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Nivel sérico y tisular de interleucina-15 (IL-15) y receptor alfa de IL-15 (IL-15Rα) en micosis fungoide

31 de agosto de 2022 actualizado por: Rania Mogawer, Cairo University

Estimación del nivel sérico y tisular de interleucina-15 (IL-15) y receptor alfa de IL-15 (IL-15Rα) en micosis fungoide antes y después del tratamiento

Estimación del nivel sérico y tisular de IL-15 e IL-15 R α en micosis fungoide antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán veinte pacientes de la clínica de linfoma cutáneo que hayan sido diagnosticados recientemente con MF o que presenten MF recurrente después de la interrupción del tratamiento.

Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Evaluación clínica: los pacientes serán evaluados clínicamente por la extensión de BSA, así como por la estadificación y el tipo de MF.

Para la estadificación de la MF, además de la extensión, se evaluará la profundidad del infiltrado en las biopsias cutáneas diagnósticas. Evaluación radiológica que incluye radiografía de tórax, ultrasonido pélvico-abdominal, así como examen de ganglios linfáticos, ultrasonido y biopsia si es necesario. Evaluación bioquímica que incluye hemograma completo, pruebas de función hepática y renal, perfil de lípidos, así como lactato deshidrogenasa y beta 2 microglobulina.

Se tomarán fotografías estandarizadas en la evaluación inicial, así como después de la resolución de la lesión biopsiada.

Evaluación bioquímica de referencia al comienzo del estudio: se tomarán muestras de suero y biopsias cutáneas lesionales de 4 mm antes de comenzar el tratamiento de fototerapia para evaluar el nivel sérico y tisular de IL-15 y el nivel de IL-15 R α utilizando un inmunoabsorbente ligado a enzimas. ensayo (ELISA).

Tratamiento de fototerapia: Los pacientes con infiltrado linfocitario superficial serán asignados a cualquiera de las sesiones de NB-UVB, mientras que aquellos con infiltrado profundo serán asignados a PUVA. Los pacientes se someterán a tres sesiones semanales.

Los pacientes serán evaluados clínicamente mensualmente para monitorear la respuesta al tratamiento y registrar cualquier efecto secundario.

Reevaluación bioquímica: Se volverán a tomar biopsias de suero y lesión después de la resolución de la lesión biopsiada para evaluar el nivel sérico y tisular de IL-15 y el nivel de IL-15 R α mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Posteriormente, se cubrirá la lesión biopsiada si el paciente presentaba otras lesiones no resueltas y se realizará un seguimiento mensual para detectar recidiva lesional. Cualquier recurrencia informada durante la duración estimada del estudio de 6 meses se volverá a evaluar tanto para el nivel sérico como tisular de IL-15 y el nivel de IL-15 R α mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Veinte controles sanos serán reclutados y evaluados para el nivel sérico y tisular de IL-15 y el nivel de IL-15 R α utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con micosis fungoide; recién diagnosticado o recurrente después de la interrupción del tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con alguna contraindicación para la fototerapia (p. ej., cualquier otro cáncer de piel o fotosensibilidad); o al psoraleno (p. ej., enfermedad hepática).
  • Sujetos con antecedentes de malignidad sólida o hematológica como leucemia.
  • Pacientes con enfermedad autoinmune como LES.
  • Pacientes que recibieron tratamiento durante el último mes.
  • Hembras gestantes y lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con micosis fungoide nuevos/recurrentes
Se evaluarán los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα antes y después del tratamiento con fototerapia.
tres sesiones semanales de fototerapia ultravioleta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del cambio porcentual en los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar el cambio porcentual en los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide antes de comenzar la fototerapia. Evaluar el cambio porcentual en los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide antes de iniciando la fototerapia y poco tiempo después de la resolución de la lesión biopsiada.
6 meses
Evaluar los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide antes de iniciar la fototerapia en comparación con controles sanos.
Periodo de tiempo: 4 meses
Evaluación de los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide antes de iniciar la fototerapia en comparación con controles sanos
4 meses
Evaluación de los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide poco después de la resolución de la lesión biopsiada en comparación con controles sanos
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de los niveles séricos y tisulares de IL-15 e IL-15 Rα en casos de micosis fungoide poco después de la resolución de la lesión biopsiada en comparación con controles sanos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad del uso de niveles séricos de IL-15 e IL-15 Rα como marcadores de sus niveles tisulares
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlacionar el nivel sérico de los niveles séricos de IL-15 e IL-15 Rα con sus niveles tisulares
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Randa Youssef, MD, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes que subyacen a los resultados informados se compartirán previa solicitud, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 3 meses y terminando 12 meses después de la publicación del artículo

Criterios de acceso compartido de IPD

Acceso controlado:

Los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida podrán acceder a los datos para lograr los objetivos de la propuesta aprobada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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