菌状息肉症におけるインターロイキン-15 (IL-15) および IL-15 受容体アルファ (IL-15Rα) の血清および組織レベル
治療前後の菌状息肉腫におけるインターロイキン-15 (IL-15) および IL-15 受容体アルファ (IL-15Rα) の血清および組織レベルの推定
調査の概要
詳細な説明
最近MFと診断されたか、または治療の中止後に再発性MFを呈している20人の患者が皮膚リンパ腫クリニックから募集されます。
すべての患者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 臨床評価：患者は、BSAおよびMFの病期分類およびタイプによって程度について臨床的に評価されます。
MF 病期分類では、範囲に加えて、診断用皮膚生検で浸潤の深さを評価します。 必要に応じて、胸部 X 線、骨盤腹部超音波、リンパ節検査、超音波および生検を含む放射線評価。 全血球計算、肝臓および腎臓機能検査、脂質プロファイル、乳酸脱水素酵素およびベータ 2 ミクログロブリンを含む生化学的評価。
標準化された写真は、生検病変の解決に続いて、初期評価時に撮影されます。
研究開始時のベースライン生化学的評価：光線療法治療を開始する前に、血清サンプルと4mmの病変パンチ皮膚生検を採取して、酵素結合免疫吸着剤を使用してIL-15の血清および組織レベルとIL-15 Rαレベルを評価します。アッセイ（ELISA）。
光線療法治療: 表在性リンパ球浸潤のある患者は NB-UVB セッションのいずれかに割り当てられ、深部浸潤のある患者は PUVA に割り当てられます。 患者は週3回のセッションを受けます。
患者は毎月臨床的に評価され、治療に対する反応を監視し、副作用を記録します。
生化学的再評価：血清および病変生検は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、IL-15の血清および組織レベルおよびIL-15 Rαレベルを評価するために、生検病変の解像度に続いて再採取されます。
その後、患者が他の未解決の病変を持っていた場合、生検された病変はカバーされ、病変の再発を検出するために毎月のフォローアップが行われます。 6か月の推定研究期間中に報告された再発は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）を使用して、IL-15の血清および組織レベルとIL-15 Rαレベルの両方について再評価されます。
20 人の健康なコントロールが募集され、IL-15 の血清および組織レベルと IL-15 R α レベルの両方について、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) を使用して評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nourhan Emad, MSc
- 電話番号：01100709360
- メール：nourhanemad693@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rania Mogawer, MD
- 電話番号：01068165330
- メール：raniamogawer@kasralainy.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- Cutaneous Lymphoma clinic, Cairo university hospitals
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コンタクト：
- Nourhan Emad, MSc
- 電話番号：01100709360
- メール：nourhanemad693@gmail.com
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コンタクト：
- Rania Mogawer, MD
- 電話番号：01068165330
- メール：raniamogawer@kasralainy.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -菌状息肉症の被験者;新たに診断された、または治療中止後に再発した
除外基準:
- -光線療法に対する禁忌のある患者（例、他の皮膚がんまたは光線過敏症）;またはソラレン（例、肝疾患）。
- -白血病などの固形または血液悪性腫瘍の病歴がある被験者。
- SLEなどの自己免疫疾患の患者。
- 過去1ヶ月間治療を受けた患者。
- 妊娠中および授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新規/再発の菌状息肉症患者
New' 再発性菌状息肉腫の治療は、光線療法による治療の前後に、IL-15 および IL-15 Rα の血清レベルと組織レベルの両方について評価されます。
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週3回の紫外線光線療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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菌状息肉腫の場合のIL-15およびIL-15 Rαの血清および組織レベルの変化率の評価
時間枠：6ヵ月
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光線療法を開始する前の菌状息肉腫の場合の IL-15 および IL-15 Rα の血清および組織レベルの変化率の評価光線療法を開始し、生検病変が消散した直後。
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6ヵ月
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健康なコントロールと比較して、光線療法を開始する前に菌状息肉腫の場合の IL-15 および IL-15 Rα の血清および組織レベルを評価します。
時間枠：4ヶ月
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健康な対照と比較して、光線療法を開始する前の菌状息肉腫の場合のIL-15およびIL-15 Rαの血清および組織レベルの評価
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4ヶ月
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健康な対照と比較して、生検病変の消散直後の菌状息肉腫の場合の IL-15 および IL-15 Rα の血清および組織レベルの評価
時間枠：6ヵ月
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健康な対照と比較して、生検病変の消散直後の菌状息肉腫の場合の IL-15 および IL-15 Rα の血清および組織レベルの評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織レベルのマーカーとしての IL-15 および IL-15 Rα の血清レベルの使用の実現可能性
時間枠：6ヵ月
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IL-15およびIL-15 Rαの血清レベルとそれらの組織レベルとの血清レベルの相関
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Randa Youssef, MD、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MF-6-22
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
アクセス制御:
方法論的に妥当な提案を行う研究者は、承認された提案の目的を達成するためにデータにアクセスすることが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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