy czasowe: Dzień 64
ciśnienie krwi [BP], częstość oddechów [RR], tętno [HR] i temperatura
Dzień 64
Elektrokardiogramy
Ramy czasowe: Dzień 64
Dzień 64
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień 64
Wzrost, waga i BMI zostaną zarejestrowane
Dzień 64
Ocena miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Dzień 64
Dzień 64

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe parametry PK dla kohort z pojedynczą dawką domięśniową i doustną
Ramy czasowe: Dzień 64
AUCt: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia
Dzień 64
Kluczowe parametry PK dla kohort z pojedynczą dawką domięśniową i doustną
Ramy czasowe: Dzień 64
Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu
Dzień 64
Kluczowe parametry PK dla kohort z pojedynczą dawką domięśniową i doustną
Ramy czasowe: Dzień 64
tmax: czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu
Dzień 64
Kluczowe parametry PK dla kohort z pojedynczą dawką domięśniową i doustną
Ramy czasowe: Dzień 64
λz: stała szybkości eliminacji terminala
Dzień 64
Kluczowe parametry PK dla kohort z pojedynczą dawką domięśniową i doustną
Ramy czasowe: Dzień 64
t½: końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
Dzień 64

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

G2GBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G2GBio

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na GB-5001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj