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Livello sierico e tissutale dell'interleuchina-15 (IL-15) e del recettore alfa dell'IL-15 (IL-15Rα) nella micosi fungoide

31 agosto 2022 aggiornato da: Rania Mogawer, Cairo University

Stima del livello sierico e tissutale dell'interleuchina-15 (IL-15) e del recettore alfa dell'IL-15 (IL-15Rα) nella micosi fungoide prima e dopo il trattamento

Stima del livello sierico e tissutale di IL-15 e IL-15 R α nella micosi fungoide prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Venti pazienti saranno reclutati dalla clinica per il linfoma cutaneo a cui è stata recentemente diagnosticata la MF o che presentano una recidiva di MF dopo l'interruzione del trattamento.

Un consenso scritto informato sarà ottenuto da tutti i pazienti. Valutazione clinica: i pazienti saranno valutati clinicamente per estensione in base alla BSA, nonché alla stadiazione e al tipo di MF.

Per la stadiazione della MF, oltre all'estensione, le biopsie cutanee diagnostiche saranno valutate per la profondità dell'infiltrato. Valutazione radiologica inclusa radiografia del torace, ecografia pelvi-addominale, esame dei linfonodi, ecografia e biopsia, se necessario. Valutazione biochimica comprendente emocromo, test di funzionalità epatica e renale, profilo lipidico, nonché lattato deidrogenasi e beta 2 microglobulina.

Verranno scattate fotografie standardizzate alla valutazione iniziale e dopo la risoluzione della lesione sottoposta a biopsia.

Valutazione biochimica di base all'inizio dello studio: prima dell'inizio del trattamento di fototerapia verranno prelevati campioni di siero e biopsie cutanee del punch lesionale da 4 mm per valutare il livello sierico e tissutale di IL-15 e IL-15 R α utilizzando immunosorbente legato all'enzima saggio (ELISA).

Trattamento di fototerapia: i pazienti con infiltrato linfocitario superficiale saranno assegnati a sessioni di NB-UVB, mentre quelli con infiltrato profondo saranno assegnati a PUVA. I pazienti saranno sottoposti a tre sessioni settimanali.

I pazienti saranno valutati clinicamente su base mensile per monitorare la risposta al trattamento e registrare eventuali effetti collaterali.

Rivalutazione biochimica: le biopsie sieriche e lesionali verranno ripetute dopo la risoluzione della lesione biopsiata per valutare il livello sierico e tissutale di IL-15 e IL-15 R α mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA).

Successivamente, la lesione sottoposta a biopsia verrà coperta se i pazienti presentavano altre lesioni irrisolte e verrà effettuato un follow-up mensile per rilevare la recidiva lesionale. Qualsiasi recidiva segnalata durante la durata stimata dello studio di 6 mesi sarà rivalutata sia per il livello sierico che tissutale di IL-15 e livello di IL-15 R α utilizzando il test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

Venti controlli sani saranno reclutati e valutati sia per il livello sierico che tissutale di IL-15 e IL-15 R α utilizzando il test ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con micosi fungoide; di nuova diagnosi o ricorrente dopo l'interruzione del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi controindicazione alla fototerapia (ad esempio, qualsiasi altro cancro della pelle o fotosensibilità); o agli psoralene (ad es. malattie del fegato).
  • Soggetti con anamnesi di neoplasie solide o ematologiche come la leucemia.
  • Pazienti con malattia autoimmune come LES.
  • Pazienti che hanno ricevuto il trattamento nell'ultimo mese.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti nuovi/ricorrenti con micosi fungoide
Nuovo trattamento per la micosi fungoide ricorrente sarà valutato sia per i livelli sierici che tissutali di IL-15 e IL-15 Rα prima e dopo il trattamento con fototerapia
Radiazione: fototerapia ultravioletta
sessioni tre volte settimanali di fototerapia ultravioletta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della variazione percentuale dei livelli sierici e tissutali di IL-15 e IL-15 Rα nei casi di micosi fungoide
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della variazione percentuale dei livelli sierici e tissutali di IL-15 e IL-15 Rα nei casi di micosi fungoide prima dell'inizio della fototerapia Valutazione della variazione percentuale dei livelli sierici e tissutali di IL-15 e IL-15 Rα nei casi di micosi fungoide prima della iniziare la fototerapia e poco dopo la risoluzione della lesione sottoposta a biopsia.
6 mesi
Valutazione dei livelli sierici e tissutali di IL-15 e IL-15 Rα nei casi di micosi fungoide prima di iniziare la fototerapia rispetto ai controlli sani.
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione dei livelli sierici e tissutali di IL-15 e IL-15 Rα nei casi di micosi fungoide prima di iniziare la fototerapia rispetto ai controlli sani
4 mesi
Valutazione dei livelli sierici e tissutali di IL-15 e IL-15 Rα nei casi di micosi fungoide poco dopo la risoluzione della lesione sottoposta a biopsia rispetto ai controlli sani
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dei livelli sierici e tissutali di IL-15 e IL-15 Rα nei casi di micosi fungoide poco dopo la risoluzione della lesione sottoposta a biopsia rispetto ai controlli sani
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'uso dei livelli sierici di IL-15 e IL-15 Rα come marcatori per i loro livelli tissutali
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione del livello sierico dei livelli sierici di IL-15 e IL-15 Rα con i loro livelli tissutali
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Randa Youssef, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MF-6-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti che sono alla base dei risultati riportati saranno condivisi su richiesta, previa anonimizzazione

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso controllato:

I ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida potranno accedere ai dati per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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