Studie eskalace dávky k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky donepezilu z jedné dávky GB-5001 IM Depot a Aricept® perorálních tablet u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví, nekuřáci, ve věku 18–55 let včetně v době informovaného souhlasu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI), který se pohybuje v rozmezí 18,5 - 30,0 kg/m2 včetně a hmotnost alespoň 55 kg a více.
• Zdravý, podle anamnézy, EKG, vitálních funkcí, laboratorních výsledků a fyzikálního vyšetření, jak určí PI/Sub-investigator.
• Systolický krevní tlak mezi 95-140 mmHg včetně a diastolický krevní tlak mezi 55-90 mmHg včetně a srdeční frekvence mezi 60-100 tepy za minutu včetně, pokud PI/dílčí zkoušející nerozhodne jinak.
• Klinické laboratorní hodnoty v rámci nejnovějšího přijatelného laboratorního testovacího rozsahu klinického pracoviště a/nebo hodnoty jsou PI/dílčím zkoušejícím považovány za „neklinicky významné“.

Kritéria vyloučení:

• Známá anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného jaterního, renálního/genitourinárního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního, plicního, endokrinního, imunologického, muskuloskeletálního, neurologického, psychiatrického, dermatologického nebo hematologického onemocnění nebo stavu, pokud není PI/subjektem určeno jako klinicky významné Vyšetřovatel.
• Známá anamnéza nebo přítomnost záchvatů nebo křečí, pokud není PI/dílčím zkoušejícím určeno jako klinicky nevýznamné.
• Známá anamnéza nebo přítomnost peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení během 3 měsíců před podáním studovaného léku, pokud to PI/dílčí zkoušející nestanoví jako klinicky nevýznamné.
• Známé riziko vzniku vředů (například pokud užíváte nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] nebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové [ASA] [Aspirin®]), pokud není PI/Sub- Vyšetřovatel.
• Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli klinicky významné gastrointestinální patologie (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální symptomy nebo jiné stavy, o kterých je známo, že interferují s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku, které se objevily během 7 dnů před studovat podávání léku, jak určí PI/Sub-Investigator.
• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 30 dnů před podáním dávky, jak určí PI/sub-investigator
• Přítomnost jakéhokoli klinicky významného onemocnění během 30 dnů před podáním dávky, jak určil PI/Sub-investigator.