Sérová a tkáňová hladina interleukinu-15 (IL-15) a IL-15 receptoru alfa (IL-15Rα) u Mycosis Fungoides
Odhad sérové a tkáňové hladiny interleukinu-15 (IL-15) a IL-15 receptoru alfa (IL-15Rα) u Mycosis Fungoides před a po léčbě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z kliniky kožních lymfomů bude přijato dvacet pacientů, u kterých byla buď nedávno diagnostikována MF, nebo se u nich po ukončení léčby objevila recidivující MF.
Od všech pacientů bude získán informovaný písemný souhlas. Klinické hodnocení: U pacientů bude klinicky posouzen rozsah podle BSA, stejně jako staging a typ MF.
U stagingu MF budou kromě rozsahu hodnoceny diagnostické kožní biopsie na hloubku infiltrátu. Radiologické vyšetření včetně rentgenu hrudníku, pánevního abdominálního ultrazvuku, stejně jako vyšetření lymfatických uzlin, ultrazvuk a biopsie, pokud je to nutné. Biochemické vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, jaterních a ledvinových testů, lipidového profilu a také laktátdehydrogenázy a beta 2 mikroglobulinu.
Standardizované fotografie budou pořízeny při počátečním hodnocení a také po vyřešení bioptické léze.
Základní biochemické hodnocení na začátku studie: Před zahájením fototerapie budou odebrány vzorky séra a také biopsie 4mm lézí, aby se vyhodnotila hladina IL-15 a IL-15 R α v séru a tkáních pomocí enzymatického imunosorbentu test (ELISA).
Léčba fototerapií: Pacienti s povrchovým lymfocytárním infiltrátem budou zařazeni do buď NB-UVB sezení, zatímco pacienti s hlubokým infiltrátem budou zařazeni do PUVA. Pacienti budou podstupovat sezení třikrát týdně.
Pacienti budou měsíčně klinicky hodnoceni, aby se sledovala odpověď na léčbu a zaznamenávaly se případné vedlejší účinky.
Biochemické přehodnocení: Biopsie séra a lézí budou znovu odebrány po rozlišení bioptické léze, aby se vyhodnotila hladina IL-15 a IL-15 Ra v séru a tkáních pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Poté bude bioptická léze pokryta, pokud pacienti měli jiné nevyřešené léze, a bude prováděno měsíční sledování k detekci recidivy lézí. Jakákoli hlášená recidiva během odhadované doby trvání studie 6 měsíců bude znovu hodnocena na sérovou a tkáňovou hladinu IL-15 a hladinu IL-15 Ra pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Bude vybráno dvacet zdravých kontrol a hodnocena hladina IL-15 a IL-15 Ra v séru i v tkáni pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nourhan Emad, MSc
- Telefonní číslo: 01100709360
- E-mail: nourhanemad693@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rania Mogawer, MD
- Telefonní číslo: 01068165330
- E-mail: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cutaneous Lymphoma clinic, Cairo university hospitals
-
Kontakt:
- Nourhan Emad, MSc
- Telefonní číslo: 01100709360
- E-mail: nourhanemad693@gmail.com
-
Kontakt:
- Rania Mogawer, MD
- Telefonní číslo: 01068165330
- E-mail: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s mycosis fungoides; nově diagnostikované nebo recidivující po ukončení léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakoukoli kontraindikací fototerapie (např. jakákoli jiná rakovina kůže nebo fotosenzitivita); nebo na psoralen (např. onemocnění jater).
- Subjekty s anamnézou solidní nebo hematologické malignity, jako je leukémie.
- Pacienti s autoimunitním onemocněním jako SLE.
- Pacienti, kteří byli léčeni za poslední měsíc.
- Březí a kojící samice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Noví/opakující se pacienti s mycosis fungoides
Nová léčba rekurentní mycosis fungoides bude hodnocena na sérové a tkáňové hladiny IL-15 a IL-15 Rα před a po léčbě fototerapií
|
třikrát týdně sezení ultrafialové fototerapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení procentuální změny v sérových a tkáňových hladinách IL-15 a IL-15 Rα v případech mycosis fungoides
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení procentuální změny v sérových a tkáňových hladinách IL-15 a IL-15 Rα v případech mycosis fungoides před zahájením fototerapie Hodnocení procentuální změny v sérových a tkáňových hladinách IL-15 a IL-15 Rα v případech mycosis fungoides před zahájením fototerapie zahájení fototerapie a krátce po vyřešení bioptické léze.
|
6 měsíců
|
|
Stanovení sérových a tkáňových hladin IL-15 a IL-15 Rα v případech mycosis fungoides před zahájením fototerapie ve srovnání se zdravými kontrolami.
Časové okno: 4 měsíce
|
Stanovení sérových a tkáňových hladin IL-15 a IL-15 Rα v případech mycosis fungoides před zahájením fototerapie ve srovnání se zdravými kontrolami
|
4 měsíce
|
|
Stanovení sérových a tkáňových hladin IL-15 a IL-15 Rα v případech mycosis fungoides krátce po vyřešení bioptické léze ve srovnání se zdravými kontrolami
Časové okno: 6 měsíců
|
Stanovení sérových a tkáňových hladin IL-15 a IL-15 Rα v případech mycosis fungoides krátce po vyřešení bioptické léze ve srovnání se zdravými kontrolami
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost použití sérových hladin IL-15 a IL-15 Rα jako markerů pro jejich tkáňové hladiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace sérových hladin sérových hladin IL-15 a IL-15 Ra s jejich tkáňovými hladinami
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Randa Youssef, MD, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF-6-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Řízený přístup:
Výzkumníci, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, budou mít přístup k datům, aby dosáhli cílů ve schváleném návrhu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .