Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wprowadzenie diety roślinnej dla pacjentów po operacji kolorektalnej

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Cindy Kin, Stanford University

Wzorce żywieniowe są potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka nawrotu raka okrężnicy, zaostrzeń w nieswoistych zapaleniach jelit i chorób przewlekłych. Poradnictwo żywieniowe jest rzadko poruszane podczas wizyty lekarskiej. W rezultacie pacjenci są często zdezorientowani co do konkretnych zaleceń dietetycznych, których należy przestrzegać po leczeniu chirurgicznym. Dieta roślinna jest naturalnie bogata w błonnik i jest korzystna dla długoterminowego zdrowia, szczególnie dla pacjentów z chorobami jelita grubego.

Celem tego badania jest:

  1. Ustal, czy interwencja edukacyjna jest skuteczna w zwiększaniu spożycia roślin
  2. Zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie diety roślinnej wśród pacjentów powracających do zdrowia po operacji jelita grubego.
  3. Zidentyfikuj dodatkowe korzyści zdrowotne związane z przyjęciem diety roślinnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Standard opieki: pacjentom rekonwalescencji po operacji jelita grubego czasami zaleca się zdrowe odżywianie przed i po operacji. Są również zachęcani do zwiększania spożycia błonnika i przyjmowania suplementów błonnika, ale nie są szczególnie zachęcani do spożywania większej ilości roślin.

Działalność badawcza:

  1. Badanie przesiewowe: kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez sprawdzenie harmonogramów klinik. Uczestnicy, którzy mogą się kwalifikować, zostaną zapytani, czy są zainteresowani kontaktem ze strony zespołu badawczego.
  2. Zapisy: osobiście lub zdalnie, jeśli pacjent wykaże zainteresowanie udziałem, zespół badawczy wyjaśni szczegóły dotyczące badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody
  3. Interwencja: na początku badania zostaną zebrane dane dotyczące informacji klinicznych pacjentów (wiek, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, leki lub suplementy, poziom aktywności fizycznej) oraz wyjściowy schemat diety, które zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego skróconego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Pacjenci będą oceniani pod kątem stopnia zaawansowania zmian zgodnie z modelem transteoretycznym. Przeprowadzony zostanie kwestionariusz wyboru żywności, aby zrozumieć, co kieruje ich wyborami żywieniowymi. Przeprowadzony zostanie również kwestionariusz Jakości Życia dla pacjentów powracających do zdrowia po operacji.

    Proponowana interwencja to „6-tygodniowe wyzwanie”, w którym uczestnicy będą zachęcani do przynajmniej jednej zmiany w kierunku diety roślinnej tygodniowo. Wezmą udział w wirtualnej sesji wprowadzającej i będą otrzymywać cotygodniowe e-maile z informacjami o dietach roślinnych i celu/zadaniu na każdy tydzień.

    Do wszystkich uczestników zostanie wysłany „podstawa programowa”, a także dodatkowe informacje zgodnie z etapem przemian uczestnika i preferencjami dotyczącymi wyboru żywności.

    Wszystkie informacje będą dostępne na stronie internetowej, która zostanie stworzona na potrzeby tego badania. Witryna będzie zawierała wyselekcjonowane informacje na temat diet roślinnych, które są dostosowane do pacjentów, którzy niedawno przeszli operację jelita grubego i mogą mieć kolostomię lub ileostomię.

    Co dwa tygodnie będą odbywać się godziny przyjęć, aby pacjenci mieli możliwość przedyskutowania pytań lub wątpliwości, które mogą się pojawić.

    Przed uruchomieniem interwencja zostanie przetestowana z udziałem 10-20 zdrowych ochotników, rekrutowanych z zespołu świadczącego usługi w zakresie chirurgii jelita grubego, byłych pacjentów i innych osób w społeczności. Uzasadnieniem jest to, że świadczeniodawcy chirurgii jelita grubego muszą być zaznajomieni z proponowaną interwencją i zgadzają się z podanymi zaleceniami. Wierzymy również, że byli pacjenci, którzy w pełni wyzdrowieli po operacji co najmniej rok temu, będą mieli cenne spojrzenie na doświadczenia pooperacyjne, a ich opinie będą miały kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że ​​jest to interwencja skoncentrowana na pacjencie. Na koniec interwencji zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z zespołem opieki zdrowotnej, byłymi pacjentami i członkami społeczności, aby uzyskać informacje zwrotne na temat interwencji i umożliwić iteracje.

  4. Zamknięcie: Pod koniec okresu interwencji, kwestionariusze dotyczące jakości życia i częstotliwości spożywania posiłków zostaną ponownie podane.

Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone pod koniec okresu interwencji w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy, barier i czynników ułatwiających przyjęcie diety roślinnej oraz innych postaw zdrowotnych, które mogły ulec zmianie w wyniku interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielskojęzyczni pacjenci powracający do zdrowia po operacji jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Musi być w stanie utrzymać odżywianie jamy ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać żywienia doustnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wynalazków
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną na temat włączania do swojej diety większej ilości pokarmów roślinnych.

Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile z informacjami na temat diet roślinnych i celem/zadaniem na każdy tydzień.

Dostępny będzie „podstawowy program nauczania”, który zostanie przesłany wszystkim uczestnikom, a także dodatkowe informacje w zależności od etapu zmian uczestnika i preferencji dotyczących wyboru żywności.

Wszystkie informacje będą dostępne na stronie internetowej, która zostanie utworzona na potrzeby niniejszego badania. Witryna będzie zawierać wyselekcjonowane informacje na temat diet roślinnych, dostosowane do potrzeb pacjentów, którzy niedawno przeszli operację jelita grubego i mogą mieć kolostomię lub ileostomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na wskaźnik zdrowej diety roślinnej uczestnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Indeks zdrowej diety opartej na roślinach zostanie obliczony na podstawie standardowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który zostanie podany podczas rejestracji i 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Jakości Życia, który zostanie podany podczas rejestracji i 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
2 tygodnie po interwencji
Bariery i czynniki ułatwiające przejście na zdrowszą dietę
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Przeprowadzony zostanie częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających przejście na zdrowszą dietę
2 tygodnie po interwencji
Wtórne korzyści zdrowotne związane z przyjęciem diety roślinnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
Przeprowadzony zostanie częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu określenia drugorzędnych korzyści zdrowotnych, których można się spodziewać po przyjęciu diety roślinnej
2 tygodnie po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj