Serum og vævsniveau af interleukin-15 (IL-15) og IL-15 receptor alfa (IL-15Ra) i Mycosis Fungoides
Estimering af serum og vævsniveau af interleukin-15 (IL-15) og IL-15 receptor alfa (IL-15Ra) i Mycosis Fungoides før og efter behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tyve patienter vil blive rekrutteret fra den kutane lymfomklinik, som enten er nyligt diagnosticeret med MF eller præsenterer sig med recidiverende MF efter ophør af behandlingen.
Der vil blive indhentet et informeret skriftligt samtykke fra alle patienter. Klinisk vurdering: Patienterne vil blive vurderet klinisk for omfang af BSA samt MF stadieinddeling og type.
For MF-stadieinddeling vil udover omfanget, diagnostiske hudbiopsier blive vurderet for dybden af infiltratet. Radiologisk vurdering inklusiv røntgen af thorax, bækken-abdominal ultralyd samt lymfeknudeundersøgelse, ultralyd og biopsi efter behov. Biokemisk vurdering inklusive fuldstændig blodtælling, lever- og nyrefunktionstest, lipidprofil samt laktatdehydrogenase og beta 2 mikroglobulin.
Standardiserede fotografier vil blive taget ved indledende vurdering samt efter opløsning af den biopsierede læsion.
Baseline biokemisk vurdering i begyndelsen af undersøgelsen: Serumprøver samt 4 mm læsionelle punch-hudbiopsier vil blive taget før påbegyndelse af fototerapibehandling for at vurdere serum- og vævsniveauet af IL-15 og IL-15 R α-niveau ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA).
Fototerapibehandling: Patienter med overfladisk lymfocytisk infiltrat vil blive tildelt enten NB-UVB-sessioner, mens dem med dybt infiltrat vil blive tildelt PUVA. Patienterne vil gennemgå tre gange ugentlige sessioner.
Patienterne vil blive klinisk vurderet på månedsbasis for at overvåge respons på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger.
Biokemisk revurdering: Serum- og læsionale biopsier vil blive taget igen efter opløsning af den biopsierede læsion for at vurdere serum- og vævsniveauet af IL-15 og IL-15 R α-niveau ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Bagefter vil den biopsierede læsion blive dækket, hvis patienterne havde andre uafklarede læsioner, og der vil blive foretaget månedlig opfølgning for at påvise tilbagefald af læsion. Ethvert rapporteret tilbagefald i løbet af den estimerede undersøgelsesvarighed på 6 måneder vil blive revurderet for både serum- og vævsniveauer af IL-15- og IL-15 R α-niveau ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Tyve raske kontroller vil blive rekrutteret og vurderet for både serum- og vævsniveauer af IL-15 og IL-15 R α-niveau ved hjælp af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan Emad, MSc
- Telefonnummer: 01100709360
- E-mail: nourhanemad693@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rania Mogawer, MD
- Telefonnummer: 01068165330
- E-mail: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cutaneous Lymphoma clinic, Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Nourhan Emad, MSc
- Telefonnummer: 01100709360
- E-mail: nourhanemad693@gmail.com
-
Kontakt:
- Rania Mogawer, MD
- Telefonnummer: 01068165330
- E-mail: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med mycosis fungoides; nydiagnosticeret eller tilbagevendende efter ophør af behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver kontraindikation til fototerapi (f.eks. enhver anden hudkræft eller lysfølsomhed); eller til psoralen (f.eks. leversygdom).
- Personer med tidligere solid eller hæmatologisk malignitet som leukæmi.
- Patienter med autoimmun sygdom som SLE.
- Patienter, der har modtaget behandling den seneste måned.
- Drægtige og ammende hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nye/ tilbagevendende mycosis fungoides patienter
Ny tilbagevendende mycosis fungoides behandling vil blive vurderet for både serum- og vævsniveauer af IL-15 og IL-15 Ra før og efter behandling med fototerapi
|
tre gange om ugen med ultraviolet fototerapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af procentvis ændring i serum- og vævsniveauer af IL-15 og IL-15 Ra i tilfælde af mycosis fungoides
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af procentvis ændring i serum- og vævsniveauer af IL-15 og IL-15 Ra i tilfælde af mycosis fungoides før start af fototerapi Vurdering af procent ændring i serum- og vævsniveauer af IL-15 og IL-15 Ra i tilfælde af mycosis fungoides før start af fototerapi og kort efter opløsning af den biopsierede læsion.
|
6 måneder
|
|
Vurdering af serum- og vævsniveauer af IL-15 og IL-15 Ra i tilfælde af mycosis fungoides før start af fototerapi sammenlignet med raske kontroller.
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af serum- og vævsniveauer af IL-15 og IL-15 Ra i tilfælde af mycosis fungoides før start af fototerapi sammenlignet med raske kontroller
|
4 måneder
|
|
Vurdering af serum- og vævsniveauer af IL-15 og IL-15 Ra i tilfælde af mycosis fungoides kort efter opløsning af den biopsierede læsion sammenlignet med raske kontroller
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af serum- og vævsniveauer af IL-15 og IL-15 Ra i tilfælde af mycosis fungoides kort efter opløsning af den biopsierede læsion sammenlignet med raske kontroller
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for anvendelse af serumniveauer af IL-15 og IL-15 Ra som markører for deres vævsniveauer
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af serumniveau af serumniveauer af IL-15 og IL-15 Ra med deres vævsniveauer
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Randa Youssef, MD, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MF-6-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Kontrolleret adgang:
Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil få adgang til data for at nå målene i det godkendte forslag.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .