Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-15:n (IL-15) ja IL-15-reseptorialfan (IL-15Rα) seerumin ja kudoksen taso Mycosis Fungoidesissa

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Rania Mogawer, Cairo University

Interleukiini-15:n (IL-15) ja IL-15-reseptorialfan (IL-15Rα) seerumin ja kudoksen tason arviointi Mycosis Fungoides -taudissa ennen ja jälkeen hoidon

IL-15:n ja IL-15 R a:n seerumin ja kudostason arviointi mycosis fungoidesissa ennen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iholymfoomaklinikalta rekrytoidaan 20 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu MF tai toistuva MF hoidon lopettamisen jälkeen.

Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen kirjallinen suostumus. Kliininen arviointi: Potilaiden laajuus arvioidaan kliinisesti BSA:n sekä MF-vaiheen ja tyypin perusteella.

MF-vaihetta varten määritetään laajuuden lisäksi diagnostisista ihobiopsioista infiltraatin syvyys. Röntgentutkimus, mukaan lukien rintakehän röntgen, lantion ja vatsan alueen ultraääni sekä tarvittaessa imusolmuketutkimus, ultraääni ja biopsia. Biokemiallinen arviointi, mukaan lukien täydellinen verenkuva, maksan ja munuaisten toimintakokeet, lipidiprofiili sekä laktaattidehydrogenaasi ja beeta 2 -mikroglobuliini.

Standardoidut valokuvat otetaan alustavassa arvioinnissa sekä biopsiasta otetun vaurion ratkaisemisen jälkeen.

Perustason biokemiallinen arviointi tutkimuksen alussa: Seeruminäytteet sekä 4 mm:n leesion punch-ihobiopsiat otetaan ennen valohoitohoidon aloittamista seerumin ja kudosten IL-15- ja IL-15 R α -tason arvioimiseksi käyttämällä entsyymi-immunosorbenttia. määritys (ELISA).

Valoterapiahoito: Potilaat, joilla on pinnallinen lymfosyytti-infiltraatti, määrätään joko NB-UVB-istuntoihin, kun taas potilaat, joilla on syvä infiltraatti, määrätään PUVA-hoitoon. Potilaat käyvät kolme kertaa viikossa.

Potilaat arvioidaan kliinisesti kuukausittain hoitovasteen seuraamiseksi ja mahdollisten sivuvaikutusten kirjaamiseksi.

Biokemiallinen uudelleenarviointi: Seerumi- ja leesiobiopsiat otetaan uudelleen biopsialla otetun leesion häviämisen jälkeen, jotta voidaan arvioida seerumin ja kudoksen IL-15- ja IL-15 Rα-taso käyttämällä entsyymikytkentäistä immunosorbenttimääritystä (ELISA).

Myöhemmin biopsialla otettu leesio peitetään, jos potilailla oli muita ratkaisemattomia leesioita, ja kuukausittainen seuranta suoritetaan leesion uusiutumisen havaitsemiseksi. Kaikki raportoidut toistuvat 6 kuukauden arvioidun tutkimuksen keston aikana arvioidaan uudelleen sekä seerumin että kudoksen IL-15:n ja IL-15:n Ra-tason suhteen käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

Kaksikymmentä tervettä kontrollia rekrytoidaan ja arvioidaan sekä seerumin että kudosten IL-15- ja IL-15 Ra -tason suhteen käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on mycosis fungoides; vasta diagnosoitu tai uusiutuva hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin vasta-aihe valohoitoon (esim. mikä tahansa muu ihosyöpä tai valoherkkyys); tai psoraleeniin (esim. maksasairaus).
  • Potilaat, joilla on ollut kiinteä tai hematologinen pahanlaatuisuus, kuten leukemia.
  • Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus kuten SLE.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa viimeisen kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uudet/toistuvat mycosis fungoides -potilaat
Uudesta toistuvasta mycosis fungoides -hoidosta arvioidaan sekä seerumin että kudosten IL-15- ja IL-15Rα-tasot ennen valohoitoa ja sen jälkeen
Säteily: ultraviolettivalohoito
kolme kertaa viikossa ultraviolettivalohoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-15:n ja IL-15 Ra:n seerumin ja kudosten prosentuaalisen muutoksen arvioiminen mycosis fungoides -tapauksissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL-15:n ja IL-15 Ra:n seerumi- ja kudostasojen prosentuaalisen muutoksen arvioiminen mycosis fungoides -tapauksissa ennen valohoidon aloittamista IL-15:n ja IL-15 Ra:n seerumin ja kudosten pitoisuuksien prosentuaalisen muutoksen arviointi mycosis fungoides -tapauksissa ennen hoitoa valohoidon aloittamisesta ja pian biopsiasta otetun leesion häviämisen jälkeen.
6 kuukautta
IL-15:n ja IL-15 Ra:n seerumi- ja kudostasojen arvioiminen mycosis fungoides -tapauksissa ennen valohoidon aloittamista verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
IL-15:n ja IL-15 Ra:n seerumi- ja kudostasojen arvioiminen mycosis fungoides -tapauksissa ennen valohoidon aloittamista verrattuna terveisiin kontrolleihin
4 kuukautta
IL-15:n ja IL-15 Ra:n seerumi- ja kudostasojen arvioiminen mycosis fungoides -tapauksissa pian biopsialla otetun leesion häviämisen jälkeen verrattuna terveisiin kontrolleihin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL-15:n ja IL-15 Ra:n seerumi- ja kudostasojen arvioiminen mycosis fungoides -tapauksissa pian biopsialla otetun leesion häviämisen jälkeen verrattuna terveisiin kontrolleihin
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-15:n ja IL-15 Ra:n seerumitasojen käyttökelpoisuus niiden kudostasojen markkereina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IL-15:n ja IL-15 Ra:n seerumitasojen korreloiminen kudostasojen kanssa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Randa Youssef, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MF-6-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Raportoitujen tulosten taustalla olevat osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä, tunnistamisen poistamisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 12 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Hallittu pääsy:

Metodologisesti järkevän ehdotuksen esittäneet tutkijat saavat käyttää tietoja hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa