- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05526846
Wprowadzenie diety roślinnej dla pacjentów po operacji kolorektalnej
Wzorce żywieniowe są potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka nawrotu raka okrężnicy, zaostrzeń w nieswoistych zapaleniach jelit i chorób przewlekłych. Poradnictwo żywieniowe jest rzadko poruszane podczas wizyty lekarskiej. W rezultacie pacjenci są często zdezorientowani co do konkretnych zaleceń dietetycznych, których należy przestrzegać po leczeniu chirurgicznym. Dieta roślinna jest naturalnie bogata w błonnik i jest korzystna dla długoterminowego zdrowia, szczególnie dla pacjentów z chorobami jelita grubego.
Celem tego badania jest:
- Ustal, czy interwencja edukacyjna jest skuteczna w zwiększaniu spożycia roślin
- Zidentyfikuj bariery i czynniki ułatwiające przyjęcie diety roślinnej wśród pacjentów powracających do zdrowia po operacji jelita grubego.
- Zidentyfikuj dodatkowe korzyści zdrowotne związane z przyjęciem diety roślinnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Standard opieki: pacjentom rekonwalescencji po operacji jelita grubego czasami zaleca się zdrowe odżywianie przed i po operacji. Są również zachęcani do zwiększania spożycia błonnika i przyjmowania suplementów błonnika, ale nie są szczególnie zachęcani do spożywania większej ilości roślin.
Działalność badawcza:
- Badanie przesiewowe: kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez sprawdzenie harmonogramów klinik. Uczestnicy, którzy mogą się kwalifikować, zostaną zapytani, czy są zainteresowani kontaktem ze strony zespołu badawczego.
- Zapisy: osobiście lub zdalnie, jeśli pacjent wykaże zainteresowanie udziałem, zespół badawczy wyjaśni szczegóły dotyczące badania. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, zostanie poproszony o podpisanie formularza zgody
Interwencja: na początku badania zostaną zebrane dane dotyczące informacji klinicznych pacjentów (wiek, wskaźnik masy ciała, choroby współistniejące, leki lub suplementy, poziom aktywności fizycznej) oraz wyjściowy schemat diety, które zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego skróconego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Pacjenci będą oceniani pod kątem stopnia zaawansowania zmian zgodnie z modelem transteoretycznym. Przeprowadzony zostanie kwestionariusz wyboru żywności, aby zrozumieć, co kieruje ich wyborami żywieniowymi. Przeprowadzony zostanie również kwestionariusz Jakości Życia dla pacjentów powracających do zdrowia po operacji.
Proponowana interwencja to „6-tygodniowe wyzwanie”, w którym uczestnicy będą zachęcani do przynajmniej jednej zmiany w kierunku diety roślinnej tygodniowo. Wezmą udział w wirtualnej sesji wprowadzającej i będą otrzymywać cotygodniowe e-maile z informacjami o dietach roślinnych i celu/zadaniu na każdy tydzień.
Do wszystkich uczestników zostanie wysłany „podstawa programowa”, a także dodatkowe informacje zgodnie z etapem przemian uczestnika i preferencjami dotyczącymi wyboru żywności.
Wszystkie informacje będą dostępne na stronie internetowej, która zostanie stworzona na potrzeby tego badania. Witryna będzie zawierała wyselekcjonowane informacje na temat diet roślinnych, które są dostosowane do pacjentów, którzy niedawno przeszli operację jelita grubego i mogą mieć kolostomię lub ileostomię.
Co dwa tygodnie będą odbywać się godziny przyjęć, aby pacjenci mieli możliwość przedyskutowania pytań lub wątpliwości, które mogą się pojawić.
Przed uruchomieniem interwencja zostanie przetestowana z udziałem 10-20 zdrowych ochotników, rekrutowanych z zespołu świadczącego usługi w zakresie chirurgii jelita grubego, byłych pacjentów i innych osób w społeczności. Uzasadnieniem jest to, że świadczeniodawcy chirurgii jelita grubego muszą być zaznajomieni z proponowaną interwencją i zgadzają się z podanymi zaleceniami. Wierzymy również, że byli pacjenci, którzy w pełni wyzdrowieli po operacji co najmniej rok temu, będą mieli cenne spojrzenie na doświadczenia pooperacyjne, a ich opinie będą miały kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że jest to interwencja skoncentrowana na pacjencie. Na koniec interwencji zostaną przeprowadzone częściowo ustrukturyzowane wywiady z zespołem opieki zdrowotnej, byłymi pacjentami i członkami społeczności, aby uzyskać informacje zwrotne na temat interwencji i umożliwić iteracje.
- Zamknięcie: Pod koniec okresu interwencji, kwestionariusze dotyczące jakości życia i częstotliwości spożywania posiłków zostaną ponownie podane.
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostaną przeprowadzone pod koniec okresu interwencji w celu zidentyfikowania obszarów wymagających poprawy, barier i czynników ułatwiających przyjęcie diety roślinnej oraz innych postaw zdrowotnych, które mogły ulec zmianie w wyniku interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cindy Kin, MD
- Numer telefonu: (650) 736-8406
- E-mail: cindykin@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angielskojęzyczni pacjenci powracający do zdrowia po operacji jelita grubego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Musi być w stanie utrzymać odżywianie jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie utrzymać żywienia doustnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa wynalazków
Uczestnicy otrzymają interwencję edukacyjną na temat włączania do swojej diety większej ilości pokarmów roślinnych.
|
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile z informacjami na temat diet roślinnych i celem/zadaniem na każdy tydzień. Dostępny będzie „podstawowy program nauczania”, który zostanie przesłany wszystkim uczestnikom, a także dodatkowe informacje w zależności od etapu zmian uczestnika i preferencji dotyczących wyboru żywności. Wszystkie informacje będą dostępne na stronie internetowej, która zostanie utworzona na potrzeby niniejszego badania. Witryna będzie zawierać wyselekcjonowane informacje na temat diet roślinnych, dostosowane do potrzeb pacjentów, którzy niedawno przeszli operację jelita grubego i mogą mieć kolostomię lub ileostomię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na wskaźnik zdrowej diety roślinnej uczestnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Indeks zdrowej diety opartej na roślinach zostanie obliczony na podstawie standardowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków, który zostanie podany podczas rejestracji i 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
2 tygodnie po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji na jakość życia uczestnika
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Jakości Życia, który zostanie podany podczas rejestracji i 2 tygodnie po zakończeniu interwencji
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Bariery i czynniki ułatwiające przejście na zdrowszą dietę
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Przeprowadzony zostanie częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających przejście na zdrowszą dietę
|
2 tygodnie po interwencji
|
|
Wtórne korzyści zdrowotne związane z przyjęciem diety roślinnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po interwencji
|
Przeprowadzony zostanie częściowo ustrukturyzowany wywiad w celu określenia drugorzędnych korzyści zdrowotnych, których można się spodziewać po przyjęciu diety roślinnej
|
2 tygodnie po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 66060
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .