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Serum- und Gewebespiegel von Interleukin-15 (IL-15) und IL-15-Rezeptor-Alpha (IL-15Rα) bei Mycosis Fungoides

31. August 2022 aktualisiert von: Rania Mogawer, Cairo University

Schätzung des Serum- und Gewebespiegels von Interleukin-15 (IL-15) und IL-15-Rezeptor-Alpha (IL-15Rα) bei Mycosis Fungoides vor und nach der Behandlung

Bestimmung des Serum- und Gewebespiegels von IL-15 und IL-15 R α bei Mycosis fungoides vor und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwanzig Patienten werden aus der Klinik für kutanes Lymphom rekrutiert, bei denen entweder kürzlich MF diagnostiziert wurde oder die sich nach Beendigung der Behandlung mit rezidivierender MF vorstellen.

Von allen Patienten wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Klinische Beurteilung: Die Patienten werden klinisch auf Ausmaß nach BSA sowie MF-Staging und -Typ beurteilt.

Für das MF-Staging werden zusätzlich zur Ausdehnung diagnostische Hautbiopsien auf die Tiefe des Infiltrats beurteilt. Radiologische Beurteilung einschließlich Röntgen-Thorax, Becken-Bauch-Ultraschall sowie Lymphknotenuntersuchung, Ultraschall und ggf. Biopsie. Biochemische Beurteilung einschließlich vollständigem Blutbild, Leber- und Nierenfunktionstests, Lipidprofil sowie Laktatdehydrogenase und Beta-2-Mikroglobulin.

Bei der Erstbeurteilung sowie nach Auflösung der biopsierten Läsion werden standardisierte Fotos gemacht.

Biochemische Ausgangsbeurteilung zu Beginn der Studie: Serumproben sowie 4-mm-Stanzbiopsien der Läsionen werden vor Beginn der Phototherapiebehandlung entnommen, um den Serum- und Gewebespiegel von IL-15 und den IL-15 R α-Spiegel unter Verwendung von enzymgebundenem Immunosorbens zu bestimmen Test (ELISA).

Phototherapiebehandlung: Patienten mit oberflächlichem lymphozytären Infiltrat werden entweder NB-UVB-Sitzungen zugewiesen, während Patienten mit tiefem Infiltrat PUVA zugewiesen werden. Die Patienten werden dreimal wöchentlich Sitzungen unterzogen.

Die Patienten werden monatlich klinisch untersucht, um das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen und etwaige Nebenwirkungen aufzuzeichnen.

Biochemische Neubewertung: Serum- und Läsionsbiopsien werden nach Auflösung der biopsierten Läsion erneut entnommen, um den Serum- und Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 R α-Spiegeln unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) zu bestimmen.

Danach wird die biopsierte Läsion abgedeckt, wenn der Patient andere ungelöste Läsionen hatte, und es wird eine monatliche Nachsorge durchgeführt, um ein Wiederauftreten der Läsion zu erkennen. Jedes gemeldete Wiederauftreten während der geschätzten Studiendauer von 6 Monaten wird sowohl hinsichtlich des Serum- als auch des Gewebespiegels von IL-15 und des IL-15 R α-Spiegels unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunadsorptionstests (ELISA) erneut bewertet.

Zwanzig gesunde Kontrollpersonen werden rekrutiert und sowohl auf den Serum- als auch auf den Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 R α-Spiegel unter Verwendung eines enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Mycosis fungoides; neu diagnostiziert oder nach Beendigung der Behandlung wiederkehrend

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kontraindikationen für eine Phototherapie (z. B. andere Hautkrebsarten oder Lichtempfindlichkeit); oder zu Psoralen (z. B. Lebererkrankung).
  • Patienten mit solider oder hämatologischer Malignität wie Leukämie in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen wie SLE.
  • Patienten, die im letzten Monat behandelt wurden.
  • Schwangere und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue/rezidivierende Mycosis fungoides-Patienten
Die neue Behandlung mit rezidivierender Mycosis fungoides wird sowohl auf die Serum- als auch auf die Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 Rα vor und nach der Behandlung mit Phototherapie untersucht
Strahlung: ultraviolette Phototherapie
dreimal wöchentliche Sitzungen der UV-Phototherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der prozentualen Veränderung der Serum- und Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 Rα in Fällen von Mycosis fungoides
Zeitfenster: 6 Monate
Beurteilung der prozentualen Veränderung der Serum- und Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 Rα bei Mycosis fungoides vor Beginn der Phototherapie Beurteilung der prozentualen Veränderung der Serum- und Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 Rα bei Mycosis fungoides vor Beginn der Phototherapie Beginn der Phototherapie und kurz nach Auflösung der biopsierten Läsion.
6 Monate
Bestimmung der Serum- und Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 Rα bei Mycosis fungoides vor Beginn der Phototherapie im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: 4 Monate
Bestimmung der Serum- und Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 Rα bei Mycosis fungoides vor Beginn der Phototherapie im Vergleich zu gesunden Kontrollen
4 Monate
Bestimmung der Serum- und Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 Rα bei Mycosis fungoides kurz nach Auflösung der biopsierten Läsion im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Serum- und Gewebespiegel von IL-15 und IL-15 Rα bei Mycosis fungoides kurz nach Auflösung der biopsierten Läsion im Vergleich zu gesunden Kontrollen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Verwendung von Serumspiegeln von IL-15 und IL-15 Rα als Marker für ihre Gewebespiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation der Serumspiegel von Serumspiegeln von IL-15 und IL-15 Rα mit ihren Gewebespiegeln
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Randa Youssef, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MF-6-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer, die den gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung auf Anfrage weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 3 Monate und endend 12 Monate nach Veröffentlichung des Artikels

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontrollierter Zugriff:

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen, erhalten Zugriff auf Daten, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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