Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom interleukiny-15 (IL-15) i receptora alfa IL-15 (IL-15Rα) w surowicy i tkankach w ziarniniaku grzybiastym

31 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Rania Mogawer, Cairo University

Oznaczanie poziomu interleukiny-15 (IL-15) i receptora IL-15 alfa (IL-15Rα) w surowicy i tkankach w ziarniniaku grzybiastym przed i po leczeniu

Oznaczanie poziomu IL-15 i IL-15 R α w surowicy i tkankach ziarniniaków grzybiastych przed i po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Z kliniki zajmującej się chłoniakami skóry zostanie zwerbowanych dwudziestu pacjentów, u których niedawno zdiagnozowano MF lub z nawracającym MF po zaprzestaniu leczenia.

Od wszystkich pacjentów zostanie uzyskana świadoma pisemna zgoda. Ocena kliniczna: Pacjenci będą oceniani klinicznie pod kątem rozległości na podstawie BSA oraz stopnia zaawansowania i typu MF.

W przypadku oceny stopnia zaawansowania MF, oprócz rozległości, diagnostyczne biopsje skóry zostaną ocenione pod kątem głębokości nacieku. Ocena radiologiczna obejmująca RTG klatki piersiowej, USG miednicy i jamy brzusznej oraz badanie węzłów chłonnych, USG i biopsję w razie potrzeby. Ocena biochemiczna obejmująca morfologię krwi, testy czynnościowe wątroby i nerek, profil lipidowy oraz oznaczenie dehydrogenazy mleczanowej i mikroglobuliny beta 2.

Standaryzowane zdjęcia zostaną wykonane podczas wstępnej oceny, jak również po ustąpieniu zmiany biopsyjnej.

Wyjściowa ocena biochemiczna na początku badania: Przed rozpoczęciem fototerapii zostaną pobrane próbki surowicy oraz 4-milimetrowe biopsje skórne w celu oceny poziomu IL-15 i IL-15 R α w surowicy i tkankach przy użyciu immunoenzymatycznego immunosorbentu test (ELISA).

Leczenie fototerapią: Pacjenci z powierzchownymi naciekami limfocytarnymi zostaną przydzieleni do jednej z sesji NB-UVB, natomiast pacjenci z głębokimi naciekami zostaną przydzieleni do PUVA. Pacjenci będą przechodzić trzy sesje w tygodniu.

Pacjenci będą poddawani ocenie klinicznej co miesiąc w celu monitorowania odpowiedzi na leczenie i rejestrowania wszelkich działań niepożądanych.

Ponowna ocena biochemiczna: Biopsje surowicy i biopsji zmian zostaną ponownie pobrane po ustąpieniu biopsji zmiany w celu oceny poziomu IL-15 i IL-15 R α w surowicy i tkankach przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Następnie zmiana pobrana z biopsji zostanie pokryta, jeśli pacjenci mieli inne nierozwiązane zmiany, a co miesiąc przeprowadzana będzie obserwacja w celu wykrycia nawrotu zmiany. Każdy zgłoszony nawrót podczas szacowanego czasu trwania badania wynoszącego 6 miesięcy zostanie ponownie oceniony pod kątem poziomu IL-15 w surowicy i tkankach oraz poziomu IL-15 R α przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Dwudziestu zdrowych osób kontrolnych zostanie zwerbowanych i ocenionych pod kątem poziomu IL-15 i IL-15 Rα zarówno w surowicy, jak iw tkankach przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z ziarniniakiem grzybiastym; nowo rozpoznane lub nawracające po zaprzestaniu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do fototerapii (np. jakiekolwiek inne nowotwory skóry lub nadwrażliwość na światło); lub psoralen (np. choroba wątroby).
  • Osoby z historią litego lub hematologicznego nowotworu złośliwego, takiego jak białaczka.
  • Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną jako SLE.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie przez ostatni miesiąc.
  • Samice w ciąży i karmiące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowi/nawrotowi pacjenci z ziarniniakiem grzybiastym
Nowe leczenie ziarniniaka grzybiastego nawracającego zostanie ocenione pod kątem poziomów IL-15 i IL-15 Rα zarówno w surowicy, jak i tkankach przed i po leczeniu fototerapią
trzy razy w tygodniu sesje fototerapii ultrafioletowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena procentowej zmiany poziomów IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadkach ziarniniaka grzybiastego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena procentowej zmiany stężenia IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego przed rozpoczęciem fototerapii Ocena zmiany procentowej stężenia IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego przed fototerapią rozpoczęcia fototerapii i krótko po ustąpieniu zmiany biopsyjnej.
6 miesięcy
Ocena poziomu IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadkach ziarniniaka grzybiastego przed rozpoczęciem fototerapii w porównaniu do osób zdrowych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena poziomu IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego przed rozpoczęciem fototerapii w porównaniu ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej
4 miesiące
Ocena poziomów IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego krótko po ustąpieniu zmiany biopsyjnej w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena poziomów IL-15 i IL-15 Rα w surowicy i tkankach w przypadku ziarniniaka grzybiastego krótko po ustąpieniu zmiany biopsyjnej w porównaniu ze zdrowymi kontrolami
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykorzystania poziomów IL-15 i IL-15 Rα w surowicy jako markerów ich poziomów tkankowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja poziomu w surowicy poziomów IL-15 i IL-15 Rα z ich poziomami w tkankach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Randa Youssef, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane uczestników, które leżą u podstaw zgłoszonych wyników, zostaną udostępnione na żądanie, po usunięciu danych identyfikacyjnych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 12 miesięcy po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontrolowany dostęp:

Badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, uzyskają dostęp do danych w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonej propozycji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj