- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05526638
균상식육종에서 인터루킨-15(IL-15) 및 IL-15 수용체 알파(IL-15Rα)의 혈청 및 조직 수준
균상식육종 치료 전후의 인터루킨-15(IL-15) 및 IL-15 수용체 알파(IL-15Rα)의 혈청 및 조직 수준 추정
연구 개요
상세 설명
최근에 골수섬유화증 진단을 받았거나 치료 중단 후 재발성 골수섬유화증을 나타내는 피부 림프종 클리닉에서 20명의 환자를 모집할 것입니다.
모든 환자로부터 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다. 임상 평가: 환자는 BSA 및 MF 병기 및 유형에 의해 정도에 대해 임상적으로 평가됩니다.
MF 병기의 경우, 범위 외에도 침윤 깊이에 대해 진단 피부 생검을 평가합니다. 필요한 경우 흉부 X-레이, 골반-복부 초음파, 림프절 검사, 초음파 및 생검을 포함한 방사선학적 평가. 전체 혈구 수, 간 및 신장 기능 검사, 지질 프로필, 젖산 탈수소효소 및 베타 2 마이크로글로불린을 포함한 생화학적 평가.
표준화된 사진은 생검된 병변의 해결 후 초기 평가뿐만 아니라 이후에 촬영될 것입니다.
연구 시작 시 기본 생화학적 평가: 광선 요법 치료를 시작하기 전에 혈청 샘플과 4mm 병변 펀치 피부 생검을 수행하여 효소 결합 면역 흡착제를 사용하여 IL-15 및 IL-15 R α 수준의 혈청 및 조직 수준을 평가합니다. 분석(ELISA).
광선 요법 치료: 표면 림프구성 침윤이 있는 환자는 NB-UVB 세션에 배정되고 깊은 침윤이 있는 환자는 PUVA 세션에 배정됩니다. 환자는 매주 세 번 세션을 받게 됩니다.
환자는 치료에 대한 반응을 모니터링하고 부작용을 기록하기 위해 매월 임상적으로 평가됩니다.
생화학적 재평가: ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 IL-15 및 IL-15 R α 수준의 혈청 및 조직 수준을 평가하기 위해 생검된 병변이 해결된 후 혈청 및 병변 생검을 다시 실시합니다.
그 후, 환자가 해결되지 않은 다른 병변이 있는 경우 생검 병변을 보장하고 병변 재발을 감지하기 위해 월별 추적 관찰을 실시합니다. 6개월의 예상 연구 기간 동안 보고된 모든 재발은 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 IL-15 및 IL-15 R α 수준의 혈청 및 조직 수준 모두에 대해 재평가됩니다.
20명의 건강한 대조군을 모집하고 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 IL-15 및 IL-15 R α 수준의 혈청 및 조직 수준에 대해 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nourhan Emad, MSc
- 전화번호: 01100709360
- 이메일: nourhanemad693@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Rania Mogawer, MD
- 전화번호: 01068165330
- 이메일: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Cutaneous Lymphoma clinic, Cairo university hospitals
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연락하다:
- Nourhan Emad, MSc
- 전화번호: 01100709360
- 이메일: nourhanemad693@gmail.com
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연락하다:
- Rania Mogawer, MD
- 전화번호: 01068165330
- 이메일: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 균상 식육종을 가진 피험자; 새로 진단되거나 치료 중단 후 재발
제외 기준:
- 광선요법에 대한 금기 사항이 있는 환자(예: 기타 피부암 또는 광과민성) 또는 psoralen(예: 간 질환).
- 백혈병과 같은 고형 또는 혈액 악성 종양의 병력이 있는 피험자.
- SLE와 같은 자가면역질환 환자.
- 지난 1개월 동안 치료를 받은 환자.
- 임신 및 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신규/재발성 균상 식육종 환자
신규 '재발성 균상 식육종 치료는 광선 요법으로 치료하기 전과 후에 IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 및 조직 수준 모두에 대해 평가됩니다.
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자외선 광선 요법의 주 3회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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균상 식육종의 경우 IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 및 조직 수준의 변화율 평가
기간: 6 개월
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광선 요법을 시작하기 전에 균상 식육종의 경우 IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 및 조직 수준 변화율 평가 광선 요법을 시작하기 전에 균상 식육종의 경우 IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 및 조직 수준 변화율 평가 광선 요법을 시작하고 생검 병변이 해결된 직후.
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6 개월
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건강한 대조군과 비교하여 광선 요법을 시작하기 전에 균상 식육종의 경우 IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 및 조직 수준을 평가합니다.
기간: 4개월
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건강한 대조군과 비교하여 광선 요법을 시작하기 전에 균상 식육종의 경우 IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 및 조직 수준 평가
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4개월
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건강한 대조군과 비교하여 생검 병변의 해결 직후 균상 식육종의 경우 IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 및 조직 수준 평가
기간: 6 개월
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건강한 대조군과 비교하여 생검 병변의 해결 직후 균상 식육종의 경우 IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 및 조직 수준 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 수준을 조직 수준에 대한 마커로 사용하는 가능성
기간: 6 개월
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IL-15 및 IL-15 Rα의 혈청 수준과 조직 수준의 상관 관계
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Randa Youssef, MD, Cairo University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MF-6-22
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
제어된 액세스:
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원은 승인된 제안의 목적을 달성하기 위해 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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