- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05526638
Nivel sérico y tisular de interleucina-15 (IL-15) y receptor alfa de IL-15 (IL-15Rα) en micosis fungoide
Estimación del nivel sérico y tisular de interleucina-15 (IL-15) y receptor alfa de IL-15 (IL-15Rα) en micosis fungoide antes y después del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán veinte pacientes de la clínica de linfoma cutáneo que hayan sido diagnosticados recientemente con MF o que presenten MF recurrente después de la interrupción del tratamiento.
Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Evaluación clínica: los pacientes serán evaluados clínicamente por la extensión de BSA, así como por la estadificación y el tipo de MF.
Para la estadificación de la MF, además de la extensión, se evaluará la profundidad del infiltrado en las biopsias cutáneas diagnósticas. Evaluación radiológica que incluye radiografía de tórax, ultrasonido pélvico-abdominal, así como examen de ganglios linfáticos, ultrasonido y biopsia si es necesario. Evaluación bioquímica que incluye hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, perfil de lípidos, así como lactato deshidrogenasa y beta 2 microglobulina.
Se tomarán fotografías estandarizadas en la evaluación inicial, así como después de la resolución de la lesión biopsiada.
Evaluación bioquímica de referencia al comienzo del estudio: se tomarán muestras de suero y biopsias cutáneas lesionales de 4 mm antes de comenzar el tratamiento de fototerapia para evaluar el nivel sérico y tisular de IL-15 y el nivel de IL-15 R α utilizando un inmunoabsorbente ligado a enzimas. ensayo (ELISA).
Tratamiento de fototerapia: Los pacientes con infiltrado linfocitario superficial serán asignados a cualquiera de las sesiones de NB-UVB, mientras que aquellos con infiltrado profundo serán asignados a PUVA. Los pacientes se someterán a tres sesiones semanales.
Los pacientes serán evaluados clínicamente mensualmente para monitorear la respuesta al tratamiento y registrar cualquier efecto secundario.
Reevaluación bioquímica: Se volverán a tomar biopsias de suero y lesión después de la resolución de la lesión biopsiada para evaluar el nivel sérico y tisular de IL-15 y el nivel de IL-15 R α mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Posteriormente, se cubrirá la lesión biopsiada si el paciente presentaba otras lesiones no resueltas y se realizará un seguimiento mensual para detectar recidiva lesional. Cualquier recurrencia informada durante la duración estimada del estudio de 6 meses se volverá a evaluar tanto para el nivel sérico como tisular de IL-15 y el nivel de IL-15 R α mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Veinte controles sanos serán reclutados y evaluados para el nivel sérico y tisular de IL-15 y el nivel de IL-15 R α utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nourhan Emad, MSc
- Número de teléfono: 01100709360
- Correo electrónico: nourhanemad693@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rania Mogawer, MD
- Número de teléfono: 01068165330
- Correo electrónico: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cutaneous Lymphoma clinic, Cairo university hospitals
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Contacto:
- Nourhan Emad, MSc
- Número de teléfono: 01100709360
- Correo electrónico: nourhanemad693@gmail.com
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Contacto:
- Rania Mogawer, MD
- Número de teléfono: 01068165330
- Correo electrónico: raniamogawer@kasralainy.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con micosis fungoide; recién diagnosticado o recurrente después de la interrupción del tratamiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes con alguna contraindicación para la fototerapia (p. ej., cualquier otro cáncer de piel o fotosensibilidad); o al psoraleno (p. ej., enfermedad hepática).
- Sujetos con antecedentes de malignidad sólida o hematológica como leucemia.
- Pacientes con enfermedad autoinmune como LES.
- Pacientes que recibieron tratamiento durante el último mes.
- Hembras gestantes y lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con micosis fungoide nuevos/recurrentes
Se evaluarán los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα antes y después del tratamiento con fototerapia.
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tres sesiones semanales de fototerapia ultravioleta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del cambio porcentual en los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el cambio porcentual en los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide antes de comenzar la fototerapia. Evaluar el cambio porcentual en los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide antes de iniciando la fototerapia y poco tiempo después de la resolución de la lesión biopsiada.
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6 meses
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Evaluar los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide antes de iniciar la fototerapia en comparación con controles sanos.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluación de los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide antes de iniciar la fototerapia en comparación con controles sanos
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4 meses
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Evaluación de los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide poco después de la resolución de la lesión biopsiada en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide poco después de la resolución de la lesión biopsiada en comparación con controles sanos
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del uso de niveles séricos de IL-15 e IL-15 Rα como marcadores de sus niveles tisulares
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlacionar el nivel sérico de los niveles séricos de IL-15 e IL-15 Rα con sus niveles tisulares
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Randa Youssef, MD, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Infecciones bacterianas y micosis
- Linfoma
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Linfoma de células T
- Micosis
- Micosis Fungoide
Otros números de identificación del estudio
- MF-6-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso controlado:
Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida podrán acceder a los datos para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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