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結腸直腸手術から回復中の患者に植物ベースの食事を導入

2024年3月26日 更新者:Cindy Kin、Stanford University

食事パターンは、結腸がんの再発、炎症性腸疾患の再発、慢性疾患の潜在的に修正可能な危険因子です。 診察の際に栄養相談が取り上げられることはほとんどありません。 その結果、患者は外科的治療後にどの具体的な食事推奨に従うべきかについて混乱することがよくあります。 植物ベースの食事はもともと繊維が豊富で、特に結腸直腸疾患の患者にとって長期的な健康に有益です。

この研究の目的は次のとおりです。

  1. 教育的介入が植物の摂取量を増やすのに効果的かどうかを判断する
  2. 結腸直腸手術から回復中の患者における植物ベースの食事の導入に対する障壁と促進要因を特定します。
  3. 植物ベースの食事の採用に関連した二次的な健康増進を特定します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

標準治療: 結腸直腸手術から回復中の患者には、手術の前後に健康的な食事をするよう勧められることがあります。 また、繊維摂取量を増やしたり、繊維サプリメントを摂取することも奨励されていますが、より多くの植物を食べることは特に奨励されていません。

研究活動:

  1. スクリーニング: クリニックのスケジュールをスクリーニングすることで、適格な患者が特定されます。 資格がある可能性のある参加者は、研究チームからの連絡に興味があるかどうか尋ねられます。
  2. 登録: 直接または遠隔で、患者が参加に興味を示した場合、研究チームが研究の詳細を説明します。 患者様が同意される場合は、同意書への署名を求められます。
  3. 介入: ベースラインでは、患者の臨床情報 (年齢、BMI、併存疾患、薬剤またはサプリメント、身体活動レベル) およびベースラインの食事パターンに関するデータが収集され、検証された短縮された食事頻度アンケートを通じて評価されます。 患者は、超理論的モデルに従って変化の段階に関して評価されます。 何が彼らの食品を選択するのかを理解するために、食品選択アンケートが実施されます。 手術から回復中の患者に対する生活の質に関するアンケートも実施されます。

    提案されている介入は「6週間チャレンジ」で、参加者は週に少なくとも1回植物ベースの食事に変更することが奨励される。 彼らはバーチャルキックオフ導入セッションに参加し、植物ベースの食事と各週の目標/タスクに関する情報が記載された電子メールを毎週受け取ります。

    すべての参加者に送信される「コアカリキュラム」と、参加者の変化の段階や食事の選択の好みに応じた追加情報が提供されます。

    すべての情報は、この研究のために作成される Web サイトで入手できます。 このウェブサイトには、最近結腸直腸手術を受け、人工肛門または回腸肛門造設術を有する可能性のある患者に合わせた、植物ベースの食事に関する厳選された情報が掲載されます。

    隔週のオフィスアワーは患者様が疑問や懸念を話し合う機会を提供するために開催されます。

    この介入は、開始前に、結腸直腸外科のケア提供者チーム、元患者、地域社会の他の人々から募集された10~20人の健康なボランティアを対象にテストされる。 その理論的根拠は、結腸直腸外科のケア提供者は提案された介入について熟知している必要があり、与えられた推奨事項に同意する必要があるということです。 また、少なくとも 1 年前に手術から完全に回復した元患者は、術後の経験について貴重な視点を持っており、これが患者中心の介入であることを保証するためには、彼らのフィードバックが重要になると考えています。 介入の終了時に医療チーム、元患者、地域住民との半構造化面接が実施され、介入に関するフィードバックが得られ、反復が可能になります。

  4. 終了: 介入期間の終了時に、生活の質と食事の頻度に関するアンケートが再実施されます。

介入期間の終わりに半構造化面接が実施され、改善の余地がある分野、植物ベースの食生活を採用するための障壁と促進者、介入の結果変化した可能性のあるその他の健康態度を特定します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去6か月以内に結腸直腸手術から回復中の英語を話す患者
  • 経口栄養を維持できる必要がある

除外基準:

  • 経口栄養を維持できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:発明グループ
参加者は、より多くの植物性食品を食事に組み込む方法についての教育的介入を受けます。

参加者には、植物ベースの食事と各週の目標/タスクに関する情報が記載された電子メールが毎週届きます。

すべての参加者に送信される「コアカリキュラム」と、参加者の変化の段階や食事の選択の好みに応じた追加情報が提供されます。

すべての情報は、この研究のために作成される Web サイトで入手できます。 このウェブサイトには、最近結腸直腸手術を受け、人工肛門または回腸肛門造設術を有する可能性のある患者に合わせた、植物ベースの食事に関する厳選された情報が掲載されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の健康的な植物ベースの食事指数に対する介入の影響
時間枠:介入から2週間後
健康的な植物ベースの食事指数は、登録時および介入終了の 2 週間後に実施される、標準化された食事頻度アンケートから計算されます。
介入から2週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の生活の質に対する介入の影響
時間枠:介入から2週間後
生活の質は、登録時および介入終了の 2 週間後に実施される検証済みの生活の質アンケートを通じて評価されます。
介入から2週間後
より健康的な食事への移行を妨げる要因と促進要因
時間枠:介入から2週間後
より健康的な食事への移行に対する障壁と促進者を特定するために、半構造化された面接が実施されます。
介入から2週間後
植物ベースの食事の採用に伴う二次的な健康増進
時間枠:介入から2週間後
植物ベースの食事を採用することで期待できる二次的な健康増進を特定するために、半構造化されたインタビューが実施されます。
介入から2週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月31日

最初の投稿 (実際)

2022年9月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月26日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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