Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Donepezil aus einer Einzeldosis von GB-5001 IM Depot und Aricept® Oraltabletten bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren, einschließlich zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,0 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 55 kg und mehr.
• Gesund, gemäß Anamnese, EKG, Vitalfunktionen, Laborergebnissen und körperlicher Untersuchung, wie vom PI/Unterprüfer festgestellt.
• Systolischer Blutdruck zwischen 95–140 mmHg (einschließlich) und diastolischer Blutdruck zwischen 55–90 mmHg (einschließlich) und Herzfrequenz zwischen 60–100 Schlägen pro Minute (einschließlich), sofern vom PI/Sub-Ermittler nicht anders festgelegt.
• Klinische Laborwerte innerhalb des letzten akzeptablen Labortestbereichs des klinischen Standorts und/oder Werte werden vom PI/Unterprüfer als „nicht klinisch signifikant“ eingestuft.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter hepatischer, renaler/urogenitaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, pulmonaler, endokriner, immunologischer, muskuloskelettaler, neurologischer, psychiatrischer, dermatologischer oder hämatologischer Erkrankungen oder Zustände, es sei denn, der PI/Sub- Ermittler.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Anfällen oder Krämpfen, es sei denn, der PI/Sub-Ermittler hat dies als klinisch nicht signifikant eingestuft.
• Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments, es sei denn, der PI/Unterprüfer hat dies als klinisch nicht signifikant eingestuft.
• Bekanntes Risiko der Entwicklung von Geschwüren (z. B. wenn Sie nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR] oder hohe Dosen von Acetylsalicylsäure [ASS] [Aspirin®]) einnehmen, es sei denn, der PI/Sub- Ermittler.
• Klinisch signifikante Anamnese oder Vorhandensein einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. B. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankung), ungelöste gastrointestinale Symptome oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, die innerhalb von 7 Tagen aufgetreten sind vor um die Arzneimittelverabreichung zu untersuchen, wie vom PI/Sub-Investigator festgelegt.
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung, wie vom PI/Sub-Investigator festgestellt
• Vorhandensein einer klinisch signifikanten Krankheit innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung, wie vom PI/Sub-Investigator festgestellt.