Nível sérico e tecidual de interleucina-15 (IL-15) e receptor alfa de IL-15 (IL-15Rα) na micose fungóide
Estimativa do nível sérico e tecidual de interleucina-15 (IL-15) e receptor alfa de IL-15 (IL-15Rα) na micose fungóide antes e após o tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes serão recrutados da clínica de linfoma cutâneo que foram diagnosticados recentemente com MF ou apresentando MF recorrente após a interrupção do tratamento.
Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes. Avaliação clínica: Os pacientes serão avaliados clinicamente quanto à extensão por BSA, bem como estadiamento e tipo de MF.
Para o estadiamento da MF, além da extensão, biópsias de pele diagnósticas serão avaliadas quanto à profundidade do infiltrado. Avaliação radiológica, incluindo radiografia de tórax, ultrassonografia pélvica-abdominal, exame de linfonodos, ultrassonografia e biópsia, se necessário. Avaliação bioquímica incluindo hemograma completo, testes de função hepática e renal, perfil lipídico, bem como lactato desidrogenase e beta 2 microglobulina.
Fotografias padronizadas serão tiradas na avaliação inicial, bem como após a resolução da lesão biopsiada.
Avaliação bioquímica de linha de base no início do estudo: Amostras de soro, bem como biópsias de pele lesional de 4 mm, serão coletadas antes de iniciar o tratamento de fototerapia para avaliar o nível sérico e tecidual de IL-15 e nível de IL-15 Rα usando imunossorvente ligado a enzima ensaio (ELISA).
Tratamento de fototerapia: Pacientes com infiltrado linfocítico superficial serão encaminhados para sessões de NB-UVB, enquanto aqueles com infiltrado profundo serão encaminhados para PUVA. Os pacientes serão submetidos a três sessões semanais.
Os pacientes serão avaliados clinicamente mensalmente para monitorar a resposta ao tratamento e registrar quaisquer efeitos colaterais.
Reavaliação bioquímica: As biópsias séricas e lesionais serão refeitas após a resolução da lesão biopsiada para avaliar o nível sérico e tecidual de IL-15 e IL-15 R α usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
Posteriormente, a lesão biopsiada será coberta se o paciente apresentar outras lesões não resolvidas e será feito acompanhamento mensal para detectar recidiva lesional. Qualquer recorrência relatada durante a duração estimada do estudo de 6 meses será reavaliada para níveis séricos e teciduais de IL-15 e nível de IL-15 Rα usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Vinte controles saudáveis serão recrutados e avaliados quanto ao nível sérico e tecidual de IL-15 e nível de IL-15 R α usando ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nourhan Emad, MSc
- Número de telefone: 01100709360
- E-mail: nourhanemad693@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Rania Mogawer, MD
- Número de telefone: 01068165330
- E-mail: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Cutaneous Lymphoma clinic, Cairo university hospitals
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Contato:
- Nourhan Emad, MSc
- Número de telefone: 01100709360
- E-mail: nourhanemad693@gmail.com
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Contato:
- Rania Mogawer, MD
- Número de telefone: 01068165330
- E-mail: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com micose fungóide; diagnosticado recentemente ou recorrente após a interrupção do tratamento
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer contraindicação à fototerapia (por exemplo, qualquer outro câncer de pele ou fotossensibilidade); ou ao psoraleno (por exemplo, doença hepática).
- Indivíduos com histórico de malignidade sólida ou hematológica como leucemia.
- Pacientes com doença autoimune como LES.
- Pacientes que receberam tratamento no último mês.
- Fêmeas grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes novos/recorrentes com micose fungóide
O novo tratamento de micose fungóide recorrente será avaliado quanto aos níveis séricos e teciduais de IL-15 e IL-15 Rα antes e após o tratamento com fototerapia
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três sessões semanais de fototerapia ultravioleta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da alteração percentual nos níveis séricos e teciduais de IL-15 e IL-15 Rα em casos de micose fungoide
Prazo: 6 meses
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Avaliação da alteração percentual nos níveis séricos e teciduais de IL-15 e IL-15 Rα em casos de micose fungóide antes do início da fototerapia Avaliação da alteração percentual nos níveis séricos e teciduais de IL-15 e IL-15 Rα em casos de micose fungóide antes de início da fototerapia e logo após resolução da lesão biopsiada.
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6 meses
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Avaliação dos níveis séricos e teciduais de IL-15 e IL-15 Rα em casos de micose fungóide antes do início da fototerapia em comparação com controles saudáveis.
Prazo: 4 meses
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Avaliação dos níveis séricos e teciduais de IL-15 e IL-15 Rα em casos de micose fungóide antes do início da fototerapia em comparação com controles saudáveis
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4 meses
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Avaliação dos níveis séricos e teciduais de IL-15 e IL-15 Rα em casos de micose fungóide logo após a resolução da lesão biopsiada em comparação com controles saudáveis
Prazo: 6 meses
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Avaliação dos níveis séricos e teciduais de IL-15 e IL-15 Rα em casos de micose fungóide logo após a resolução da lesão biopsiada em comparação com controles saudáveis
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do uso dos níveis séricos de IL-15 e IL-15 Rα como marcadores de seus níveis teciduais
Prazo: 6 meses
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Correlacionar o nível sérico dos níveis séricos de IL-15 e IL-15 Rα com seus níveis teciduais
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randa Youssef, MD, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MF-6-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso controlado:
Os pesquisadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso aos dados para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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