- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05526638
Poziom interleukiny-15 (IL-15) i receptora alfa IL-15 (IL-15Rα) w surowicy i tkankach w ziarniniaku grzybiastym
Oznaczanie poziomu interleukiny-15 (IL-15) i receptora IL-15 alfa (IL-15Rα) w surowicy i tkankach w ziarniniaku grzybiastym przed i po leczeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Z kliniki zajmującej się chłoniakami skóry zostanie zwerbowanych dwudziestu pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano MF lub z nawracającym MF po zaprzestaniu leczenia.
Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Ocena kliniczna: Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem rozległości na podstawie BSA oraz stopnia zaawansowania i typu MF.
W przypadku oceny stopnia zaawansowania MF, oprócz rozległości, diagnostyczne biopsje skóry zostaną ocenione pod kątem głębokości nacieku. Ocena radiologiczna obejmująca RTG klatki piersiowej, USG miednicy i jamy brzusznej oraz badanie węzłów chłonnych, USG i biopsję w razie potrzeby. Ocena biochemiczna obejmująca morfologię krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek, profil lipidowy oraz oznaczenie dehydrogenazy mleczanowej i mikroglobuliny beta 2.
Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane podczas wstępnej oceny, jak również po ustąpieniu zmiany biopsyjnej.
Wyjściowa ocena biochemiczna na początku badania: Przed rozpoczęciem fototerapii zostaną pobrane próbki surowicy oraz 4-milimetrowe biopsje skórne w celu oceny poziomu IL-15 i IL-15 R α w surowicy i tkankach przy użyciu immunoenzymatycznego immunosorbentu test (ELISA).
Leczenie fototerapią: Pacjenci z powierzchownymi naciekami limfocytarnymi zostaną przydzieleni do jednej z sesji NB-UVB, natomiast pacjenci z głębokimi naciekami zostaną przydzieleni do PUVA. Pacjenci będą przechodzić trzy sesje w tygodniu.
Pacjenci będą poddawani ocenie klinicznej co miesiąc w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i rejestrowania wszelkich działań niepożądanych.
Ponowna ocena biochemiczna: Biopsje surowicy i biopsji zmian zostaną ponownie pobrane po ustąpieniu biopsji zmiany w celu oceny poziomu IL-15 i IL-15 R α w surowicy i tkankach przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Następnie zmiana pobrana z biopsji zostanie pokryta, jeśli pacjenci mieli inne nierozwiązane zmiany, a co miesiąc przeprowadzana będzie obserwacja w celu wykrycia nawrotu zmiany. Każdy zgłoszony nawrót podczas szacowanego czasu trwania badania wynoszącego 6 miesięcy zostanie ponownie oceniony pod kątem poziomu IL-15 w surowicy i tkankach oraz poziomu IL-15 R α przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Dwudziestu zdrowych osób kontrolnych zostanie zwerbowanych i ocenionych pod kątem poziomu IL-15 i IL-15 Rα zarówno w surowicy, jak iw tkankach przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nourhan Emad, MSc
- Numer telefonu: 01100709360
- E-mail: nourhanemad693@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rania Mogawer, MD
- Numer telefonu: 01068165330
- E-mail: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cutaneous Lymphoma clinic, Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Nourhan Emad, MSc
- Numer telefonu: 01100709360
- E-mail: nourhanemad693@gmail.com
-
Kontakt:
- Rania Mogawer, MD
- Numer telefonu: 01068165330
- E-mail: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ziarniniakiem grzybiastym; nowo rozpoznane lub nawracające po zaprzestaniu leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do fototerapii (np. jakiekolwiek inne nowotwory skóry lub nadwrażliwość na światło); lub psoralen (np. choroba wątroby).
- Osoby z historią litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, takiego jak białaczka.
- Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną jako SLE.
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przez ostatni miesiąc.
- Samice w ciąży i karmiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nowi/nawrotowi pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym
Nowe leczenie ziarniniaka grzybiastego nawracającego zostanie ocenione pod kątem poziomów IL-15 i IL-15 Rα zarówno w surowicy, jak i tkankach przed i po leczeniu fototerapią
|
trzy razy w tygodniu sesje fototerapii ultrafioletowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procentowej zmiany poziomów IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadkach ziarniniaka grzybiastego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena procentowej zmiany stężenia IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego przed rozpoczęciem fototerapii Ocena zmiany procentowej stężenia IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego przed fototerapią rozpoczęcia fototerapii i krótko po ustąpieniu zmiany biopsyjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena poziomu IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadkach ziarniniaka grzybiastego przed rozpoczęciem fototerapii w porównaniu do osób zdrowych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena poziomu IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego przed rozpoczęciem fototerapii w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
|
4 miesiące
|
|
Ocena poziomów IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego krótko po ustąpieniu zmiany biopsyjnej w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena poziomów IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego krótko po ustąpieniu zmiany biopsyjnej w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykorzystania poziomów IL-15 i IL-15 Rα w surowicy jako markerów ich poziomów tkankowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja poziomu w surowicy poziomów IL-15 i IL-15 Rα z ich poziomami w tkankach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Randa Youssef, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Chłoniak
- Chłoniak T-komórkowy, skórny
- Chłoniak, T-komórkowy
- Grzybice
- Ziarniniak grzybiasty
Inne numery identyfikacyjne badania
- MF-6-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kontrolowany dostęp:
Badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, uzyskają dostęp do danych w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonej propozycji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .