- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05526846
Apresentando uma dieta baseada em vegetais para pacientes em recuperação de cirurgia colorretal
Os padrões alimentares são um fator de risco potencialmente modificável para a recorrência do câncer de cólon, exacerbações em doenças inflamatórias intestinais e doenças crônicas. A orientação nutricional raramente é abordada durante a consulta médica. Como resultado, os pacientes muitas vezes ficam confusos sobre qual recomendação dietética específica seguir após o tratamento cirúrgico. Uma dieta baseada em vegetais é naturalmente rica em fibras e é benéfica para a saúde a longo prazo, especialmente para pacientes com doenças colorretais.
Os objetivos deste estudo são:
- Determinar se uma intervenção educacional é eficaz em aumentar a ingestão de plantas
- Identificar barreiras e facilitadores para a adoção de uma dieta baseada em vegetais entre pacientes em recuperação de cirurgia colorretal.
- Identificar ganhos secundários de saúde relacionados à adoção de uma dieta baseada em vegetais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Padrão de atendimento: pacientes em recuperação de cirurgia colorretal às vezes são aconselhados a comer saudavelmente antes e depois da cirurgia. Eles também são encorajados a aumentar a ingestão de fibras e a tomar suplementos de fibras, mas não são particularmente encorajados a comer mais vegetais.
Atividades de pesquisa:
- Triagem: os pacientes elegíveis serão identificados por meio da triagem dos horários da clínica. Os participantes que possam ser elegíveis serão questionados se estão interessados em ser contatados pela equipe de pesquisa.
- Inscrição: presencial ou à distância, caso o paciente demonstre interesse em participar, a equipe de pesquisa explicará detalhes sobre o estudo. Se o paciente concordar, ele será solicitado a assinar o termo de consentimento
Intervenção: na linha de base, serão coletados dados sobre informações clínicas dos pacientes (idade, índice de massa corporal, comorbidades, medicamentos ou suplementos, nível de atividade física) e padrão alimentar de linha de base, que serão avaliados por meio de um Questionário de Frequência Alimentar abreviado validado. Os pacientes serão avaliados quanto ao seu estágio de mudança de acordo com o modelo transteórico. Um questionário de escolha de alimentos será administrado para entender o que impulsiona suas escolhas alimentares. Um questionário de qualidade de vida para pacientes em recuperação de cirurgia também será administrado.
A intervenção proposta é um “desafio de 6 semanas”, no qual os participantes serão encorajados a fazer pelo menos uma mudança para uma dieta baseada em vegetais por semana. Eles participarão de uma sessão introdutória virtual e receberão e-mails semanais com informações sobre dietas à base de plantas e uma meta/tarefa para cada semana.
Haverá um 'currículo básico' que será enviado a todos os participantes, bem como informações adicionais de acordo com o estágio de mudança do participante e preferências de escolha alimentar.
Todas as informações estarão disponíveis em um site que será criado para este estudo. O site apresentará informações selecionadas sobre dietas à base de plantas, adaptadas a pacientes que passaram por operações colorretais recentes e podem ter uma colostomia ou ileostomia.
O horário de atendimento quinzenal será realizado para que os pacientes tenham a oportunidade de discutir dúvidas ou preocupações que possam surgir.
Antes do lançamento, a intervenção será testada com 10 a 20 voluntários saudáveis, recrutados da equipe de cuidados de cirurgia colorretal, ex-pacientes e outros na comunidade. A justificativa é que os prestadores de cuidados de cirurgia colorretal devem estar familiarizados com a intervenção proposta e concordar com as recomendações dadas. Também acreditamos que ex-pacientes que se recuperaram totalmente da cirurgia há pelo menos um ano terão uma perspectiva valiosa sobre a experiência pós-operatória, e seu feedback será fundamental para garantir que esta seja uma intervenção centrada no paciente. Entrevistas semiestruturadas com a equipe de saúde, ex-pacientes e membros da comunidade serão realizadas no final da intervenção para obter feedback sobre a intervenção e permitir iterações.
- Encerramento: Ao final do período de intervenção, os questionários de qualidade de vida e frequência alimentar serão reaplicados.
Entrevistas semiestruturadas serão realizadas no final do período de intervenção para identificar áreas de melhoria, barreiras e facilitadores para adotar uma dieta baseada em vegetais e outras atitudes de saúde que podem ter mudado como resultado da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cindy Kin, MD
- Número de telefone: (650) 736-8406
- E-mail: cindykin@stanford.edu
Locais de estudo
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Health Care
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes falantes de inglês se recuperando de cirurgia colorretal nos últimos 6 meses
- Deve ser capaz de manter a nutrição oral
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de manter nutrição oral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de invenção
Os participantes receberão uma intervenção educativa sobre como incorporar mais alimentos vegetais em sua dieta.
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Os participantes receberão e-mails semanais com informações sobre dietas à base de vegetais e uma meta/tarefa para cada semana. Haverá um 'currículo básico' que será enviado a todos os participantes, bem como informações adicionais de acordo com o estágio de mudança do participante e preferências de escolha alimentar. Todas as informações estarão disponíveis em um site que será criado para este estudo. O site apresentará informações selecionadas sobre dietas à base de vegetais, adaptadas a pacientes que passaram por operações colorretais recentes e podem ter uma colostomia ou ileostomia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da intervenção no Índice de Dieta Vegetal Saudável do participante
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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O Índice de Dieta Vegetal Saudável será calculado a partir de um Questionário de Frequência Alimentar padronizado, que será administrado no momento da inscrição e 2 semanas após o término da intervenção
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2 semanas após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito da intervenção na qualidade de vida do participante
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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A qualidade de vida será avaliada por meio de um Questionário de Qualidade de Vida validado que será administrado no momento da inscrição e 2 semanas após o término da intervenção
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2 semanas após a intervenção
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Barreiras e facilitadores para a transição para uma dieta mais saudável
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Será realizada uma entrevista semiestruturada para identificar barreiras e facilitadores para a transição para uma alimentação mais saudável
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2 semanas após a intervenção
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Ganhos secundários de saúde associados à adoção de uma dieta baseada em vegetais
Prazo: 2 semanas após a intervenção
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Uma entrevista semiestruturada será realizada para identificar ganhos secundários de saúde que podem ser esperados com a adoção de uma dieta baseada em vegetais
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2 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 66060
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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