- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05526846
Esittelyssä kasvipohjainen ruokavalio potilaille, jotka toipuvat paksusuolen ja peräsuolen leikkauksesta
Ruokavaliomallit ovat potentiaalisesti muunneltava riskitekijä paksusuolensyövän uusiutumiselle, tulehduksellisten suolistosairauksien pahenemiselle ja kroonisille sairauksille. Ravitsemusneuvonta tulee harvoin esille lääkärikäynnillä. Tämän seurauksena potilaat ovat usein hämmentyneitä siitä, mitä erityistä ruokavaliosuositusta noudatetaan kirurgisen hoidon jälkeen. Kasvipohjaisessa ruokavaliossa on luonnostaan runsaasti kuitua ja se on hyödyllistä pitkäaikaiselle terveydelle, erityisesti potilaille, joilla on paksusuolen ja peräsuolen sairauksia.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvitä, onko koulutustoimi tehokas kasvien saannin lisäämisessä
- Tunnista kasvipohjaisen ruokavalion omaksumisen esteet ja edistäjät paksusuolen leikkauksesta toipuvien potilaiden keskuudessa.
- Tunnista toissijaiset terveyshyödyt, jotka liittyvät kasvipohjaisen ruokavalion omaksumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidon standardi: paksusuolen- ja peräsuolenleikkauksesta toipuvia potilaita kehotetaan joskus syömään terveellisesti ennen leikkausta ja sen jälkeen. Heitä myös rohkaistaan lisäämään kuidun saantia ja ottamaan kuitulisäravinteita, mutta heitä ei rohkaista erityisesti syömään enemmän kasveja.
Tutkimustoiminta:
- Seulonta: kelvolliset potilaat tunnistetaan seulomalla klinikan aikatauluja. Osallistujilta, jotka voivat olla kelvollisia, kysytään, ovatko he kiinnostuneita siitä, että tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä.
- Ilmoittautuminen: henkilökohtaisesti tai etänä, jos potilas osoittaa kiinnostusta osallistua, tutkimusryhmä selittää yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta. Jos potilas suostuu, häntä pyydetään allekirjoittamaan suostumuslomake
Interventio: Lähtötilanteessa kerätään tietoja potilaiden kliinisistä tiedoista (ikä, painoindeksi, liitännäissairaudet, lääkkeet tai lisäravinteet, fyysisen aktiivisuuden taso) ja perusruokavaliokuvioista, jotka arvioidaan validoidulla lyhennetyllä ruokatiheyskyselyllä. Potilaiden muutosvaihe arvioidaan transteoreettisen mallin mukaisesti. Elintarvikevalintakyselyllä pyritään ymmärtämään, mikä ohjaa heidän ruokavalintojaan. Leikkauksesta toipuville potilaille laaditaan myös elämänlaatukysely.
Ehdotettu interventio on "6 viikon haaste", jossa osallistujia rohkaistaan tekemään vähintään yksi muutos kohti kasvipohjaista ruokavaliota viikossa. He osallistuvat virtuaaliseen avausistuntoon ja saavat viikoittain sähköposteja, joissa on tietoa kasviperäisistä ruokavalioista ja kunkin viikon tavoitteesta/tehtävästä.
Kaikille osallistujille lähetetään 'perusopetussuunnitelma' sekä lisätietoa osallistujan muutosvaiheen ja ruokavalinnan mukaan.
Kaikki tiedot ovat saatavilla verkkosivustolla, joka luodaan tätä tutkimusta varten. Sivusto sisältää kuratoitua tietoa kasviperäisistä ruokavalioista, jotka on räätälöity potilaille, joille on tehty äskettäin kolostomia tai ileostomia.
Kahden viikon välein pidetään virka-aikoja, jolloin potilailla on mahdollisuus keskustella mahdollisista kysymyksistä tai huolenaiheista.
Ennen aloittamista interventio testataan 10-20 terveen vapaaehtoisen kanssa, jotka on rekrytoitu paksusuolenkirurgian hoitajatiimistä, entisistä potilaista ja muista yhteisön jäsenistä. Perusteluna on, että paksusuolenkirurgian hoitajien on tunnettava ehdotettu interventio ja että he ovat samaa mieltä annettujen suositusten kanssa. Uskomme myös, että entisillä potilailla, jotka ovat täysin toipuneet leikkauksesta vähintään vuosi sitten, on arvokasta näkemystä leikkauksen jälkeisistä kokemuksista, ja heidän palautteensa on ratkaisevan tärkeää sen varmistamiseksi, että kyseessä on potilaskeskeinen interventio. Puolistrukturoidut haastattelut terveydenhuoltotiimin, entisten potilaiden ja yhteisön jäsenten kanssa suoritetaan intervention lopussa, jotta saadaan palautetta interventiosta ja mahdollistetaan iteraatiot.
- Lopetus: Interventiojakson lopussa elämänlaatua ja ruokatiheyttä koskevat kyselylomakkeet täytetään uudelleen.
Puolistrukturoidut haastattelut tehdään interventiojakson lopussa, jotta voidaan tunnistaa parannettavat alueet, esteet ja edistäjät kasvipohjaisen ruokavalion omaksumiselle sekä muut terveyteen liittyvät asenteet, jotka ovat saattaneet muuttua intervention seurauksena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cindy Kin, MD
- Puhelinnumero: (650) 736-8406
- Sähköposti: cindykin@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset potilaat, jotka ovat toipuneet paksusuolen leikkauksesta viimeisen 6 kuukauden aikana
- On kyettävä ylläpitämään suun ravitsemus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty ylläpitämään suun ravintoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keksintöryhmä
Osallistujat saavat koulutuksellisen intervention siitä, kuinka lisätä kasviperäisiä ruokia ruokavalioonsa.
|
Osallistujat saavat viikoittain sähköposteja, joissa on tietoa kasviperäisistä ruokavalioista sekä kunkin viikon tavoite/tehtävä. Kaikille osallistujille lähetetään 'perusopetussuunnitelma' sekä lisätietoa osallistujan muutosvaiheen ja ruokavalinnan mukaan. Kaikki tiedot ovat saatavilla verkkosivustolla, joka luodaan tätä tutkimusta varten. Sivusto sisältää kuratoitua tietoa kasviperäisistä ruokavalioista, jotka on räätälöity potilaille, joille on tehty äskettäin kolostomia tai ileostomia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutus osallistujan terveellisen kasviperäisen ruokavalion indeksiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Terveellisen kasviperäisen ruokavalion indeksi lasketaan standardoidusta ruokatiheyskyselystä, joka annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen.
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention vaikutus osallistujan elämänlaatuun
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatua arvioidaan validoidun elämänlaatukyselyn avulla, joka annetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Esteet ja edistäjät siirtymiselle terveellisempään ruokavalioon
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Puolistrukturoidulla haastattelulla pyritään tunnistamaan terveellisempään ruokavalioon siirtymisen esteet ja edistäjät
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Kasvipohjaisen ruokavalion omaksumiseen liittyvät toissijaiset terveyshyödyt
Aikaikkuna: 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Puolistrukturoidulla haastattelulla tunnistetaan toissijaisia terveyshyötyjä, joita voidaan odottaa kasvipohjaisen ruokavalion omaksumisesta
|
2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 66060
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .